Präoperative CT-Bildgebung mit patientenspezifischer Computersimulation beim Transkatheter-Aortenklappenersatz: eine randomisierte kontrollierte Studie (GUIDE-TAVI)
17. September 2024 aktualisiert von: Romy Hegeman
Die Kombination von routinemäßiger präoperativer CT-Bildgebung mit patientenspezifischer Computermodellierung prognostiziert die Interaktion zwischen verschiedenen Größen von Transkatheter-Aortenklappenersatzgeräten in unterschiedlichen Implantationstiefen und der einzigartigen Anatomie des Patienten (einschließlich der Deformation nach der Implantation), was eine präoperative Bewertung des Risikos für paravalvuläre Leckage und Überleitung ermöglicht Störungen.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu bewerten, ob die präoperative CT-Bildgebung mit fortschrittlicher Computermodellierung und -simulation (FEops HEARTguide™) die Verfahrensergebnisse bei TAVR-Verfahren angemessen vorhersagt, ob sie zu Änderungen der präoperativen Entscheidungen führt und ob dies führt oder nicht zu einem verbesserten Ergebnis bei TAVI-Verfahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
454
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Romy Hegeman, MD
- Telefonnummer: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-Mail: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Telefonnummer: +31 (0) 88 320 66 48
- E-Mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Studienorte
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Kontakt:
- Romy Hegeman, MD
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Kontakt:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
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Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- Vienna General Hospital
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Kontakt:
- Severin Längle, MD
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Kontakt:
- Prof. Martin Andreas, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primär symptomatische schwere Aortenklappenstenose
- Akzeptiert für TAVR, entweder durch transfemoralen, transsubklavischen oder transapikalen Zugang
- Planen Sie die Implantation einer der folgenden Transkatheter-Herzklappen, für die FEops HEARTguide™ verfügbar ist (CoreValve™ Evolut™ R und Evolut™ PRO und Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ und ACURATE neo 2™ (Boston Wissenschaftlich, Marlborough, MA, USA)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird vor der Randomisierung von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Früherer chirurgischer Aortenklappenersatz
- Permanenter Schrittmacher zu Studienbeginn
- Notfallprotokoll
- Schlechte CT-Bildqualität (Deaktivierung der Computersimulation, d. h. die Erstellung von anatomischen 3D-Modellen ist bei schlechter CT-Bildqualität nicht möglich), beispielsweise aufgrund von Bewegungsartefakten aufgrund des Vorhandenseins anderer implantierter Geräte, die den interessierenden Bereich beeinträchtigen
- Patient, der der Einverständniserklärung nicht zugestimmt und/oder die Teilnahme verweigert hat
- Der Patient kann die Einverständniserklärung/Studie nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FEops HEARTGuide
Geräteauswahl mit FEops HEARTGuide: Anatomische 3D-Analyse und Simulation einer Transkatheter-Aortenklappenprothese vor dem Eingriff auf Basis der Computertomographie.
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FEops HEARTGuide wurde zur routinemäßigen präoperativen CT-Bildgebung hinzugefügt.
Die Ergebnisse der Computermodellierung werden vor und während des Eingriffs mit dem TAVR-Implantationsteam besprochen.
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Kein Eingriff: Standard-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (kein FEops HEARTGuide)
Kontrolle: Standardbehandlung, CT-basierte Geräteauswahl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leichte bis schwere paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer neu aufgetretenen Überleitungsstörung (neu aufgetretener Linksschenkelblock oder neu aufgetretener atrioventrikulärer Block)
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
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30 Tage nach TAVI
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Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
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30 Tage nach TAVI
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Auswahl der präoperativen Klappengröße
Zeitfenster: Vorverfahren
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Vorverfahren
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Endgültige Ventilgröße
Zeitfenster: Prozedural
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Prozedural
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Zielimplantationstiefe
Zeitfenster: Vorverfahren
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Vorverfahren
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Endgültige Implantationstiefe
Zeitfenster: Prozedural
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Prozedural
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Änderung der präoperativen Entscheidung bei der Wahl der Standard-Transkather-Herzklappe
Zeitfenster: Vorverfahren
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Vorverfahren
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Änderung der präoperativen Entscheidung bei der Auswahl der Klappengröße
Zeitfenster: Vorverfahren
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Vorverfahren
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Änderung der präoperativen Entscheidung in der Zielimplantationstiefe
Zeitfenster: Vorverfahren
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Vorverfahren
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Fehler beim Implantieren der Klappe
Zeitfenster: Vorverfahren
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Vorverfahren
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Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
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Einschließlich Mortalität, Schlaganfall, lebensbedrohliche Blutungen, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, klappenbezogene Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert (TAVR oder SAVR), gemäß den VARC-3-Kriterien
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30 Tage nach TAVI
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Lebensqualität anhand des EuroQol-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 90 Tage nach TAVI
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EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen, niedrigere Stufen bedeuten bessere Ergebnisse.
Visuelle Analogskala (0-100).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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90 Tage nach TAVI
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Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: 90 Tage nach TAVI
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Alle Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf bevorzugte Ergebnisse.
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90 Tage nach TAVI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hauptermittler: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hauptermittler: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL77697.100.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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