Præoperativ CT-billeddannelse med patientspecifik computersimulering ved udskiftning af transkateter aortaklap: et randomiseret kontrolleret forsøg (GUIDE-TAVI)
17. september 2024 opdateret af: Romy Hegeman
Kombination af rutinepræoperativ CT-billeddannelse med patientspecifik computermodellering forudsiger interaktionen mellem forskellige størrelser af transkateter-aortaklapudskiftningsanordninger ved forskellige implantationsdybder og patientens unikke anatomi (inklusive post-implantationsdeformation), hvilket muliggør præoperativ evaluering af risikoen for paravalvulær lækage og ledning lidelser.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om præoperativ CT-billeddannelse med avanceret computermodellering og simulering (FEops HEARTguide™) tilstrækkeligt forudsiger proceduremæssige resultater i TAVR-procedurer, om det fører til ændringer af præoperative beslutninger, og hvorvidt dette fører til til forbedret resultat i TAVR-procedurer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
454
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Romy Hegeman, MD
- Telefonnummer: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-mail: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Telefonnummer: +31 (0) 88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær symptomatisk alvorlig aortaklapstenose
- Accepteret til TAVR, enten ved transfemoral, transsubclavian eller transapikal adgang
- Planlæg at implantere en af følgende transkateterhjerteklapper, som FEops HEARTguide™ er tilgængelig for (CoreValve™ Evolut™ R og Evolut™ PRO og Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ og ACURATE neo 2™ (Boston) Scientific, Marlborough, MA, USA)
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Et potentielt forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse før randomisering:
- Tidligere kirurgisk udskiftning af aortaklap
- Permanent pacemaker ved baseline
- Nødprocedure
- Dårlig CT-billedkvalitet (deaktivering af computersimulering, dvs. generering af 3D-anatomiske modeller vil ikke være mulig med dårlig CT-billedkvalitet), for eksempel på grund af bevægelsesartefakter på grund af tilstedeværelsen af andre implanterede enheder, der påvirker området af interesse
- Patient, der ikke var enig i det informerede samtykke og/eller nægtede at deltage
- Patient ude af stand til at forstå det informerede samtykke/undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FEops HJERTEguide
Enhedsvalg ved hjælp af FEops HEARTGuide: 3D anatomisk analyse og simulering af transkateter aortaklapprotese forud for procedure baseret på computertomografi.
|
FEops HEARTGuide tilføjet til rutinemæssig præoperativ CT-billeddannelse.
Resultaterne af computermodelleringen vil blive drøftet med TAVR-implantationsteamet før og under proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Standard transkateter aortaklapimplantation (ingen FEops HEARTGuide)
Kontrol: standardbehandling, CT-baseret enhedsvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mild til svær paravalvulær regurgitation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ny ledningsforstyrrelse (nyopstået venstre grenblok eller nyopstået atrioventrikulær blokering)
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
30 dage efter TAVI
|
|
|
Behov for permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
30 dage efter TAVI
|
|
|
Valg af præoperativ ventilstørrelse
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
Endelig ventilstørrelse
Tidsramme: Perproceduremæssigt
|
Perproceduremæssigt
|
|
|
Mål implantationsdybde
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
Endelig implantationsdybde
Tidsramme: Perproceduremæssigt
|
Perproceduremæssigt
|
|
|
Ændring af præoperativ beslutning i valg af standard transcather hjerteklap
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
Ændring af præoperativ beslutning i valg af ventilstørrelse
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
Ændring af præoperativ beslutning i målimplantationsdybde
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
Manglende implantation af ventil
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
|
Inklusive dødelighed, slagtilfælde, livstruende blødninger, større vaskulære komplikationer, klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (TAVR eller SAVR), i henhold til VARC-3 kriterierne
|
30 dage efter TAVI
|
|
Livskvalitet vurderet ved EuroQol-spørgeskemaet
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Niveauer, lavere niveauer henviser til bedre resultater.
Visuel analog skala (0-100).
Højere score henviser til et bedre resultat.
|
90 dage efter TAVI
|
|
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
|
Alle scores er repræsenteret på en 0-til-100-point skala.
Højere score refererer til foretrukne resultater.
|
90 dage efter TAVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Ledende efterforsker: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Ledende efterforsker: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77697.100.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .