Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ CT-avbildning med pasientspesifikk datasimulering ved utskifting av transkateter aortaklaff: et randomisert kontrollert forsøk (GUIDE-TAVI)

15. mars 2023 oppdatert av: Romy Hegeman

Ved å kombinere rutinemessig preoperativ CT-avbildning med pasientspesifikk datamaskinmodellering forutsier interaksjonen mellom ulike størrelser av transkateter-aortaklaff-erstatningsenheter ved forskjellige implantasjonsdybder og pasientens unike anatomi (inkludert post-implantasjonsdeformasjon) som muliggjør preoperativ evaluering av risikoen for paravalvulær lekkasje og ledning lidelser.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om preoperativ CT-avbildning med avansert datamodellering og simulering (FEops HEARTguide™) adekvat forutsier prosedyreutfall i TAVR-prosedyrer, om det fører til endringer i preoperative beslutninger og om dette fører til eller ikke. til forbedret resultat i TAVR-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

454

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Romy Hegeman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dirk-Jan van Ginkel, MD
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vienna General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Severin Längle, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose
  • Akseptert for TAVR, enten ved transfemoral, transsubclavian eller transapikal tilgang
  • Planlegg å implantere en av følgende transkateterhjerteklaffer som FEops HEARTguide™ er tilgjengelig for (CoreValve™ Evolut™ R, og Evolut™ PRO og Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ og ACURATE neo 2™ (Boston) Scientific, Marlborough, MA, USA)
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier: Et potensielt forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien før randomisering:

  • Tidligere kirurgisk utskifting av aortaklaff
  • Permanent pacemaker ved baseline
  • Nødprosedyre
  • Dårlig CT-bildekvalitet (deaktivering av datasimulering, dvs. generering av 3D-anatomiske modeller vil ikke være mulig med dårlig CT-bildekvalitet), for eksempel på grunn av bevegelsesartefakter på grunn av tilstedeværelsen av andre implanterte enheter som påvirker området av interesse
  • Pasient som ikke godtok det informerte samtykket og/eller nektet å delta
  • Pasienten kan ikke forstå det informerte samtykket/studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FEops HEARTGuided transkateter aortaklaffimplantasjon
Annen: FEops HJERTEguide
FEops HEARTGuide lagt til rutinemessig preoperativ CT-avbildning. Resultatene av datamodelleringen vil bli diskutert med TAVR-implantasjonsteamet før og under prosedyren.
Ingen inngripen: Standard transkateter aortaklaffimplantasjon (ingen FEops HEARTGuide)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mild til alvorlig paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ny ledningsforstyrrelse (nyoppstått venstre grenblokk eller nyoppstått atrioventrikulær blokkering)
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
30 dager etter TAVI
Behov for permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
30 dager etter TAVI
Valg av preoperativ ventilstørrelse
Tidsramme: Preprosedyre
Preprosedyre
Endelig ventilstørrelse
Tidsramme: Perprosedyremessig
Perprosedyremessig
Mål implantasjonsdybde
Tidsramme: Preprosedyre
Preprosedyre
Endelig implantasjonsdybde
Tidsramme: Perprosedyremessig
Perprosedyremessig
Endring av preoperativ beslutning i valg av standard transkather hjerteklaff
Tidsramme: Preprosedyre
Preprosedyre
Endring av preoperativ beslutning i valg av ventilstørrelse
Tidsramme: Preprosedyre
Preprosedyre
Endring av preoperativ beslutning i målimplantasjonsdybde
Tidsramme: Preprosedyre
Preprosedyre
Unnlatelse av å implantere ventil
Tidsramme: Preprosedyre
Preprosedyre
Sammensatt endepunkt av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
Inkludert dødelighet, hjerneslag, livstruende blødninger, store vaskulære komplikasjoner, klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (TAVR eller SAVR), i henhold til VARC-3-kriteriene
30 dager etter TAVI
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension-spørreskjemaet
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
90 dager etter TAVI
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
90 dager etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romy Hegeman

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77697.100.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere