Preoperatieve CT-beeldvorming met patiëntspecifieke computersimulatie bij transkatheter aortaklepvervanging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (GUIDE-TAVI)
17 september 2024 bijgewerkt door: Romy Hegeman
De combinatie van routinematige preoperatieve CT-beeldvorming met patiëntspecifieke computermodellering voorspelt de interactie tussen transkatheter-aortaklepvervangende apparaten van verschillende grootte op verschillende implantatiediepten en de unieke anatomie van de patiënt (inclusief post-implantatiedeformatie), waardoor preoperatief het risico op paravalvulaire lekkage en geleiding kan worden beoordeeld stoornissen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of preoperatieve CT-beeldvorming met geavanceerde computermodellering en simulatie (FEops HEARTguide™) de procedurele uitkomsten van TAVR-procedures adequaat voorspelt, of het leidt tot veranderingen in preoperatieve beslissingen en of dit al dan niet leidt tot tot een beter resultaat bij TAVR-procedures.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
454
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Romy Hegeman, MD
- Telefoonnummer: +31 (0)6 41 71 16 79
- E-mail: r.hegeman@antoniusziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Telefoonnummer: +31 (0) 88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Werving
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- Romy Hegeman, MD
-
Contact:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Vienna General Hospital
-
Contact:
- Severin Längle, MD
-
Contact:
- Prof. Martin Andreas, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire symptomatische ernstige aortaklepstenose
- Geaccepteerd voor TAVR, via transfemorale, transsubclaviale of transapicale toegang
- Plan de implantatie van een van de volgende transkatheterhartkleppen waarvoor FEops HEARTguide™ beschikbaar is (CoreValve™ Evolut™ R en Evolut™ PRO en Evolut™ PRO+ (Medtronic, Minnesota, VS), ACURATE neo™ en ACURATE neo 2™ (Boston Wetenschappelijk, Marlborough, MA, VS)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt vóór randomisatie uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Eerdere chirurgische aortaklepvervanging
- Permanente pacemaker bij baseline
- Nood procedure
- Slechte CT-beeldkwaliteit (het uitschakelen van computersimulatie, d.w.z. het genereren van 3D-anatomische modellen zal niet mogelijk zijn met een slechte CT-beeldkwaliteit), bijvoorbeeld vanwege bewegingsartefacten als gevolg van de aanwezigheid van andere geïmplanteerde apparaten die het interessegebied beïnvloeden
- Patiënt die niet akkoord ging met de geïnformeerde toestemming en/of weigerde deel te nemen
- Patiënt kan de geïnformeerde toestemming/studie niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FEops HARTGuide
Apparaatselectie met behulp van FEops HEARTGuide: 3D-anatomische analyse en simulatie van transkatheter aortaklepprothese voorafgaand aan de procedure op basis van computertomografie.
|
FEops HEARTGuide toegevoegd aan routinematige preoperatieve CT-beeldvorming.
De resultaten van de computermodellering zullen voorafgaand aan en tijdens de procedure worden besproken met het TAVR-implantatieteam.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard transkatheter aortaklepimplantatie (geen FEops HEARTGuide)
Controle: zorgstandaard, CT-gebaseerde apparaatselectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Milde tot ernstige paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe geleidingsstoornis (nieuw ontstaan van linkerbundeltakblok of nieuw ontstaan van atrioventriculair blok)
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVI
|
30 dagen na TAVI
|
|
|
Behoefte aan permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVI
|
30 dagen na TAVI
|
|
|
Selectie van preoperatieve klepmaat
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Preprocedureel
|
|
|
Uiteindelijke klepmaat
Tijdsspanne: Perprocedureel
|
Perprocedureel
|
|
|
Doel implantatie diepte
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Preprocedureel
|
|
|
Definitieve implantatiediepte
Tijdsspanne: Perprocedureel
|
Perprocedureel
|
|
|
Verandering van preoperatieve beslissing in keuze van standaard transcather hartklep
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Preprocedureel
|
|
|
Verandering van preoperatieve beslissing in de keuze van de klepmaat
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Preprocedureel
|
|
|
Verandering van preoperatieve beslissing in doelimplantatiediepte
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Preprocedureel
|
|
|
Het niet implanteren van de klep
Tijdsspanne: Preprocedureel
|
Preprocedureel
|
|
|
Samengesteld eindpunt van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVI
|
Waaronder mortaliteit, beroerte, levensbedreigende bloeding, ernstige vasculaire complicaties, klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (TAVR of SAVR), volgens de VARC-3-criteria
|
30 dagen na TAVI
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na TAVI
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaus, lagere niveaus verwijzen naar betere resultaten.
Visueel analoge schaal (0-100).
Hogere scores verwijzen naar een beter resultaat.
|
90 dagen na TAVI
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 90 dagen na TAVI
|
Alle scores worden weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten.
Een hogere score verwijst naar de voorkeursresultaten.
|
90 dagen na TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Klein, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hoofdonderzoeker: Martin Swaans, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hoofdonderzoeker: Prof. Jurriën ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77697.100.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .