経カテーテル大動脈弁置換術における患者固有のコンピューター シミュレーションによる術前 CT イメージング: 無作為化対照試験 (GUIDE-TAVI)
2023年3月15日 更新者：Romy Hegeman
ルーチンの術前 CT 画像と患者固有のコンピューター モデリングを組み合わせることで、さまざまな埋め込み深さのさまざまなサイズの経カテーテル大動脈弁置換装置と患者固有の解剖学的構造 (埋め込み後の変形を含む) との相互作用を予測し、弁傍漏出および伝導のリスクを術前に評価できます。障害。
この無作為対照試験の目的は、高度なコンピューター モデリングとシミュレーション (FEops HEARTguide™) を使用した術前 CT イメージングが、TAVR 手術の結果を適切に予測するかどうか、術前の意思決定の変更につながるかどうか、およびこれが術前決定につながるかどうかを評価することです。 TAVR手順の結果を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
454
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romy Hegeman, MD
- 電話番号：+31 (0)6 41 71 16 79
- メール：r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk-Jan van Ginkel, MD
- 電話番号：+31 (0) 88 320 66 48
- メール：d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 経大腿、経鎖骨下、または経尖アクセスのいずれかによるTAVRに受け入れられる
- FEops HEARTguide™ が利用可能な経カテーテル心臓弁 (CoreValve™ Evolut™ R、Evolut™ PRO および Evolut™ PRO+ (メドトロニック、ミネソタ州、米国)、ACURATE neo™ および ACURATE neo 2™ (ボストン)サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国)
- インフォームドコンセント
除外基準：次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、無作為化の前にこの研究への参加から除外されます。
- 以前の外科的大動脈弁置換術
- ベースラインでの永久ペースメーカー
- 応急処置
- CT 画像の品質が低い (コンピューター シミュレーションを無効にする、つまり、CT 画像の品質が低いと 3D 解剖学的モデルの生成が不可能になる)、たとえば、関心領域に影響を与える他の埋め込みデバイスの存在によるモーション アーチファクトが原因である
- インフォームドコンセントに同意しなかった、および/または参加を拒否した患者
- インフォームドコンセント/研究を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FEops HEARTガイド付き経カテーテル大動脈弁留置術
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ルーチンの術前 CT イメージングに FEops HEARTGuide が追加されました。
コンピューター モデリングの結果は、手術前および手術中に TAVR 移植チームと話し合います。
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介入なし：標準的な経カテーテル大動脈弁留置術 (FEops HEARTGuide なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度から重度の傍弁逆流
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな伝導障害の発生（新たに発症した左脚ブロックまたは新たに発症した房室ブロック）
時間枠：TAVIから30日後
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TAVIから30日後
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ペースメーカーの永久植え込みの必要性
時間枠：TAVIから30日後
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TAVIから30日後
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術前のバルブサイズの選択
時間枠：前処置
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前処置
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最終バルブサイズ
時間枠：手続きごと
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手続きごと
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目標注入深さ
時間枠：前処置
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前処置
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最終注入深さ
時間枠：手続きごと
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手続きごと
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デフォルトの経カテーテル心臓弁の選択における術前決定の変更
時間枠：前処置
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前処置
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バルブサイズ選択における術前決定の変更
時間枠：前処置
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前処置
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目標埋入深さの術前決定の変更
時間枠：前処置
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前処置
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弁移植の失敗
時間枠：前処置
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前処置
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主要な心臓および脳血管イベントの複合エンドポイント (MACCE)
時間枠：TAVIから30日後
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VARC-3基準によると、死亡、脳卒中、生命を脅かす出血、主要な血管合併症、再手術を必要とする弁関連の機能障害（TAVRまたはSAVR）を含む
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TAVIから30日後
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EuroQol-5 Dimensionアンケートによって評価された生活の質
時間枠：TAVIから90日後
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TAVIから90日後
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire によって評価された生活の質
時間枠：TAVIから90日後
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TAVIから90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Klein, MD, PhD、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Martin Swaans, MD, PhD、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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