Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ CT-avbildning med patientspecifik datorsimulering i transkateterns aortaklaffersättning: en randomiserad kontrollerad studie (GUIDE-TAVI)

15 mars 2023 uppdaterad av: Romy Hegeman

Genom att kombinera rutinmässig preoperativ CT-avbildning med patientspecifik datormodellering förutsäger man interaktionen mellan olika storlekar av transkateteraortaklaffsersättningsanordningar vid olika implantationsdjup och patientens unika anatomi (inklusive post-implantationsdeformation) vilket möjliggör en preoperativ utvärdering av risken för paravalvulärt läckage och överledning. störningar.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om preoperativ datortomografi med avancerad datormodellering och simulering (FEops HEARTguide™) adekvat förutsäger procedurresultat i TAVR-procedurer, om det leder till förändringar av preoperativa beslut och huruvida detta leder till eller inte. till förbättrat resultat i TAVR-procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

454

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Romy Hegeman, MD
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan van Ginkel, MD
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Severin Längle, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär symtomatisk allvarlig aortaklaffstenos
  • Accepterat för TAVR, antingen genom transfemoral, transsubklavian eller transapikal access
  • Planera att implantera en av följande transkateterhjärtklaffar för vilka FEops HEARTguide™ är tillgänglig (CoreValve™ Evolut™ R, och Evolut™ PRO och Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ och ACURATE neo 2™ (Boston) Scientific, Marlborough, MA, USA)
  • Informerat samtycke

Uteslutningskriterier: en potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie före randomisering:

  • Tidigare kirurgiskt byte av aortaklaff
  • Permanent pacemaker vid baslinjen
  • Akut förfarande
  • Dålig CT-bildkvalitet (inaktiverar datorsimulering, dvs. generering av anatomiska 3D-modeller kommer inte att vara möjlig med dålig CT-bildkvalitet), till exempel på grund av rörelseartefakter på grund av närvaron av andra implanterade enheter som påverkar området av intresse
  • Patient som inte gick med på det informerade samtycket och/eller vägrade att delta
  • Patienten kan inte förstå det informerade samtycket/studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEops HEARTGuided transkateter aortaklaffimplantation
Övrig: FEops HJÄRTAGuide
FEops HEARTGuide läggs till rutinmässig preoperativ datortomografi. Resultaten av datormodelleringen kommer att diskuteras med TAVR-implanteringsteamet före och under proceduren.
Inget ingripande: Standard transkateter aortaklaffimplantation (ingen FEops HEARTGuide)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Milda till svåra paravalvulära uppstötningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny överledningsstörning (nyuppstått vänster grenblock eller nyuppstått atrioventrikulärt block)
Tidsram: 30 dagar efter TAVI
30 dagar efter TAVI
Behov av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar efter TAVI
30 dagar efter TAVI
Val av preoperativ ventilstorlek
Tidsram: Förförfarande
Förförfarande
Slutlig ventilstorlek
Tidsram: Perprocedurmässigt
Perprocedurmässigt
Mål implantationsdjup
Tidsram: Förförfarande
Förförfarande
Slutligt implantationsdjup
Tidsram: Perprocedurmässigt
Perprocedurmässigt
Ändring av preoperativt beslut i val av standard transcather hjärtklaff
Tidsram: Förförfarande
Förförfarande
Ändring av preoperativt beslut i val av ventilstorlek
Tidsram: Förförfarande
Förförfarande
Ändring av preoperativt beslut i målimplantationsdjup
Tidsram: Förförfarande
Förförfarande
Misslyckande med att implantera ventilen
Tidsram: Förförfarande
Förförfarande
Sammansatt effektmått för stora biverkningar i hjärtat och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 30 dagar efter TAVI
Inklusive dödlighet, stroke, livshotande blödning, större vaskulära komplikationer, klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (TAVR eller SAVR), enligt VARC-3-kriterierna
30 dagar efter TAVI
Livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension frågeformuläret
Tidsram: 90 dagar efter TAVI
90 dagar efter TAVI
Livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 90 dagar efter TAVI
90 dagar efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romy Hegeman

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Huvudutredare: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Huvudutredare: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77697.100.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera