Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schistosomatoza żeńskich narządów płciowych w Tanzanii (ShWAB)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Schistosomatoza żeńskich narządów płciowych w Tanzanii: ocena rozpowszechnienia i skuteczności reakcji łańcuchowej polimerazy specyficznej dla Schistosoma Haematobium (PCR) na pobranych przez operatora i samodzielnie próbkach szyjki macicy i pochwy wśród kobiet żyjących na obszarach endemicznych w północno-zachodniej Tanzanii

Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone wśród 200 wolontariuszek w wieku od 18 do 45 lat, które wcześniej podejmowały aktywność seksualną, mieszkających w docelowych wioskach w dystryktach Itilima i Maswa w północno-zachodniej Tanzanii. Pojedyncza próbka moczu w południe i dwa wymazy z szyjki macicy i pochwy (zarówno pobrane samodzielnie, jak i przy pomocy wziernika pobrane przez pracownicę służby zdrowia) zostaną pobrane od uczestniczących kobiet i przetworzone przy użyciu filtracji moczu i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla próbek z szyjki macicy i pochwy . Wstępnie przetestowany kwestionariusz struktury zostanie wykorzystany do zebrania od uczestników informacji socjodemograficznych, klinicznych i dotyczących akceptowalności pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone wśród 200 wolontariuszek w wieku od 18 do 45 lat, które wcześniej podejmowały aktywność seksualną, mieszkających w docelowych wioskach w dystryktach Itilima i Maswa w północno-zachodniej Tanzanii. Pojedyncza próbka moczu w południe i dwa wymazy z szyjki macicy i pochwy (zarówno pobrane samodzielnie, jak i przy pomocy wziernika pobrane przez pracownicę służby zdrowia) zostaną pobrane od uczestniczących kobiet i przetworzone przy użyciu filtracji moczu i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla próbek z szyjki macicy i pochwy . Wstępnie przetestowany kwestionariusz struktury zostanie wykorzystany do zebrania od uczestników informacji socjodemograficznych, klinicznych i dotyczących akceptowalności pobierania próbek. Częstość występowania schistosomatozy żeńskich narządów płciowych (FGS) zostanie oszacowana na podstawie wyniku dodatniego co najmniej jednej próbki narządów płciowych. Dane ilościowe zostaną opisane przy użyciu odpowiednio średnich/median i odchylenia standardowego/rozstępu międzykwartylowego. Dane jakościowe zostaną opisane w postaci liczb i procentów i porównane, odpowiednio, za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Czułość dwóch metod pobierania próbek narządów płciowych zostanie porównana przy użyciu złożonego odniesienia, na które składa się wynik dodatni w co najmniej jednym wymazie z narządów płciowych, a skuteczność obu metod zostanie porównana przy użyciu statystyki Kappa Cohena, dokładnego testu Fishera oraz testu parametrycznego/nieparametrycznego w celu porównania Ct PCR wartości, odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)
  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat,
  • wcześniejszą aktywność seksualną (aby umożliwić wizytę ginekologiczną z pomocą wziernika i pobieranie próbek narządów płciowych),
  • mieszkaniec dowolnej z wybranych wsi w dystryktach Itilima i Maswa,
  • niezależnie od zgłaszania dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego,
  • nie zgłaszania żadnych kryteriów wykluczenia,
  • chęć udziału w badaniu, co udokumentowano poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Miesiączka w czasie wizyty (ponieważ ogranicza to wizualizację szyjki macicy i prawidłowe pobranie próbki);
  • brak wcześniejszej aktywności seksualnej (ponieważ nie pozwala to na użycie wziernika podczas wizyty);
  • znana ciąża;
  • udokumentowane leczenie schistosomatozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wiek <18 lub >45 lat;
  • nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania schistosomatozy żeńskich narządów płciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpowszechnienie schistosomatozy żeńskich narządów płciowych wśród kobiet w wieku 18-45 lat mieszkających w wybranych wioskach dystryktów Itilima i Maswa w północno-zachodniej Tanzanii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność różnych metod pobierania próbek i metod diagnostycznych (samodzielne pobieranie próbek narządów płciowych, pobieranie próbek narządów płciowych za pomocą wziernika przeprowadzane przez kobiety lub hipotetycznie przez pracowników służby zdrowia płci męskiej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnik zostanie poproszony o kilka pytań dotyczących jej historii klinicznej i doświadczeń z samodzielnym pobieraniem próbek.
6 miesięcy
Czułość i swoistość próbek pobranych samodzielnie w porównaniu z próbkami pobranymi za pomocą wziernika z szyjki macicy i pochwy do diagnozy schistosomatozy żeńskich narządów płciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość dwóch metod pobierania próbek narządów płciowych zostanie obliczona przy użyciu złożonego odniesienia, na które składa się wynik dodatni w co najmniej jednym wymazie z narządów płciowych oraz wydajność obu metod.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione wraz z artykułem opisującym wyniki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schistosomatoza Mansoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj