Preoperativ CT-avbildning med pasientspesifikk datasimulering ved utskifting av transkateter aortaklaff: et randomisert kontrollert forsøk (GUIDE-TAVI)
17. september 2024 oppdatert av: Romy Hegeman
Ved å kombinere rutinemessig preoperativ CT-avbildning med pasientspesifikk datamaskinmodellering forutsier interaksjonen mellom ulike størrelser av transkateter-aortaklaff-erstatningsenheter ved forskjellige implantasjonsdybder og pasientens unike anatomi (inkludert post-implantasjonsdeformasjon) som muliggjør preoperativ evaluering av risikoen for paravalvulær lekkasje og ledning lidelser.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om preoperativ CT-avbildning med avansert datamodellering og simulering (FEops HEARTguide™) adekvat forutsier prosedyreutfall i TAVR-prosedyrer, om det fører til endringer i preoperative beslutninger og om dette fører til eller ikke. til forbedret resultat i TAVR-prosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
454
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Romy Hegeman, MD
- Telefonnummer: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-post: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Telefonnummer: +31 (0) 88 320 66 48
- E-post: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Romy Hegeman, MD
-
Ta kontakt med:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Vienna General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Severin Längle, MD
-
Ta kontakt med:
- Prof. Martin Andreas, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose
- Akseptert for TAVR, enten ved transfemoral, transsubclavian eller transapikal tilgang
- Planlegg å implantere en av følgende transkateterhjerteklaffer som FEops HEARTguide™ er tilgjengelig for (CoreValve™ Evolut™ R, og Evolut™ PRO og Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ og ACURATE neo 2™ (Boston) Scientific, Marlborough, MA, USA)
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Et potensielt forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien før randomisering:
- Tidligere kirurgisk utskifting av aortaklaff
- Permanent pacemaker ved baseline
- Nødprosedyre
- Dårlig CT-bildekvalitet (deaktivering av datasimulering, dvs. generering av 3D-anatomiske modeller vil ikke være mulig med dårlig CT-bildekvalitet), for eksempel på grunn av bevegelsesartefakter på grunn av tilstedeværelsen av andre implanterte enheter som påvirker området av interesse
- Pasient som ikke godtok det informerte samtykket og/eller nektet å delta
- Pasienten kan ikke forstå det informerte samtykket/studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FEops HJERTEguide
Enhetsvalg ved hjelp av FEops HEARTGuide: 3D anatomisk analyse og simulering av transkateter aortaklaffprotese før prosedyre basert på datatomografi.
|
FEops HEARTGuide lagt til rutinemessig preoperativ CT-avbildning.
Resultatene av datamodelleringen vil bli diskutert med TAVR-implantasjonsteamet før og under prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Standard transkateter aortaklaffimplantasjon (ingen FEops HEARTGuide)
Kontroll: standard omsorg, CT-basert enhetsvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mild til alvorlig paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ny ledningsforstyrrelse (nyoppstått venstre grenblokk eller nyoppstått atrioventrikulær blokkering)
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
30 dager etter TAVI
|
|
|
Behov for permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
30 dager etter TAVI
|
|
|
Valg av preoperativ ventilstørrelse
Tidsramme: Preprosedyre
|
Preprosedyre
|
|
|
Endelig ventilstørrelse
Tidsramme: Perprosedyremessig
|
Perprosedyremessig
|
|
|
Mål implantasjonsdybde
Tidsramme: Preprosedyre
|
Preprosedyre
|
|
|
Endelig implantasjonsdybde
Tidsramme: Perprosedyremessig
|
Perprosedyremessig
|
|
|
Endring av preoperativ beslutning i valg av standard transkather hjerteklaff
Tidsramme: Preprosedyre
|
Preprosedyre
|
|
|
Endring av preoperativ beslutning i valg av ventilstørrelse
Tidsramme: Preprosedyre
|
Preprosedyre
|
|
|
Endring av preoperativ beslutning i målimplantasjonsdybde
Tidsramme: Preprosedyre
|
Preprosedyre
|
|
|
Unnlatelse av å implantere ventil
Tidsramme: Preprosedyre
|
Preprosedyre
|
|
|
Sammensatt endepunkt av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
|
Inkludert dødelighet, hjerneslag, livstruende blødninger, store vaskulære komplikasjoner, klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (TAVR eller SAVR), i henhold til VARC-3-kriteriene
|
30 dager etter TAVI
|
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol spørreskjema
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Nivåer, lavere nivåer refererer til bedre resultater.
Visuell analog skala (0-100).
Høyere score refererer til et bedre resultat.
|
90 dager etter TAVI
|
|
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
|
Alle poengsum er representert på en 0-til-100-punkts skala.
Høyere poengsum refererer til foretrukne utfall.
|
90 dager etter TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hovedetterforsker: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hovedetterforsker: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77697.100.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .