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PTSD에 대한 TrIGR의 비열등성 시험 (TrIGR/CPT)

2026년 6월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development

PTSD에 대한 외상 정보 죄책감 감소 요법(TrIGR)의 비열등성 시험

외상 관련 죄책감은 외상 생존자, 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인 사이에서 흔하고 손상됩니다. 연구자들의 연구는 트라우마 관련 죄책감을 대상으로 하는 간단한 치료인 TrIGR(Trauma Informed Guilt Reduction Therapy)이 죄책감과 PTSD 및 우울증 증상을 줄일 수 있음을 보여줍니다. TrIGR이 인지 처리 요법(CPT)과 같이 VA에 의해 전파되는 더 길고 자원이 많은 PTSD 치료법보다 덜 효과적인지 여부는 이 연구가 대답하고자 하는 다음 중요한 질문입니다. 2개의 VA 사이트에 있는 158명의 재향군인이 TrIGR 또는 CPT에 무작위 배정되어 두 치료에 걸친 PTSD, 우울증, 죄책감 및 수치심 증상의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

트라우마 관련 죄책감은 트라우마 생존자, 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인 치료를 받는 사람들 사이에서 흔하고 손상됩니다. CPT(인지 처리 요법)와 같은 증거 기반 외상 중심의 PTSD 치료가 PTSD 및 외상 관련 죄책감을 치료하는 데 효과적이지만 많은 사람들이 여전히 치료 후에도 증상을 경험하거나 진단을 유지하며 이러한 일반적으로 12+ 세션 프로토콜에서 탈락하는 비율이 높습니다. . 재향 군인은 PTSD를 가진 다른 사람들보다 응답이 낮고 중퇴가 더 높습니다. 일반적으로 12개 이상의 세션으로 구성된 프로토콜을 제공하는 것은 정신 건강 관리에 대한 수요가 높은 재향군인회(VA) 의료 시스템에 문제가 됩니다. 이러한 이유로 부담이 덜한 추가 접근 방식이 필요합니다. 고통스럽고 여러 문제 및 장애와 관련된 메커니즘을 대상으로 하는 단기 치료는 과소 연구되었지만 PTSD 및 기타 외상 후 정신병리를 치료하는 유망한 방법일 수 있습니다. 조사관의 작업은 트라우마 관련 죄책감과 수치심을 대상으로 하는 간단한 치료인 TrIGR(Trauma Informed Guilt Reduction Therapy)이 퇴역 군인의 죄책감, PTSD, 우울증 및 고통을 줄이고 그들이 의미 있는 활동에 다시 참여하도록 도울 수 있음을 보여줍니다. TrIGR이 CPT와 같이 VA에 의해 전파되는 더 길고 자원이 많은 증거 기반 PTSD 치료법보다 덜 효과적인지 여부는 다음 중요한 질문입니다.

제안된 무작위 임상 시험(RCT)은 TrIGR의 첫 번째 비열등성 시험이 될 것이며 TrIGR을 1단계 PTSD 치료, 특히 CPT와 비교하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 또한 조사관의 이전 작업이 파병 관련 트라우마가 있는 이라크 및 아프가니스탄 분쟁 참전 용사들과 독점적으로 이루어졌기 때문에 모든 유형의 트라우마로 인한 죄책감을 가진 모든 시대의 참전 용사들과 함께 TrIGR을 평가하는 첫 번째가 될 것입니다. 2개의 VA 사이트에 있는 158명의 재향군인이 TrIGR 또는 CPT로 무작위 배정됩니다. 제외 기준이 최소화되어 일반화 가능성이 높아집니다. 치료는 VA 정신 건강 클리닉에서 제공됩니다. 주요 목표는 TrIGR이 외상 관련 죄책감을 지지하는 PTSD가 있는 퇴역 군인의 PTSD 증상 심각도를 줄이는 데 CPT보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 이차 목표는 우울증 중증도와 관련하여 CPT에 비해 TrIGR의 비열등성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 PTSD 증상의 죄책감 변화와 수치심 변화 사이의 관계와 같은 잠재적인 치료 메커니즘을 탐구할 것입니다. 이 연구는 TrIGR이 훨씬 더 큰 재향 군인 그룹에 효과적인지 여부와 TrIGR이 VA에서 추가 연구 및 보급을 보증하는지 여부를 알리기 위해 VA에서 이미 사용 가능한 더 긴 치료만큼 효과적인지 여부를 확인하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 미국 재향군인;
  • PTSD 또는 문턱 이하 PTSD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • 트라우마 관련 죄책감을 거의 또는 항상 느끼거나 적어도 하나의 죄책감 인지에서 3점 이상("매우 사실" 또는 "매우 사실")의 점수 2점 이상("사실"에서 "매우 사실") 트라우마 관련 죄책감 발명가에 대한 요인(후견적 편향/책임, 잘못 또는 정당성 부족).
  • 현재 CPT 또는 PE와 같은 트라우마 집중 치료를 받고 있지 않습니다. 그리고
  • 심리 치료 및 평가 세션에 참석하려는 의지.

제외 기준:

  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)(점수 < 21)로 측정되고 신경 심리학자가 확인한 정신 상태 장애,
  • 현재 자살/살인 행위의 상당한 위험이 있는 재향군인은 보다 적절한 치료를 받도록 의뢰됩니다.
  • DSM-5 기준에 근거한 현재 심각한 물질 사용 장애(지난 2개월 내);
  • 현재 관리되지 않는 정신병 또는 조증;
  • 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 질병; 또는
  • 읽을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라우마에 입각한 죄책감 감소 요법(TrIGR)
트라우마 관련 죄책감과 수치심을 줄이기 위한 행동 개입
트라우마 관련 죄책감과 수치심을 줄이기 위한 행동 개입
다른 이름들:
  • 트리거
활성 비교기: 인지 처리 요법(CPT)
PTSD 증상을 줄이기 위한 행동 개입
PTSD 증상을 줄이기 위한 행동 개입
다른 이름들:
  • CPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도 - 5(CAPS-5)의 변경
기간: 기준선에서 28주 후
임상의가 관리하는 PTSD 척도 - 5(CAPS-5) - 점수 범위 0 - 80; 더 높은 점수는 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
기준선에서 28주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 변경 - 9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 28주 후
환자 건강 설문지의 변화 - 9(PHQ-9) - 점수 범위 0-27. 더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
기준선에서 28주 후
트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)
기간: 기준선에서 28주 후
트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI) - 점수 범위 0-4. 더 높은 점수는 더 심각한 트라우마 관련 죄책감을 나타냅니다. 점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
기준선에서 28주 후
트라우마 관련 수치 목록(TRSI)
기간: 기준선에서 28주 후
외상 관련 수치심 목록(S) - 점수 범위 0-72. 더 높은 점수는 더 심각한 트라우마 관련 수치심을 나타냅니다. 점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
기준선에서 28주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개인 식별자가 없는 비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되어 액세스를 요청하고 승인된 사람들과 공유됩니다(액세스 기준 참조). 재식별에 사용될 수 있는 모든 HIPAA 식별자 또는 변수 조합은 독점 정보와 마찬가지로 제외됩니다. 계획에는 개별적으로 식별할 수 있거나 독점 데이터에 대한 액세스가 포함되지 않습니다. 따라서 이 계획은 개인 프라이버시 보호, 개별적으로 식별 가능한 개인 정보의 기밀성, 독점 데이터 및 정보의 보안을 보장합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 논문 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 요청은 미국에서 온 요청자의 서명이 있는 서면으로 이루어져야 하며 배달을 위한 이메일 주소와 수신자가 개인을 식별하거나 재식별하려고 시도하지 않는다는 보증이 포함되어야 합니다. 요청은 요청의 기본 게시를 참조해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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