Tomografía computarizada preoperatoria con simulación por computadora específica del paciente en el reemplazo de válvula aórtica transcatéter: un ensayo controlado aleatorio (GUIDE-TAVI)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Romy Hegeman
La combinación de imágenes de TC preoperatorias de rutina con modelos informáticos específicos del paciente predice la interacción entre diferentes tamaños de dispositivos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter a diferentes profundidades de implantación y la anatomía única del paciente (incluida la deformación posterior a la implantación), lo que permite la evaluación preoperatoria del riesgo de fuga y conducción paravalvular trastornos
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la tomografía computarizada preoperatoria con modelado y simulación por computadora avanzados (FEops HEARTguide™) predice adecuadamente los resultados del procedimiento en los procedimientos TAVR, si conduce a cambios en las decisiones preoperatorias y si esto conduce o no. a un mejor resultado en los procedimientos TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
454
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Romy Hegeman, MD
- Número de teléfono: +31 (0)6 41 71 16 79
- Correo electrónico: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Número de teléfono: +31 (0) 88 320 66 48
- Correo electrónico: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- Vienna General Hospital
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Contacto:
- Severin Längle, MD
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-
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- Romy Hegeman, MD
-
Contacto:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica grave sintomática primaria
- Aceptado para TAVR, ya sea por acceso transfemoral, transsubclavio o transapical
- Planee implantar una de las siguientes válvulas cardíacas transcatéter para las que está disponible FEops HEARTguide™ (CoreValve™ Evolut™ R, y Evolut™ PRO y Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, EE. UU.), ACURATE neo™ y ACURATE neo 2™ (Boston científico, Marlborough, MA, EE. UU.)
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión: un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio antes de la aleatorización:
- Reemplazo valvular aórtico quirúrgico previo
- Marcapasos permanente al inicio
- Procedimiento de emergencia
- Mala calidad de imagen de TC (deshabilitar la simulación por computadora, es decir, la generación de modelos anatómicos en 3D no será posible con una mala calidad de imagen de TC), por ejemplo, debido a artefactos de movimiento debido a la presencia de otros dispositivos implantados que afectan la región de interés
- Paciente que no accedió al consentimiento informado y/o se negó a participar
- Paciente incapaz de entender el consentimiento informado/estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FEops HEARTImplante de válvula aórtica transcatéter guiado
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Se agregó FEops HEARTGuide a la tomografía computarizada preoperatoria de rutina.
Los resultados del modelado por computadora se analizarán con el equipo de implantación de TAVR antes y durante el procedimiento.
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Sin intervención: Implantación de válvula aórtica transcatéter estándar (sin FEops HEARTGuide)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Insuficiencia paravalvular de leve a grave
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nuevo trastorno de la conducción (bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición o bloqueo auriculoventricular de nueva aparición)
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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30 días después de TAVI
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Necesidad de implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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30 días después de TAVI
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Selección preoperatoria del tamaño de la válvula
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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Preprocedimiento
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Tamaño final de la válvula
Periodo de tiempo: Por procedimiento
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Por procedimiento
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Profundidad de implantación objetivo
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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Preprocedimiento
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Profundidad de implantación final
Periodo de tiempo: Por procedimiento
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Por procedimiento
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Cambio de decisión preoperatoria en la elección de válvula cardíaca transcather por defecto
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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Preprocedimiento
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Cambio de decisión preoperatoria en la selección del tamaño de la válvula
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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Preprocedimiento
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Cambio de decisión preoperatoria en profundidad de implantación objetivo
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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Preprocedimiento
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Fracaso en el implante de la válvula
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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Preprocedimiento
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Criterio de valoración compuesto de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Incluyendo mortalidad, accidente cerebrovascular, hemorragia potencialmente mortal, complicaciones vasculares mayores, disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (TAVR o SAVR), según los criterios VARC-3
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30 días después de TAVI
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EuroQol-5 Dimension
Periodo de tiempo: 90 días después de TAVI
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90 días después de TAVI
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 90 días después de TAVI
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90 días después de TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77697.100.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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