Imagerie CT préopératoire avec simulation informatique spécifique au patient dans le remplacement de la valve aortique par cathéter : un essai contrôlé randomisé (GUIDE-TAVI)
17 septembre 2024 mis à jour par: Romy Hegeman
La combinaison de l'imagerie CT préopératoire de routine avec la modélisation informatique spécifique au patient prédit l'interaction entre différentes tailles de dispositifs de remplacement valvulaire aortique transcathéter à différentes profondeurs d'implantation et l'anatomie unique du patient (y compris la déformation post-implantation) permettant une évaluation préopératoire du risque de fuite et de conduction paravalvulaire troubles.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'imagerie TDM préopératoire avec modélisation et simulation informatiques avancées (FEops HEARTguide™) prédit de manière adéquate les résultats procéduraux dans les procédures TAVR, si elle conduit à des changements de décisions préopératoires et si cela conduit ou non à l'amélioration des résultats dans les procédures TAVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
454
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romy Hegeman, MD
- Numéro de téléphone: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-mail: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Numéro de téléphone: +31 (0) 88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Vienna General Hospital
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Contact:
- Severin Längle, MD
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Contact:
- Prof. Martin Andreas, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
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Contact:
- Romy Hegeman, MD
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Contact:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique sévère symptomatique primaire
- Accepté pour TAVR, soit par accès transfémoral, transsous-clavier ou transapical
- Prévoyez d'implanter l'une des valves cardiaques transcathéter suivantes pour lesquelles FEops HEARTguide™ est disponible (CoreValve™ Evolut™ R, et Evolut™ PRO et Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ et ACURATE neo 2™ (Boston Scientifique, Marlborough, MA, États-Unis)
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion : un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude avant la randomisation :
- Remplacement chirurgical antérieur de la valve aortique
- Stimulateur cardiaque permanent au départ
- Procédure d'urgence
- Mauvaise qualité d'image CT (désactiver la simulation par ordinateur, c'est-à-dire que la génération de modèles anatomiques 3D ne sera pas possible avec une mauvaise qualité d'image CT), par exemple en raison d'artefacts de mouvement dus à la présence d'autres dispositifs implantés affectant la région d'intérêt
- Patient qui n'a pas accepté le consentement éclairé et/ou a refusé de participer
- Patient incapable de comprendre le consentement éclairé/l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FEops HEARTGuide
Sélection de l'appareil à l'aide de FEops HEARTGuide : analyse anatomique 3D et simulation d'une prothèse valvulaire aortique transcathéter avant l'intervention basée sur la tomodensitométrie.
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FEops HEARTGuide ajouté à l'imagerie CT préopératoire de routine.
Les résultats de la modélisation informatique seront discutés avec l'équipe d'implantation TAVR avant et pendant la procédure.
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Aucune intervention: Implantation valvulaire aortique transcathéter standard (pas de FEops HEARTGuide)
Contrôle : norme de soins, sélection de l'appareil basée sur la tomodensitométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Régurgitation paravalvulaire légère à sévère
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un nouveau trouble de la conduction (nouveau bloc de branche gauche ou nouveau bloc auriculo-ventriculaire)
Délai: 30 jours après TAVI
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30 jours après TAVI
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Nécessité d'une implantation permanente de stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours après TAVI
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30 jours après TAVI
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Sélection préopératoire de la taille de la valve
Délai: Préprocédural
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Préprocédural
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Taille finale de la vanne
Délai: Perprocédural
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Perprocédural
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Profondeur d'implantation cible
Délai: Préprocédural
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Préprocédural
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Profondeur d'implantation finale
Délai: Perprocédural
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Perprocédural
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Changement de décision préopératoire dans le choix de la valve cardiaque transcather par défaut
Délai: Préprocédural
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Préprocédural
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Changement de décision préopératoire dans le choix de la taille de valve
Délai: Préprocédural
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Préprocédural
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Changement de décision préopératoire dans la profondeur d'implantation cible
Délai: Préprocédural
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Préprocédural
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Échec de l'implantation de la valve
Délai: Préprocédural
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Préprocédural
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Critère d'évaluation composite des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours après TAVI
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Y compris mortalité, accident vasculaire cérébral, hémorragie menaçant le pronostic vital, complications vasculaires majeures, dysfonctionnement valvulaire nécessitant une nouvelle procédure (TAVR ou SAVR), selon les critères VARC-3
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30 jours après TAVI
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol
Délai: 90 jours après TAVI
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EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux, les niveaux inférieurs font référence à de meilleurs résultats.
Échelle visuelle analogique (0-100).
Des scores plus élevés font référence à un meilleur résultat.
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90 jours après TAVI
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 90 jours après TAVI
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Tous les scores sont représentés sur une échelle de 0 à 100 points.
Un score plus élevé fait référence à des résultats préférables.
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90 jours après TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Chercheur principal: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Chercheur principal: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77697.100.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .