Предоперационная компьютерная томография с компьютерным моделированием для конкретного пациента при транскатетерной замене аортального клапана: рандомизированное контролируемое исследование (GUIDE-TAVI)
17 сентября 2024 г. обновлено: Romy Hegeman
Сочетание рутинной предоперационной компьютерной томографии с компьютерным моделированием для конкретного пациента позволяет предсказать взаимодействие между транскатетерными устройствами для замены аортального клапана разных размеров на разной глубине имплантации и уникальной анатомией пациента (включая постимплантационную деформацию), что позволяет предоперационно оценить риск параклапанной утечки и проводимости. расстройства.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, позволяет ли предоперационная КТ с расширенным компьютерным моделированием и симуляцией (FEops HEARTguide™) адекватно предсказывать исходы процедуры TAVR, приводит ли она к изменению предоперационных решений и приводит ли она к для улучшения результатов в процедурах TAVR.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
454
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Romy Hegeman, MD
- Номер телефона: +31 (0)6 41 71 16 79
- Электронная почта: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Номер телефона: +31 (0) 88 320 66 48
- Электронная почта: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Vienna General Hospital
-
Контакт:
- Severin Längle, MD
-
Контакт:
- Prof. Martin Andreas, MD, PhD
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- Рекрутинг
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- Romy Hegeman, MD
-
Контакт:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный симптоматический тяжелый стеноз аортального клапана
- Принимается для TAVR трансфеморальным, трансподключичным или трансапикальным доступом
- Планируйте имплантацию одного из следующих транскатетерных сердечных клапанов, для которых доступен FEops HEARTguide™ (CoreValve™ Evolut™ R, Evolut™ PRO и Evolut™ PRO+ (Medtronic, Миннесота, США), ACURATE neo™ и ACURATE neo 2™ (Бостон). Scientific, Мальборо, Массачусетс, США)
- Информированное согласие
Критерии исключения: потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании до рандомизации:
- Предшествующая хирургическая замена аортального клапана
- Постоянный кардиостимулятор на исходном уровне
- Экстренная процедура
- Плохое качество КТ-изображения (отключение компьютерного моделирования, т. е. создание 3D-анатомических моделей будет невозможно при низком качестве КТ-изображения), например, из-за артефактов движения из-за наличия других имплантированных устройств, воздействующих на интересующую область
- Пациент, не давший информированное согласие и/или отказавшийся от участия
- Пациент не может понять информированное согласие/исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FEops HEARTGuide
Выбор устройства с помощью FEops HEARTGuide: 3D-анатомический анализ и моделирование транскатетерного протеза аортального клапана перед процедурой на основе компьютерной томографии.
|
FEops HEARTGuide добавлен к стандартной предоперационной КТ.
Результаты компьютерного моделирования будут обсуждаться с командой имплантантов TAVR до и во время процедуры.
|
|
Без вмешательства: Стандартная транскатетерная имплантация аортального клапана (без FEops HEARTGuide)
Контроль: стандарт лечения, выбор устройства на основе КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
От легкой до тяжелой параклапанной регургитации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нового нарушения проводимости (новая блокада левой ножки пучка Гиса или впервые возникшая атриовентрикулярная блокада)
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
|
30 дней после ТАВИ
|
|
|
Необходимость имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
|
30 дней после ТАВИ
|
|
|
Предоперационный выбор размера клапана
Временное ограничение: Допроцессуальный
|
Допроцессуальный
|
|
|
Окончательный размер клапана
Временное ограничение: Перпроцедурный
|
Перпроцедурный
|
|
|
Целевая глубина имплантации
Временное ограничение: Допроцессуальный
|
Допроцессуальный
|
|
|
Окончательная глубина имплантации
Временное ограничение: Перпроцедурный
|
Перпроцедурный
|
|
|
Изменение предоперационного решения в выборе транскатерного клапана сердца по умолчанию
Временное ограничение: Допроцессуальный
|
Допроцессуальный
|
|
|
Изменение предоперационного решения в выборе размера клапана
Временное ограничение: Допроцессуальный
|
Допроцессуальный
|
|
|
Изменение предоперационного решения по целевой глубине имплантации
Временное ограничение: Допроцессуальный
|
Допроцессуальный
|
|
|
Невозможность имплантации клапана
Временное ограничение: Допроцессуальный
|
Допроцессуальный
|
|
|
Составная конечная точка основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
|
Включая смертность, инсульт, опасное для жизни кровотечение, серьезные сосудистые осложнения, клапанную дисфункцию, требующую повторной процедуры (TAVR или SAVR), в соответствии с критериями VARC-3.
|
30 дней после ТАВИ
|
|
Качество жизни по опроснику EuroQol
Временное ограничение: 90 дней после ТАВИ
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Уровни, более низкие уровни относятся к лучшим результатам.
Визуальная аналоговая шкала (0-100).
Более высокие баллы относятся к лучшему результату.
|
90 дней после ТАВИ
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 90 дней после ТАВИ
|
Все оценки представлены по шкале от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл относится к предпочтительным результатам.
|
90 дней после ТАВИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Главный следователь: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Главный следователь: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL77697.100.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .