Vrouwelijke genitale schistosomiasis in Tanzania (ShWAB)
15 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Vrouwelijke genitale schistosomiasis in Tanzania: evaluatie van de prevalentie en prestaties van Schistosoma Haematobium-specifieke polymerasekettingreactie (PCR) op door een operator gebaseerde en zelf verzamelde cervicaal-vaginale monsters bij vrouwen in endemische gebieden, Noordwest-Tanzania
Er zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd onder 200 vrijwilligerswerkvrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die eerder seksuele activiteit hebben gehad in de doeldorpen van de districten Itilima en Maswa, Noordwest-Tanzania.
Een enkele middagurinemonster en twee cervicaal-vaginale uitstrijkjes (zowel zelf afgenomen als speculum-ondersteund verzameld door een vrouwelijke gezondheidswerker) zullen worden verkregen van deelnemende vrouwen en verwerkt met behulp van urinefiltratie en polymerasekettingreactie (PCR) voor cervico-vaginale monsters .
Er zal een vooraf geteste structuurvragenlijst worden gebruikt om sociodemografische, klinische en bemonsteringsaanvaardbaarheidsinformatie van deelnemers te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd onder 200 vrijwilligerswerkvrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die eerder seksuele activiteit hebben gehad in de doeldorpen van de districten Itilima en Maswa, Noordwest-Tanzania.
Een enkele middagurinemonster en twee cervicaal-vaginale uitstrijkjes (zowel zelf afgenomen als speculum-ondersteund verzameld door een vrouwelijke gezondheidswerker) zullen worden verkregen van deelnemende vrouwen en verwerkt met behulp van urinefiltratie en polymerasekettingreactie (PCR) voor cervico-vaginale monsters .
Er zal een vooraf geteste structuurvragenlijst worden gebruikt om sociodemografische, klinische en bemonsteringsaanvaardbaarheidsinformatie van deelnemers te verzamelen.
De prevalentie van vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) zal worden geschat op basis van positiviteit van ten minste één geslachtsorgaan.
Kwantitatieve gegevens zullen worden beschreven met behulp van gemiddelden/medianen en standaarddeviatie/interkwartielbereik, indien van toepassing.
Kwalitatieve gegevens zullen worden beschreven als getallen en percentages, en worden vergeleken met Chi-kwadraat of Fisher Exact-test, al naar gelang het geval.
De gevoeligheid van de twee genitale bemonsteringsmethoden zal worden vergeleken met behulp van de samengestelde referentie bestaande uit positiviteit in ten minste één genitale uitstrijkje, en de prestaties van de twee methoden worden vergeleken met behulp van Cohen's Kappa-statistieken, Fisher's Exact-test en parametrische/niet-parametrische test voor vergelijking van PCR Ct waarden, al naar gelang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar,
- eerdere seksuele activiteit hebben gehad (om speculum-ondersteund gynaecologisch bezoek en genitale bemonstering mogelijk te maken),
- woonachtig in een van de geselecteerde dorpen in de districten Itilima en Maswa,
- ongeacht het klagen over urogenitale symptomen,
- geen uitsluitingscriteria rapporteren,
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals gedocumenteerd door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Menstruatie op het moment van bezoek (aangezien dit de visualisatie van de baarmoederhals en correcte bemonstering beperkt);
- geen eerdere seksuele activiteit (aangezien dit het gebruik van een speculum tijdens het bezoek niet toestaat);
- bekende zwangerschap;
- gedocumenteerde behandeling van schistosomiasis in de afgelopen 6 maanden;
- leeftijd <18 of >45 jaar;
- niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van vrouwelijke genitale schistosomiasis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prevalentie van vrouwelijke genitale schistosomiasis bij vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar in geselecteerde dorpen van de districten Itilima en Maswa, Noordwest-Tanzania
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van verschillende monsterverzameling en diagnostische benaderingen (genitale zelfafname, speculum-ondersteunde verzamelde genitale bemonstering uitgevoerd door vrouwelijke of hypothetisch door mannelijke gezondheidswerkers)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemer zal enkele vragen worden gesteld over haar klinische geschiedenis en over haar ervaring met zelfafname.
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van zelf verzamelde versus speculum-ondersteunde verzamelde cervico-vaginale monsters door zorgverleners voor de diagnose van vrouwelijke genitale schistosomiasis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sensitiviteit van de twee genitale bemonsteringsmethoden wordt berekend met behulp van de samengestelde referentie die wordt gevormd door positiviteit in ten minste één genitale uitstrijkje en de prestaties van de twee methoden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
17 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens worden gedeeld met de paper die de onderzoeksresultaten beschrijft.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .