Naisten sukuelinten skitosomiaasi Tansaniassa (ShWAB)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Naisten sukupuolielinten skitosomiaasi Tansaniassa: Schistosoman hematobium-spesifisen polymeraasiketjureaktion (PCR) esiintyvyyden ja suorituskyvyn arviointi operaattorikohtaisilla ja itse kerätyillä kohdunkaulan ja emättimen näytteillä endeemisillä alueilla, Luoteis-Tansaniassa
Poikkileikkaustutkimus tehdään 200 vapaaehtoistyöntekijälle 18-45-vuotiaalle ja aiempaa seksuaalista aktiivisuutta harrastaneelle naiselle, jotka asuvat kohdekylissä Itiliman ja Maswan alueilla Luoteis-Tansaniassa.
Osallistuvilta naisilta otetaan yksi keskipäivän virtsanäyte ja kaksi kohdunkaulan ja emättimen vanupuikkoa (sekä naispuolisen terveydenhuollon työntekijän itse keräämät että tähystysavusteisesti keräämät) ja käsitellään käyttämällä virtsan suodatusta ja polymeraasiketjureaktiota (PCR) kohdunkaulan ja emättimen näytteitä varten. .
Esitestattua rakennekyselyä käytetään sosiodemografisten, kliinisten ja otosten hyväksyttävyyttä koskevien tietojen keräämiseen osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus tehdään 200 vapaaehtoistyöntekijälle, iältään 18-45-vuotiaalle ja aiempaa seksuaalista aktiivisuutta harrastaneelle naiselle, jotka asuvat kohdekylissä Itiliman ja Maswan alueilla Luoteis-Tansaniassa.
Osallistuvilta naisilta otetaan yksi keskipäivän virtsanäyte ja kaksi kohdunkaulan ja emättimen vanupuikkoa (sekä naispuolisen terveydenhuollon työntekijän itse keräämät että tähystysavusteisesti keräämät) ja käsitellään käyttämällä virtsan suodatusta ja polymeraasiketjureaktiota (PCR) kohdunkaulan ja emättimen näytteitä varten. .
Esitestattua rakennekyselyä käytetään sosiodemografisten, kliinisten ja otosten hyväksyttävyyttä koskevien tietojen keräämiseen osallistujilta.
Naisten sukupuolielinten skitosomiaasin (FGS) esiintyvyys arvioidaan vähintään yhden sukuelinten näytteen positiivisuuden perusteella.
Kvantitatiiviset tiedot kuvataan käyttäen keskiarvoja/mediaaneja ja keskihajontaa/kvartiiliväliä tarpeen mukaan.
Laadulliset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina, ja niitä verrataan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher Exact -testiä tarpeen mukaan.
Kahden sukuelinten näytteenottomenetelmän herkkyyttä verrataan käyttämällä yhdistettyä viitearvoa, joka muodostuu vähintään yhden sukupuolielinten näytteen positiivisuudesta, ja näiden kahden menetelmän suorituskykyä verrataan käyttämällä Cohenin Kappa-tilastoa, Fisher's Exact -testiä ja parametrista/ei-parametrista testiä PCR Ct:n vertailua varten. arvot tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset,
- joilla on ollut aikaisempaa seksuaalista aktiivisuutta (jotta mahdollistetaan tähystysavusteinen gynekologinen käynti ja sukuelinten näytteenotto),
- asuu missä tahansa valituista Itiliman ja Maswan piirien kylistä,
- riippumatta urogenitaalisista oireista valittamisesta,
- ei raportoida poissulkemiskriteereistä,
- halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautiset käynnin aikana (koska tämä rajoittaa kohdunkaulan visualisointia ja oikeaa näytteenottoa);
- ei aikaisempaa seksuaalista toimintaa (koska tämä ei salli tähystimen käyttöä vierailulla);
- tunnettu raskaus;
- dokumentoitu skitosomiaasin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ikä <18 tai >45 vuotta;
- haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten sukupuolielinten skitosomiaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisten sukuelinten skitosomiaasin esiintyvyys 18–45-vuotiailla naisilla, jotka asuvat valituissa Itiliman ja Maswan alueiden kylissä Luoteis-Tansaniassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten näytteenotto- ja diagnostisten lähestymistapojen hyväksyttävyys (sukupuolielinten oma näytteenotto, tähystysavusteinen kerätty sukuelinten näytteenotto, jonka suorittavat naiset tai hypoteettisesti miespuoliset terveydenhuollon työntekijät)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujalta kysytään joitain kysymyksiä hänen kliinisestä historiastaan ja hänen kokemuksestaan omasta näytteenotosta.
|
6 kuukautta
|
|
Itse kerättyjen näytteiden herkkyys ja spesifisyys verrattuna terveydenhuollon hoitajan tähystysavusteisesti kerättyihin kohdunkaulan ja emättimen näytteisiin naisten sukupuolielinten skitosomiaasin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden sukuelinten näytteenottomenetelmän herkkyys lasketaan käyttämällä yhdistettyä vertailuarvoa, joka muodostuu vähintään yhden sukuelinten näytteenottonäytteen positiivisuudesta ja näiden kahden menetelmän tehokkuudesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineisto jaetaan yhdessä tutkimustuloksia kuvaavan paperin kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .