- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05789329
PTSD에 대한 TrIGR의 비열등성 시험 (TrIGR/CPT)
PTSD에 대한 외상 정보 죄책감 감소 요법(TrIGR)의 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
트라우마 관련 죄책감은 트라우마 생존자, 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인 치료를 받는 사람들 사이에서 흔하고 손상됩니다. CPT(인지 처리 요법)와 같은 증거 기반 외상 중심의 PTSD 치료가 PTSD 및 외상 관련 죄책감을 치료하는 데 효과적이지만 많은 사람들이 여전히 치료 후에도 증상을 경험하거나 진단을 유지하며 이러한 일반적으로 12+ 세션 프로토콜에서 탈락하는 비율이 높습니다. . 재향 군인은 PTSD를 가진 다른 사람들보다 응답이 낮고 중퇴가 더 높습니다. 일반적으로 12개 이상의 세션으로 구성된 프로토콜을 제공하는 것은 정신 건강 관리에 대한 수요가 높은 재향군인회(VA) 의료 시스템에 문제가 됩니다. 이러한 이유로 부담이 덜한 추가 접근 방식이 필요합니다. 고통스럽고 여러 문제 및 장애와 관련된 메커니즘을 대상으로 하는 단기 치료는 과소 연구되었지만 PTSD 및 기타 외상 후 정신병리를 치료하는 유망한 방법일 수 있습니다. 조사관의 작업은 트라우마 관련 죄책감과 수치심을 대상으로 하는 간단한 치료인 TrIGR(Trauma Informed Guilt Reduction Therapy)이 퇴역 군인의 죄책감, PTSD, 우울증 및 고통을 줄이고 그들이 의미 있는 활동에 다시 참여하도록 도울 수 있음을 보여줍니다. TrIGR이 CPT와 같이 VA에 의해 전파되는 더 길고 자원이 많은 증거 기반 PTSD 치료법보다 덜 효과적인지 여부는 다음 중요한 질문입니다.
제안된 무작위 임상 시험(RCT)은 TrIGR의 첫 번째 비열등성 시험이 될 것이며 TrIGR을 1단계 PTSD 치료, 특히 CPT와 비교하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 또한 조사관의 이전 작업이 파병 관련 트라우마가 있는 이라크 및 아프가니스탄 분쟁 참전 용사들과 독점적으로 이루어졌기 때문에 모든 유형의 트라우마로 인한 죄책감을 가진 모든 시대의 참전 용사들과 함께 TrIGR을 평가하는 첫 번째가 될 것입니다. 2개의 VA 사이트에 있는 158명의 재향군인이 TrIGR 또는 CPT로 무작위 배정됩니다. 제외 기준이 최소화되어 일반화 가능성이 높아집니다. 치료는 VA 정신 건강 클리닉에서 제공됩니다. 주요 목표는 TrIGR이 외상 관련 죄책감을 지지하는 PTSD가 있는 퇴역 군인의 PTSD 증상 심각도를 줄이는 데 CPT보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 이차 목표는 우울증 중증도와 관련하여 CPT에 비해 TrIGR의 비열등성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 PTSD 증상의 죄책감 변화와 수치심 변화 사이의 관계와 같은 잠재적인 치료 메커니즘을 탐구할 것입니다. 이 연구는 TrIGR이 훨씬 더 큰 재향 군인 그룹에 효과적인지 여부와 TrIGR이 VA에서 추가 연구 및 보급을 보증하는지 여부를 알리기 위해 VA에서 이미 사용 가능한 더 긴 치료만큼 효과적인지 여부를 확인하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 미국 재향군인;
- PTSD 또는 문턱 이하 PTSD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 트라우마 관련 죄책감을 거의 또는 항상 느끼거나 적어도 하나의 죄책감 인지에서 3점 이상("매우 사실" 또는 "매우 사실")의 점수 2점 이상("사실"에서 "매우 사실") 트라우마 관련 죄책감 발명가에 대한 요인(후견적 편향/책임, 잘못 또는 정당성 부족).
- 현재 CPT 또는 PE와 같은 트라우마 집중 치료를 받고 있지 않습니다. 그리고
- 심리 치료 및 평가 세션에 참석하려는 의지.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)(점수 < 21)로 측정되고 신경 심리학자가 확인한 정신 상태 장애,
- 현재 자살/살인 행위의 상당한 위험이 있는 재향군인은 보다 적절한 치료를 받도록 의뢰됩니다.
- DSM-5 기준에 근거한 현재 심각한 물질 사용 장애(지난 2개월 내);
- 현재 관리되지 않는 정신병 또는 조증;
- 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 질병; 또는
- 읽을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마에 입각한 죄책감 감소 요법(TrIGR)
트라우마 관련 죄책감과 수치심을 줄이기 위한 행동 개입
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트라우마 관련 죄책감과 수치심을 줄이기 위한 행동 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 처리 요법(CPT)
PTSD 증상을 줄이기 위한 행동 개입
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PTSD 증상을 줄이기 위한 행동 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 - 5(CAPS-5)의 변경
기간: 기준선에서 28주 후
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 - 5(CAPS-5) - 점수 범위 0 - 80; 더 높은 점수는 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 28주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지 변경 - 9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 28주 후
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환자 건강 설문지의 변화 - 9(PHQ-9) - 점수 범위 0-27.
더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 28주 후
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트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)
기간: 기준선에서 28주 후
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트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI) - 점수 범위 0-4.
더 높은 점수는 더 심각한 트라우마 관련 죄책감을 나타냅니다.
점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 28주 후
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트라우마 관련 수치 목록(TRSI)
기간: 기준선에서 28주 후
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외상 관련 수치심 목록(S) - 점수 범위 0-72.
더 높은 점수는 더 심각한 트라우마 관련 수치심을 나타냅니다.
점수 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 28주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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