경피적 대동맥 판막 교체에서 환자별 컴퓨터 시뮬레이션을 사용한 수술 전 CT 영상: 무작위 통제 시험 (GUIDE-TAVI)
2024년 9월 17일 업데이트: Romy Hegeman
일상적인 수술 전 CT 영상과 환자별 컴퓨터 모델링을 결합하여 서로 다른 이식 깊이에서 서로 다른 크기의 경피 대동맥 판막 교체 장치와 환자 고유의 해부학적 구조(이식 후 변형 포함) 사이의 상호 작용을 예측하여 판막 주위 누출 및 전도의 위험을 수술 전 평가할 수 있습니다. 장애.
이 무작위 통제 시험의 목적은 고급 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(FEops HEARTguide™)을 사용한 수술 전 CT 영상이 TAVR 절차의 절차 결과를 적절하게 예측하는지 여부, 수술 전 결정의 변화로 이어지는지 여부 및 이것이 결과로 이어지는지 여부를 평가하는 것입니다. TAVR 절차의 결과를 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
454
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Romy Hegeman, MD
- 전화번호: +31 (0)6 41 71 16 79
- 이메일: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- 전화번호: +31 (0) 88 320 66 48
- 이메일: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증
- transfemoral, transsubclavian 또는 transapical 접근에 의해 TAVR에 허용됨
- FEops HEARTguide™를 사용할 수 있는 다음 경피적 심장 판막 중 하나를 이식할 계획입니다(CoreValve™ Evolut™ R, Evolut™ PRO 및 Evolut™ PRO+(Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ 및 ACURATE neo 2™(Boston) Scientific, Marlborough, MA, USA)
- 동의
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 무작위화 전에 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 이전 수술 대동맥 판막 교체
- 베이스라인에서 영구 심장박동기
- 비상 절차
- 낮은 CT 이미지 품질(컴퓨터 시뮬레이션 비활성화, 즉 낮은 CT 이미지 품질에서는 3D 해부 모델 생성이 불가능함), 예를 들어 관심 영역에 영향을 미치는 다른 이식 장치의 존재로 인한 모션 아티팩트
- 정보에 입각한 동의에 동의하지 않았거나 참여를 거부한 환자
- 사전 동의/연구를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FEops HEART가이드
FEops HEARTGuide를 사용한 장치 선택: 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 시술 전 경피적 대동맥 판막 인공 삽입물의 3D 해부학적 분석 및 시뮬레이션.
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일상적인 수술 전 CT 이미징에 FEops HEARTGuide가 추가되었습니다.
컴퓨터 모델링의 결과는 절차 전과 절차 중에 TAVR 이식 팀과 논의할 것입니다.
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간섭 없음: 표준 경피적 대동맥 판막 이식(FEops HEARTGuide 없음)
제어: 치료 표준, CT 기반 장치 선택.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경도에서 중증의 판막 주위 역류
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 전도 장애의 발생률(새로운 발병 좌각 차단 또는 새로운 발병 방실 차단)
기간: TAVI 후 30일
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TAVI 후 30일
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영구적인 심장 박동기 이식의 필요성
기간: TAVI 후 30일
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TAVI 후 30일
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수술 전 판막 크기 선택
기간: 사전 절차
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사전 절차
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최종 밸브 크기
기간: 절차적
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절차적
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목표 주입 깊이
기간: 사전 절차
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사전 절차
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최종 주입 깊이
기간: 절차적
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절차적
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기본 transcather 심장 판막 선택의 수술 전 결정 변경
기간: 사전 절차
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사전 절차
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판막 크기 선택에서 수술 전 결정의 변화
기간: 사전 절차
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사전 절차
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표적 이식 깊이에 따른 수술 전 결정의 변화
기간: 사전 절차
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사전 절차
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판막 이식 실패
기간: 사전 절차
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사전 절차
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 복합 종점
기간: TAVI 후 30일
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VARC-3 기준에 따라 사망, 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 합병증, 반복 시술(TAVR 또는 SAVR)이 필요한 판막 관련 기능 장애 포함
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TAVI 후 30일
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EuroQol 설문지로 평가한 삶의 질
기간: TAVI 이후 90일
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EuroQol-5 차원-5 수준, 낮은 수준은 더 나은 결과를 나타냅니다.
시각적 아날로그 스케일(0-100).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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TAVI 이후 90일
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캔자스시티 심근병증 설문지로 평가한 삶의 질
기간: TAVI 이후 90일
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모든 점수는 0~100점 척도로 표시됩니다.
점수가 높을수록 선호되는 결과를 의미합니다.
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TAVI 이후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- 수석 연구원: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- 수석 연구원: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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