Předoperační CT zobrazení s počítačovou simulací specifickou pro pacienta při transkatétrové náhradě aortální chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie (GUIDE-TAVI)
17. září 2024 aktualizováno: Romy Hegeman
Kombinace rutinního předoperačního CT zobrazení s počítačovým modelováním specifickým pro pacienta předpovídá interakci mezi různými velikostmi transkatétrových zařízení pro náhradu aortální chlopně v různých hloubkách implantace a jedinečnou anatomií pacienta (včetně poimplantační deformace), což umožňuje předoperační vyhodnocení rizika paravalvulárního úniku a vedení poruchy.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda předoperační CT-zobrazování s pokročilým počítačovým modelováním a simulací (FEops HEARTguide™) adekvátně předpovídá procedurální výsledky v postupech TAVR, zda vede ke změnám předoperačních rozhodnutí a zda to vede nebo ne. ke zlepšení výsledků v postupech TAVR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
454
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Romy Hegeman, MD
- Telefonní číslo: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-mail: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Telefonní číslo: +31 (0) 88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární symptomatická těžká stenóza aortální chlopně
- Přijímáno pro TAVR, buď transfemorálním, transsubklaviálním nebo transapikálním přístupem
- Naplánujte si implantaci jedné z následujících transkatétrových srdečních chlopní, pro které je k dispozici FEops HEARTguide™ (CoreValve™ Evolut™ R a Evolut™ PRO a Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, USA), ACURATE neo™ a ACURATE neo 2™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude před randomizací vyloučen z účasti v této studii:
- Předchozí chirurgická náhrada aortální chlopně
- Stálý kardiostimulátor na základní linii
- Nouzový postup
- Špatná kvalita obrazu CT (vypnutí počítačové simulace, tj. generování 3D anatomických modelů nebude možné se špatnou kvalitou obrazu CT), například kvůli pohybovým artefaktům v důsledku přítomnosti jiných implantovaných zařízení ovlivňujících oblast zájmu
- Pacient, který nesouhlasil s informovaným souhlasem a/nebo odmítl účast
- Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu/studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FEops HEARTGuide
Výběr zařízení pomocí FEops HEARTGuide: 3D anatomická analýza a simulace transkatétrové protézy aortální chlopně před výkonem na základě počítačové tomografie.
|
FEops HEARTGuide přidán k rutinnímu předoperačnímu CT zobrazení.
Výsledky počítačového modelování budou prodiskutovány s implantačním týmem TAVR před a během výkonu.
|
|
Žádný zásah: Standardní transkatétrová implantace aortální chlopně (bez FEops HEARTGuide)
Ovládání: standardní péče, výběr zařízení na základě CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mírná až těžká paravalvulární regurgitace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nové poruchy vedení (nově vzniklý blok levého raménka nebo nově vzniklý atrioventrikulární blok)
Časové okno: 30 dní po TAVI
|
30 dní po TAVI
|
|
|
Potřeba trvalé implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní po TAVI
|
30 dní po TAVI
|
|
|
Předoperační výběr velikosti chlopně
Časové okno: Předprocedurální
|
Předprocedurální
|
|
|
Konečná velikost ventilu
Časové okno: Perprocedurální
|
Perprocedurální
|
|
|
Cílová hloubka implantace
Časové okno: Předprocedurální
|
Předprocedurální
|
|
|
Konečná hloubka implantace
Časové okno: Perprocedurální
|
Perprocedurální
|
|
|
Změna předoperačního rozhodnutí ve volbě výchozí transcather srdeční chlopně
Časové okno: Předprocedurální
|
Předprocedurální
|
|
|
Změna předoperačního rozhodnutí ve výběru velikosti chlopně
Časové okno: Předprocedurální
|
Předprocedurální
|
|
|
Změna předoperačního rozhodnutí v hloubce implantace cíle
Časové okno: Předprocedurální
|
Předprocedurální
|
|
|
Selhání implantace chlopně
Časové okno: Předprocedurální
|
Předprocedurální
|
|
|
Složený koncový bod závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 30 dní po TAVI
|
Včetně úmrtnosti, mrtvice, život ohrožujícího krvácení, závažných vaskulárních komplikací, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný postup (TAVR nebo SAVR), podle kritérií VARC-3
|
30 dní po TAVI
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol
Časové okno: 90 dní po TAVI
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels, nižší úrovně odkazují na lepší výsledky.
Vizuální analogová stupnice (0-100).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní po TAVI
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 90 dní po TAVI
|
Všechna skóre jsou reprezentována na stupnici od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre se vztahuje k preferovaným výsledkům.
|
90 dní po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77697.100.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .