Preoperatiivinen CT-kuvaus potilaskohtaisella tietokonesimulaatiolla transkatetri-aorttaläpän vaihdossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GUIDE-TAVI)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Romy Hegeman
Rutiininomaisen leikkausta edeltävän TT-kuvauksen yhdistäminen potilaskohtaiseen tietokonemallinnukseen ennustaa erikokoisten transkatetri-aorttaläppäkorvauslaitteiden vuorovaikutuksen eri implantointisyvyyksillä ja potilaan ainutlaatuisen anatomian (mukaan lukien implantaation jälkeinen muodonmuutos) välillä, mikä mahdollistaa paravalvulaarisen vuodon ja johtumisriskin arvioinnin ennen leikkausta. häiriöt.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida, ennustaako ennen leikkausta tapahtuva CT-kuvaus kehittyneellä tietokonemallinnuksella ja simulaatiolla (FEops HEARTguide™) riittävästi TAVR-toimenpiteiden toimenpiteitä, johtaako se muutoksiin preoperatiivisissa päätöksissä ja johtaako tämä vai ei. parantaa tuloksia TAVR-menettelyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romy Hegeman, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)6 41 71 16 79
- Sähköposti: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Puhelinnumero: +31 (0) 88 320 66 48
- Sähköposti: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Romy Hegeman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Vienna General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Severin Längle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen oireinen vakava aorttaläpän ahtauma
- Hyväksytty TAVR:lle joko transfemoraalisen, transsubklaviaan tai transapikaalisen pääsyn kautta
- Suunnittele istuttamaan jokin seuraavista transkatetriläppäistä, joihin on saatavilla FEops HEARTguide™ (CoreValve™ Evolut™ R ja Evolut™ PRO ja Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ ja ACURATE neo 2™ (Boston). Scientific, Marlborough, MA, USA)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen ennen satunnaistamista:
- Aiempi leikkaus aorttaläpän vaihto
- Pysyvä sydämentahdistin lähtötilanteessa
- Hätämenettely
- Huono CT-kuvan laatu (tietokonesimuloinnin estäminen, eli 3D-anatomisten mallien luominen ei ole mahdollista huonolla CT-kuvanlaadulla), esimerkiksi liikeartefaktien vuoksi, jotka johtuvat muista istutetuista laitteista, jotka vaikuttavat kiinnostavaan alueeseen
- Potilas, joka ei suostunut tietoiseen suostumukseen ja/tai kieltäytyi osallistumasta
- Potilas ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta/tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FEops HEART Ohjattu transkatetri aorttaläpän implantaatio
|
FEops HEARTGuide lisättiin rutiininomaiseen leikkausta edeltävään CT-kuvaukseen.
Tietokonemallinnuksen tuloksista keskustellaan TAVR:n implantointitiimin kanssa ennen toimenpidettä ja sen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali transkatetri aorttaläpän implantaatio (ei FEops HEARTGuidea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lievä tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien johtumishäiriöiden ilmaantuvuus (uusi alkanut vasemman nipun haarakatkos tai uusi eteiskammiokatkos)
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
|
30 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tarve
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
|
30 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
|
Leikkausta edeltävä venttiilikoon valinta
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävä
|
Proseduuria edeltävä
|
|
|
Lopullinen venttiilin koko
Aikaikkuna: Proseduurillinen
|
Proseduurillinen
|
|
|
Tavoite implantaatiosyvyys
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävä
|
Proseduuria edeltävä
|
|
|
Lopullinen istutussyvyys
Aikaikkuna: Proseduurillinen
|
Proseduurillinen
|
|
|
Leikkausta edeltävän päätöksen muutos oletusarvoisen transkather-sydänläppälaitteen valinnassa
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävä
|
Proseduuria edeltävä
|
|
|
Preoperatiivisen päätöksen muutos venttiilikoon valinnassa
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävä
|
Proseduuria edeltävä
|
|
|
Preoperatiivisen päätöksen muutos kohdeimplantaatiosyvyydessä
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävä
|
Proseduuria edeltävä
|
|
|
Venttiilin implantoinnin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävä
|
Proseduuria edeltävä
|
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien yhdistelmäpäätetapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
|
Sisältää kuolleisuuden, aivohalvauksen, hengenvaarallisen verenvuodon, suuret verisuonikomplikaatiot, venttiiliin liittyvän toimintahäiriön, joka vaatii toistamistoimenpiteen (TAVR tai SAVR) VARC-3-kriteerien mukaan
|
30 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimension -kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää TAVI:n jälkeen
|
90 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää TAVI:n jälkeen
|
90 päivää TAVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Päätutkija: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Päätutkija: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77697.100.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FEops HEARTGuide
-
Erasmus Medical CenterFeopsRekrytointiAorttaläppästenoosi | Bicuspid sydänläppäAlankomaat