Imagem de TC pré-operatória com simulação de computador específica do paciente na substituição transcateter da válvula aórtica: um estudo controlado randomizado (GUIDE-TAVI)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Romy Hegeman
A combinação de imagens de TC pré-operatória de rotina com modelagem computadorizada específica do paciente prevê a interação entre diferentes tamanhos de dispositivos transcateter de substituição da válvula aórtica em diferentes profundidades de implantação e a anatomia única do paciente (incluindo deformação pós-implantação), permitindo a avaliação pré-operatória do risco de vazamento e condução paravalvares transtornos.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar se a imagem de TC pré-operatória com modelagem e simulação computadorizada avançada (FEops HEARTguide™) prediz adequadamente os resultados dos procedimentos em procedimentos de TAVR, se leva a mudanças nas decisões pré-operatórias e se isso leva ou não a para melhorar o resultado nos procedimentos de TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
454
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romy Hegeman, MD
- Número de telefone: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-mail: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Número de telefone: +31 (0) 88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvular aórtica grave sintomática primária
- Aceito para TAVI, seja por via transfemoral, transsubclávia ou transapical
- Planeje implantar uma das seguintes válvulas cardíacas transcateter para as quais o FEops HEARTguide™ está disponível (CoreValve™ Evolut™ R e Evolut™ PRO e Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, EUA), ACURATE neo™ e ACURATE neo 2™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA)
- Consentimento informado
Critérios de exclusão: um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo antes da randomização:
- Substituição cirúrgica anterior da válvula aórtica
- Marcapasso permanente na linha de base
- Procedimento de emergência
- Baixa qualidade de imagem de TC (desativando a simulação de computador, ou seja, a geração de modelos anatômicos 3D não será possível com baixa qualidade de imagem de TC), por exemplo, devido a artefatos de movimento devido à presença de outros dispositivos implantados que afetam a região de interesse
- Paciente que não concordou com o consentimento informado e/ou se recusou a participar
- Paciente incapaz de entender o consentimento informado/estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia FEops HEART
Seleção de dispositivos usando FEops HEARTGuide: análise anatômica 3D e simulação de prótese valvar aórtica transcateter antes do procedimento com base em tomografia computadorizada.
|
FEops HEARTGuide adicionado à imagem de TC pré-operatória de rotina.
Os resultados da modelagem por computador serão discutidos com a equipe de implantação do TAVR antes e durante o procedimento.
|
|
Sem intervenção: Implante de válvula aórtica transcateter padrão (sem FEops HEARTGuide)
Controle: padrão de atendimento, seleção de dispositivo baseada em TC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Regurgitação paravalvar leve a grave
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de novo distúrbio de condução (bloqueio de ramo esquerdo de início recente ou bloqueio atrioventricular de início recente)
Prazo: 30 dias após TAVI
|
30 dias após TAVI
|
|
|
Necessidade de implante de marcapasso definitivo
Prazo: 30 dias após TAVI
|
30 dias após TAVI
|
|
|
Seleção pré-operatória do tamanho da válvula
Prazo: Pré-processual
|
Pré-processual
|
|
|
Tamanho final da válvula
Prazo: Perprocedimento
|
Perprocedimento
|
|
|
Profundidade alvo de implantação
Prazo: Pré-processual
|
Pré-processual
|
|
|
Profundidade de implantação final
Prazo: Perprocedimento
|
Perprocedimento
|
|
|
Mudança de decisão pré-operatória na escolha da válvula cardíaca transcateter padrão
Prazo: Pré-processual
|
Pré-processual
|
|
|
Mudança de decisão pré-operatória na seleção do tamanho da válvula
Prazo: Pré-processual
|
Pré-processual
|
|
|
Mudança de decisão pré-operatória na profundidade de implantação do alvo
Prazo: Pré-processual
|
Pré-processual
|
|
|
Falha ao implantar válvula
Prazo: Pré-processual
|
Pré-processual
|
|
|
Endpoint composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias após TAVI
|
Incluindo mortalidade, acidente vascular cerebral, sangramento com risco de vida, complicações vasculares graves, disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (TAVR ou SAVR), de acordo com os critérios VARC-3
|
30 dias após TAVI
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol
Prazo: 90 dias após TAVI
|
EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis, níveis mais baixos referem-se a melhores resultados.
Escala visual analógica (0-100).
Pontuações mais altas referem-se a um melhor resultado.
|
90 dias após TAVI
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 90 dias após TAVI
|
Todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos.
Pontuação mais alta refere-se a resultados preferíveis.
|
90 dias após TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77697.100.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .