Przedoperacyjne obrazowanie CT z symulacją komputerową specyficzną dla pacjenta podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej: randomizowana, kontrolowana próba (GUIDE-TAVI)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Romy Hegeman
Połączenie rutynowego przedoperacyjnego obrazowania tomografii komputerowej z modelowaniem komputerowym dostosowanym do pacjenta pozwala przewidzieć interakcje między różnymi rozmiarami przezcewnikowych urządzeń do wymiany zastawki aortalnej na różnych głębokościach implantacji oraz unikalną anatomią pacjenta (w tym deformacją po implantacji), umożliwiając przedoperacyjną ocenę ryzyka przecieku okołozastawkowego i przewodnictwa zaburzenia.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy przedoperacyjne obrazowanie CT z zaawansowanym modelowaniem i symulacją komputerową (FEops HEARTguide™) odpowiednio przewiduje wyniki procedur w procedurach TAVR, czy prowadzi do zmiany decyzji przedoperacyjnych i czy prowadzi to do do poprawy wyników w procedurach TAVR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
454
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romy Hegeman, MD
- Numer telefonu: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-mail: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Numer telefonu: +31 (0) 88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Zaakceptowany do TAVR przez dostęp udowy, przezpodobojczykowy lub przezkoniuszkowy
- Zaplanuj wszczepienie jednej z następujących przezcewnikowych zastawek serca, dla których dostępny jest FEops HEARTguide™ (CoreValve™ Evolut™ R oraz Evolut™ PRO i Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ i ACURATE neo 2™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia: potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu przed randomizacją:
- Wcześniejsza chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
- Stały stymulator na początku badania
- Procedura awaryjna
- Niska jakość obrazu tomografii komputerowej (wyłączenie symulacji komputerowej, tj. generowanie modeli anatomicznych 3D nie będzie możliwe przy niskiej jakości obrazu tomografii komputerowej), na przykład z powodu artefaktów ruchowych spowodowanych obecnością innych wszczepionych urządzeń wpływających na obszar zainteresowania
- Pacjent, który nie wyraził zgody na świadomą zgodę i/lub odmówił udziału
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody/badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FEops HEARTGuide
Wybór urządzenia za pomocą FEops HEARTGuide: analiza anatomiczna 3D i symulacja przezcewnikowej protezy zastawki aortalnej przed zabiegiem w oparciu o tomografię komputerową.
|
FEops HEARTGuide dodany do rutynowego przedoperacyjnego obrazowania TK.
Wyniki modelowania komputerowego zostaną omówione z zespołem implantacyjnym TAVR przed iw trakcie zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Standardowa przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (bez FEops HEARTGuide)
Kontrola: standardowa opieka, wybór urządzenia na podstawie tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łagodna do ciężkiej niedomykalność okołozastawkowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowych zaburzeń przewodzenia (nowy początek bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub nowo powstały blok przedsionkowo-komorowy)
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
30 dni po TAVI
|
|
|
Konieczność wszczepienia stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
30 dni po TAVI
|
|
|
Wybór rozmiaru zastawki przed operacją
Ramy czasowe: Przedprocesowe
|
Przedprocesowe
|
|
|
Ostateczny rozmiar zaworu
Ramy czasowe: Perproceduralny
|
Perproceduralny
|
|
|
Docelowa głębokość implantacji
Ramy czasowe: Przedprocesowe
|
Przedprocesowe
|
|
|
Ostateczna głębokość implantacji
Ramy czasowe: Perproceduralny
|
Perproceduralny
|
|
|
Zmiana decyzji przedoperacyjnej w zakresie wyboru domyślnej przezcewnikowej zastawki serca
Ramy czasowe: Przedprocesowe
|
Przedprocesowe
|
|
|
Zmiana decyzji przedoperacyjnej w doborze rozmiaru zastawki
Ramy czasowe: Przedprocesowe
|
Przedprocesowe
|
|
|
Zmiana decyzji przedoperacyjnej w docelowej głębokości implantacji
Ramy czasowe: Przedprocesowe
|
Przedprocesowe
|
|
|
Niepowodzenie implantacji zastawki
Ramy czasowe: Przedprocesowe
|
Przedprocesowe
|
|
|
Złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
|
W tym śmiertelność, udar, zagrażające życiu krwawienie, poważne powikłania naczyniowe, dysfunkcja zastawek wymagająca powtórzenia zabiegu (TAVR lub SAVR), zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni po TAVI
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EuroQol
Ramy czasowe: 90 dni po TAVI
|
EuroQol-5 Wymiary-5 Poziomów, niższe poziomy odnoszą się do lepszych wyników.
Wizualna skala analogowa (0-100).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
90 dni po TAVI
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 90 dni po TAVI
|
Wszystkie wyniki przedstawiono w skali od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik odnosi się do preferowanych wyników.
|
90 dni po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Główny śledczy: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Główny śledczy: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77697.100.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .