Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esquistossomose genital feminina na Tanzânia (ShWAB)

15 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Esquistossomose genital feminina na Tanzânia: avaliação da prevalência e desempenho da reação em cadeia da polimerase (PCR) específica do Schistosoma Haematobium em amostras cérvico-vaginais coletadas pelo operador e auto-colhidas entre mulheres que vivem em áreas endêmicas, noroeste da Tanzânia

Uma pesquisa transversal será realizada entre 200 mulheres voluntárias com idades entre 18 e 45 anos e que já tiveram atividade sexual anterior, vivendo nas aldeias-alvo dos distritos de Itilima e Maswa, noroeste da Tanzânia. Uma única amostra de urina do meio-dia e dois swabs cérvico-vaginais (ambos coletados pela própria pessoa e coletados com auxílio de espéculo por uma profissional de saúde) serão obtidos das mulheres participantes e processados ​​usando filtração de urina e reação em cadeia da polimerase (PCR) para amostras cérvico-vaginais . Um questionário de estrutura pré-testada será usado para coletar informações sociodemográficas, clínicas e de aceitabilidade de amostragem dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma pesquisa transversal será realizada entre 200 mulheres voluntárias com idades entre 18 e 45 anos e que já tiveram atividade sexual anterior, vivendo nas aldeias-alvo dos distritos de Itilima e Maswa, no noroeste da Tanzânia. Uma única amostra de urina do meio-dia e dois swabs cérvico-vaginais (ambos coletados pela própria pessoa e coletados com auxílio de espéculo por uma profissional de saúde) serão obtidos das mulheres participantes e processados ​​usando filtração de urina e reação em cadeia da polimerase (PCR) para amostras cérvico-vaginais . Um questionário de estrutura pré-testada será usado para coletar informações sociodemográficas, clínicas e de aceitabilidade de amostragem dos participantes. A prevalência de Esquistossomose Genital Feminina (SGF) será estimada com base na positividade de pelo menos uma amostra genital. Dados quantitativos serão descritos usando médias/medianas e desvio padrão/intervalo interquartílico, conforme apropriado. Os dados qualitativos serão descritos como números e porcentagens, e comparados usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. A sensibilidade dos dois métodos de amostragem genital será comparada usando a referência composta constituída pela positividade em pelo menos um swab genital, e o desempenho dos dois métodos comparados usando a estatística Kappa de Cohen, teste Exato de Fisher e teste paramétrico/não paramétrico para comparação de PCR Ct valores, conforme o caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
      • Mwanza, Tanzânia
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos,
  • ter tido atividade sexual anterior (para permitir visita ginecológica auxiliada por espéculo e amostragem genital),
  • residente em qualquer vila selecionada dos distritos de Itilima e Maswa,
  • independentemente da queixa de sintomas urogenitais,
  • não relatar nenhum critério de exclusão,
  • disposto a participar do estudo, conforme documentado pela assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Menstruação no momento da consulta (pois limita a visualização do colo do útero e a correta amostragem);
  • sem atividade sexual prévia (pois não permite o uso de espéculo na consulta);
  • gravidez conhecida;
  • tratamento documentado para esquistossomose nos últimos 6 meses;
  • idade <18 ou >45 anos;
  • relutante em assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Esquistossomose Genital Feminina
Prazo: 6 meses
Prevalência de Esquistossomose Genital Feminina entre mulheres de 18 a 45 anos residentes em vilas selecionadas dos distritos de Itilima e Maswa, Noroeste da Tanzânia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de diferentes coletas de amostras e abordagens diagnósticas (auto-amostragem genital, amostragem genital coletada com auxílio de espéculo conduzida por mulheres ou hipoteticamente por profissionais de saúde do sexo masculino)
Prazo: 6 meses
Serão feitas à participante algumas perguntas sobre sua história clínica e sobre sua experiência com auto-amostragem.
6 meses
Sensibilidade e especificidade de amostras cérvico-vaginais coletadas com auxílio de espéculo versus amostras coletadas por operador de saúde para o diagnóstico de esquistossomose genital feminina
Prazo: 6 meses
A sensibilidade dos dois métodos de amostragem genital será calculada usando a referência composta constituída pela positividade em pelo menos um swab genital e o desempenho dos dois métodos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão compartilhados juntamente com o artigo que descreve os resultados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever