- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788003
Esquistosomiasis genital femenina en Tanzania (ShWAB)
15 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Esquistosomiasis genital femenina en Tanzania: evaluación de la prevalencia y el rendimiento de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de Schistosoma Haematobium en muestras cérvico-vaginales recolectadas por el operador y por las propias mujeres entre mujeres que viven en áreas endémicas, noroeste de Tanzania
Se realizará una encuesta transversal entre 200 mujeres voluntarias de entre 18 y 45 años que hayan tenido actividad sexual previa y que vivan en las aldeas objetivo de los distritos de Itilima y Maswa, en el noroeste de Tanzania.
Se obtendrá una sola muestra de orina del mediodía y dos frotis cérvico-vaginales (tanto autorecogidos como con espéculo recogidos por una trabajadora de la salud) de las mujeres participantes y se procesarán mediante filtración de orina y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para muestras cérvico-vaginales. .
Se utilizará un cuestionario de estructura previamente probado para recopilar información sociodemográfica, clínica y de aceptabilidad del muestreo de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una encuesta transversal entre 200 mujeres voluntarias de entre 18 y 45 años que hayan tenido actividad sexual previa y que vivan en las aldeas objetivo de los distritos de Itilima y Maswa, en el noroeste de Tanzania.
Se obtendrá una sola muestra de orina del mediodía y dos frotis cérvico-vaginales (tanto autorecogidos como con espéculo recogidos por una trabajadora de la salud) de las mujeres participantes y se procesarán mediante filtración de orina y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para muestras cérvico-vaginales. .
Se utilizará un cuestionario de estructura previamente probado para recopilar información sociodemográfica, clínica y de aceptabilidad del muestreo de los participantes.
La prevalencia de la esquistosomiasis genital femenina (FGS) se estimará en función de la positividad de al menos una muestra genital.
Los datos cuantitativos se describirán utilizando medias/medianas y desviación estándar/rango intercuartílico, según corresponda.
Los datos cualitativos se describirán como números y porcentajes, y se compararán mediante la prueba Chi-cuadrado o Fisher Exact, según corresponda.
La sensibilidad de los dos métodos de muestreo genital se comparará utilizando la referencia compuesta constituida por la positividad en al menos un hisopo genital, y el rendimiento de los dos métodos se comparará utilizando las estadísticas Kappa de Cohen, la prueba exacta de Fisher y la prueba paramétrica/no paramétrica para la comparación de PCR Ct valores, según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años,
- haber tenido actividad sexual previa (para permitir la visita ginecológica asistida por espéculo y la toma de muestras genitales),
- residente en cualquiera de los pueblos seleccionados de los distritos de Itilima y Maswa,
- independientemente de quejarse de síntomas urogenitales,
- no reportar ningún criterio de exclusión,
- dispuesto a participar en el estudio documentado mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menstruación al momento de la visita (ya que esto limita la visualización del cuello uterino y la correcta toma de muestras);
- sin actividad sexual previa (ya que esto no permite el uso de un espéculo en la visita);
- embarazo conocido;
- tratamiento documentado para la esquistosomiasis en los últimos 6 meses;
- edad <18 o >45 años;
- no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la esquistosomiasis genital femenina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prevalencia de esquistosomiasis genital femenina entre mujeres de 18 a 45 años que viven en aldeas seleccionadas de los distritos de Itilima y Maswa, noroeste de Tanzania
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de diferentes enfoques diagnósticos y de recolección de muestras (automuestreo genital, muestreo genital recolectado asistido por espéculo realizado por trabajadores de la salud femeninos o hipotéticamente por hombres)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
A la participante se le harán algunas preguntas sobre su historial clínico y sobre su experiencia con el automuestreo.
|
6 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad de las muestras cérvico-vaginales recolectadas por el propio operador versus las recolectadas con espéculo por un operador de atención médica para el diagnóstico de esquistosomiasis genital femenina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La sensibilidad de los dos métodos de muestreo genital se calculará utilizando la referencia compuesta constituida por la positividad en al menos un hisopado genital y el rendimiento de los dos métodos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se compartirán junto con el documento que describe los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .