- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788003
Schistosomiasi genitale femminile in Tanzania (ShWAB)
15 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Schistosomiasi genitale femminile in Tanzania: valutazione della prevalenza e delle prestazioni della reazione a catena della polimerasi specifica per Schistosoma Haematobium (PCR) su campioni cervico-vaginali basati sull'operatore e auto-raccolti tra le donne che vivono in aree endemiche, Tanzania nord-occidentale
Sarà condotto un sondaggio trasversale tra 200 donne volontarie di età compresa tra 18 e 45 anni e che hanno avuto precedenti attività sessuali che vivono nei villaggi target dei distretti di Itilima e Maswa, Tanzania nord-occidentale.
Un singolo campione di urina di mezzogiorno e due tamponi cervicali-vaginali (entrambi auto-raccolti e raccolti con lo speculum da un'operatrice sanitaria femminile) saranno ottenuti dalle donne partecipanti e processati utilizzando la filtrazione delle urine e la reazione a catena della polimerasi (PCR) per i campioni cervico-vaginali .
Verrà utilizzato un questionario sulla struttura pre-testate per raccogliere informazioni sociodemografiche, cliniche e sull'accettabilità del campionamento dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà condotto un sondaggio trasversale tra 200 donne volontarie di età compresa tra 18 e 45 anni e che hanno avuto precedenti attività sessuali che vivono nei villaggi target dei distretti di Itilima e Maswa, Tanzania nord-occidentale.
Un singolo campione di urina di mezzogiorno e due tamponi cervicali-vaginali (entrambi auto-raccolti e raccolti con lo speculum da un'operatrice sanitaria femminile) saranno ottenuti dalle donne partecipanti e processati utilizzando la filtrazione delle urine e la reazione a catena della polimerasi (PCR) per i campioni cervico-vaginali .
Verrà utilizzato un questionario sulla struttura pre-testate per raccogliere informazioni sociodemografiche, cliniche e sull'accettabilità del campionamento dai partecipanti.
La prevalenza della schistosomiasi genitale femminile (FGS) sarà stimata in base alla positività di almeno un campione genitale.
I dati quantitativi saranno descritti utilizzando medie/mediane e deviazione standard/intervallo interquartile, a seconda dei casi.
I dati qualitativi saranno descritti come numeri e percentuali e confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher Exact, a seconda dei casi.
La sensibilità dei due metodi di campionamento genitale sarà confrontata utilizzando il riferimento composito costituito dalla positività in almeno un tampone genitale e le prestazioni dei due metodi confrontate utilizzando la statistica Kappa di Cohen, il test esatto di Fisher e il test parametrico/non parametrico per il confronto di PCR Ct valori, a seconda dei casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni,
- aver avuto una precedente attività sessuale (per consentire visita ginecologica assistita da speculum e campionamento genitale),
- residente in uno qualsiasi dei villaggi selezionati dei distretti di Itilima e Maswa,
- indipendentemente dal lamentarsi di sintomi urogenitali,
- non riportare alcun criterio di esclusione,
- disposti a partecipare allo studio come documentato firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mestruazioni al momento della visita (poiché questo limita la visualizzazione della cervice e il corretto campionamento);
- nessuna precedente attività sessuale (poiché ciò non consente l'uso di uno speculum nella visita);
- gravidanza nota;
- trattamento documentato per la schistosomiasi negli ultimi 6 mesi;
- età <18 o >45 anni;
- non voler firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della schistosomiasi genitale femminile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prevalenza della schistosomiasi genitale femminile tra le donne di età compresa tra 18 e 45 anni che vivono in villaggi selezionati dei distretti di Itilima e Maswa, Tanzania nord-occidentale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità di diversi approcci diagnostici e di raccolta dei campioni (autocampionamento genitale, prelievo di campioni genitali assistito da speculum condotto da donne o ipoteticamente da operatori sanitari di sesso maschile)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alla partecipante verranno poste alcune domande sulla sua storia clinica e sulla sua esperienza con l'autocampionamento.
|
6 mesi
|
|
Sensibilità e specificità dei campioni cervico-vaginali auto-raccolti rispetto a quelli dell'operatore sanitario raccolti mediante speculum per la diagnosi della schistosomiasi genitale femminile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sensibilità dei due metodi di campionamento genitale sarà calcolata utilizzando il riferimento composito costituito dalla positività ad almeno un tampone genitale e l'esecuzione dei due metodi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
17 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
17 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno condivisi insieme al documento che descrive i risultati dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .