Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnlig Genital Schistosomiasis i Tanzania (ShWAB)

15 mars 2023 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Kvinnlig genital Schistosomiasis i Tanzania: Utvärdering av prevalens och prestanda av Schistosoma Haematobium-specifik polymeraskedjereaktion (PCR) på operatörsbaserade och självinsamlade cervikala-vaginala prover bland kvinnor som bor i endemiska områden, nordvästra Tanzania

En tvärsnittsundersökning kommer att genomföras bland 200 frivilliga kvinnor i åldern 18-45 år och som tidigare har haft sexuell aktivitet som bor i målbyarna Itilima och Maswa-distrikten, nordvästra Tanzania. Ett enstaka urinprov mitt på dagen och två vaginalprover från livmoderhalsen (både självinsamlade och med spekulum som samlats in av en kvinnlig vårdpersonal) kommer att erhållas från deltagande kvinnor och bearbetas med urinfiltrering och polymeraskedjereaktion (PCR) för vaginalprover från livmoderhalsen . Ett förtestat strukturenkät kommer att användas för att samla in sociodemografisk, klinisk och provtagningsacceptansinformation från deltagarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsundersökning kommer att genomföras bland 200 frivilliga kvinnor i åldern 18-45 år och som tidigare har haft sexuell aktivitet som bor i målbyarna Itilima och Maswa-distrikten i nordvästra Tanzania. Ett enstaka urinprov mitt på dagen och två vaginalprover från livmoderhalsen (både självinsamlade och med spekulum som samlats in av en kvinnlig vårdpersonal) kommer att erhållas från deltagande kvinnor och bearbetas med urinfiltrering och polymeraskedjereaktion (PCR) för vaginalprover från livmoderhalsen . Ett förtestat strukturenkät kommer att användas för att samla in sociodemografisk, klinisk och provtagningsacceptansinformation från deltagarna. Prevalensen av kvinnlig genital skistosomiasis (FGS) kommer att uppskattas baserat på positiviteten hos minst ett genitalprov. Kvantitativa data kommer att beskrivas med hjälp av medelvärden/medianer och standardavvikelse/interkvartilintervall, beroende på vad som är lämpligt. Kvalitativa data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser och jämförs med Chi-kvadrat eller Fisher Exact-test, beroende på vad som är lämpligt. Känsligheten för de två genitalprovtagningsmetoderna kommer att jämföras med den sammansatta referensen som utgörs av positivitet i minst en genital pinne, och prestandan för de två metoderna jämförs med Cohens Kappa-statistik, Fishers Exact-test och parametrisk/icke-parametrisk test för jämförelse av PCR Ct värden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-45 år,
  • har haft tidigare sexuell aktivitet (för att möjliggöra spekulumstödda gynekologiska besök och genitalprovtagning),
  • bosatt i någon av de utvalda byarna Itilima och Maswa-distrikten,
  • oavsett om man klagar på urogenitala symtom,
  • inte rapporterar några uteslutningskriterier,
  • villig att delta i studien som dokumenterats genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Menstruation vid besökstillfället (eftersom detta begränsar visualisering av livmoderhalsen och korrekt provtagning);
  • ingen tidigare sexuell aktivitet (eftersom detta inte tillåter användning av spekulum vid besöket);
  • känd graviditet;
  • dokumenterad behandling för schistosomiasis under de senaste 6 månaderna;
  • ålder <18 eller >45 år;
  • ovillig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av kvinnlig genital skistosomiasis
Tidsram: 6 månader
Prevalens av kvinnlig genital skistosomiasis bland kvinnor i åldern 18-45 år som bor i utvalda byar i Itilima- och Maswa-distrikten, nordvästra Tanzania
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av olika provtagningar och diagnostiska tillvägagångssätt (genital självprovtagning, spekulumstödd insamlad genitalprovtagning utförd av kvinnliga eller hypotetiskt av manliga vårdpersonal)
Tidsram: 6 månader
Deltagaren kommer att få några frågor om hennes kliniska historia och om hennes erfarenhet av självprovtagning.
6 månader
Känslighet och specificitet av självinsamlade kontra vårdoperatörer spekulumstödda insamlade cervico-vaginala prover för diagnos av Kvinnlig Genital Schistosomiasis
Tidsram: 6 månader
Känsligheten för de två genitala provtagningsmetoderna kommer att beräknas med hjälp av den sammansatta referensen som utgörs av positivitet i minst en genital pinne, och prestandan för de två metoderna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

17 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att delas tillsammans med uppsatsen som beskriver studieresultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosomiasis Mansoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera