Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ CT-billeddannelse med patientspecifik computersimulering ved udskiftning af transkateter aortaklap: et randomiseret kontrolleret forsøg (GUIDE-TAVI)

15. marts 2023 opdateret af: Romy Hegeman

Kombination af rutinepræoperativ CT-billeddannelse med patientspecifik computermodellering forudsiger interaktionen mellem forskellige størrelser af transkateter-aortaklapudskiftningsanordninger ved forskellige implantationsdybder og patientens unikke anatomi (inklusive post-implantationsdeformation), hvilket muliggør præoperativ evaluering af risikoen for paravalvulær lækage og ledning lidelser.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om præoperativ CT-billeddannelse med avanceret computermodellering og simulering (FEops HEARTguide™) tilstrækkeligt forudsiger proceduremæssige resultater i TAVR-procedurer, om det fører til ændringer af præoperative beslutninger, og hvorvidt dette fører til til forbedret resultat i TAVR-procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

454

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Romy Hegeman, MD
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan van Ginkel, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Severin Längle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær symptomatisk alvorlig aortaklapstenose
  • Accepteret til TAVR, enten ved transfemoral, transsubclavian eller transapikal adgang
  • Planlæg at implantere en af ​​følgende transkateterhjerteklapper, som FEops HEARTguide™ er tilgængelig for (CoreValve™ Evolut™ R og Evolut™ PRO og Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ og ACURATE neo 2™ (Boston) Scientific, Marlborough, MA, USA)
  • Informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Et potentielt forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse før randomisering:

  • Tidligere kirurgisk udskiftning af aortaklap
  • Permanent pacemaker ved baseline
  • Nødprocedure
  • Dårlig CT-billedkvalitet (deaktivering af computersimulering, dvs. generering af 3D-anatomiske modeller vil ikke være mulig med dårlig CT-billedkvalitet), for eksempel på grund af bevægelsesartefakter på grund af tilstedeværelsen af ​​andre implanterede enheder, der påvirker området af interesse
  • Patient, der ikke var enig i det informerede samtykke og/eller nægtede at deltage
  • Patient ude af stand til at forstå det informerede samtykke/undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEops HEARTGuided transkateter aortaklapimplantation
Andet: FEops HJERTEguide
FEops HEARTGuide tilføjet til rutinemæssig præoperativ CT-billeddannelse. Resultaterne af computermodelleringen vil blive drøftet med TAVR-implantationsteamet før og under proceduren.
Ingen indgriben: Standard transkateter aortaklapimplantation (ingen FEops HEARTGuide)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mild til svær paravalvulær regurgitation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ny ledningsforstyrrelse (nyopstået venstre grenblok eller nyopstået atrioventrikulær blokering)
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
30 dage efter TAVI
Behov for permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
30 dage efter TAVI
Valg af præoperativ ventilstørrelse
Tidsramme: Forbehandling
Forbehandling
Endelig ventilstørrelse
Tidsramme: Perproceduremæssigt
Perproceduremæssigt
Mål implantationsdybde
Tidsramme: Forbehandling
Forbehandling
Endelig implantationsdybde
Tidsramme: Perproceduremæssigt
Perproceduremæssigt
Ændring af præoperativ beslutning i valg af standard transcather hjerteklap
Tidsramme: Forbehandling
Forbehandling
Ændring af præoperativ beslutning i valg af ventilstørrelse
Tidsramme: Forbehandling
Forbehandling
Ændring af præoperativ beslutning i målimplantationsdybde
Tidsramme: Forbehandling
Forbehandling
Manglende implantation af ventil
Tidsramme: Forbehandling
Forbehandling
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
Inklusive dødelighed, slagtilfælde, livstruende blødninger, større vaskulære komplikationer, klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (TAVR eller SAVR), i henhold til VARC-3 kriterierne
30 dage efter TAVI
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension spørgeskemaet
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
90 dage efter TAVI
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
90 dage efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romy Hegeman

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77697.100.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner