Imaging TC preoperatorio con simulazione computerizzata specifica del paziente nella sostituzione transcatetere della valvola aortica: uno studio controllato randomizzato (GUIDE-TAVI)
15 marzo 2023 aggiornato da: Romy Hegeman
La combinazione dell'imaging TC preoperatorio di routine con la modellazione computerizzata specifica del paziente prevede l'interazione tra le diverse dimensioni dei dispositivi di sostituzione della valvola aortica transcatetere a diverse profondità di impianto e l'anatomia unica del paziente (inclusa la deformazione post-impianto) consentendo la valutazione preoperatoria del rischio di perdita paravalvolare e conduzione disturbi.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se l'imaging TC preoperatorio con modellazione e simulazione computerizzata avanzata (FEops HEARTguide™) predice adeguatamente i risultati procedurali nelle procedure TAVI, se porta a cambiamenti delle decisioni preoperatorie e se questo porta o meno al miglioramento dei risultati nelle procedure TAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
454
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Romy Hegeman, MD
- Numero di telefono: +31 (0)6 41 71 16 79
- Email: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Numero di telefono: +31 (0) 88 320 66 48
- Email: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi della valvola aortica grave sintomatica primaria
- Accettato per TAVI, tramite accesso transfemorale, transsucclavia o transapicale
- Prevedere l'impianto di una delle seguenti valvole cardiache transcatetere per le quali è disponibile FEops HEARTguide™ (CoreValve™ Evolut™ R, Evolut™ PRO ed Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ e ACURATE neo 2™ (Boston Scientifico, Marlborough, MA, USA)
- Consenso informato
Criteri di esclusione: un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio prima della randomizzazione:
- Pregressa sostituzione chirurgica della valvola aortica
- Pacemaker permanente al basale
- Procedura d'urgenza
- Scarsa qualità dell'immagine TC (la disabilitazione della simulazione al computer, ovvero la generazione di modelli anatomici 3D non sarà possibile con una scarsa qualità dell'immagine TC), ad esempio a causa di artefatti da movimento dovuti alla presenza di altri dispositivi impiantati che interessano la regione di interesse
- Paziente che non ha acconsentito al consenso informato e/o ha rifiutato di partecipare
- Paziente incapace di comprendere il consenso informato/studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FEops CUOREImpianto transcatetere guidato della valvola aortica
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FEops HEARTGuide aggiunta all'imaging TC preoperatorio di routine.
I risultati della modellazione al computer saranno discussi con il team di impianto TAVR prima e durante la procedura.
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Nessun intervento: Impianto di valvola aortica transcatetere standard (senza FEops HEARTGuide)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rigurgito paravalvolare da lieve a grave
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nuovi disturbi della conduzione (blocco di branca sinistra di nuova insorgenza o blocco atrioventricolare di nuova insorgenza)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI
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30 giorni dopo TAVI
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|
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Necessità di impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI
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30 giorni dopo TAVI
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Selezione preoperatoria della dimensione della valvola
Lasso di tempo: Preprocedurale
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Preprocedurale
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Dimensione finale della valvola
Lasso di tempo: Perprocedurale
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Perprocedurale
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Profondità di impianto target
Lasso di tempo: Preprocedurale
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Preprocedurale
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|
Profondità di impianto finale
Lasso di tempo: Perprocedurale
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Perprocedurale
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Modifica della decisione preoperatoria nella scelta della valvola cardiaca transcather predefinita
Lasso di tempo: Preprocedurale
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Preprocedurale
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Modifica della decisione preoperatoria nella selezione della dimensione della valvola
Lasso di tempo: Preprocedurale
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Preprocedurale
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Modifica della decisione preoperatoria nella profondità di impianto target
Lasso di tempo: Preprocedurale
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Preprocedurale
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Mancato impianto della valvola
Lasso di tempo: Preprocedurale
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Preprocedurale
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Endpoint composito di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI
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Inclusi mortalità, ictus, sanguinamento potenzialmente letale, complicanze vascolari maggiori, disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (TAVR o SAVR), secondo i criteri VARC-3
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30 giorni dopo TAVI
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Qualità della vita valutata dal questionario EuroQol-5 Dimension
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TAVI
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90 giorni dopo TAVI
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Qualità della vita valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TAVI
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90 giorni dopo TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigatore principale: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigatore principale: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77697.100.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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