- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789329
Non-inferiority Trial TriGR pro PTSD (TrIGR/CPT)
Non-inferiority Trial of Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR) pro PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vina související s traumatem je běžná a poškozuje mezi těmi, kdo přežili trauma, zejména mezi veterány hledajícími léčbu s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Přestože léčba PTSD zaměřená na traumata založená na důkazech, jako je kognitivní procesní terapie (CPT), je účinná při léčbě PTSD a viny související s traumatem, mnozí stále pociťují symptomy nebo si udržují diagnózu i po léčbě a odchod z těchto obecně 12+ protokolů sezení je vysoký. . Veteráni vykazují nižší odezvu a vyšší odpadnutí než ostatní s PTSD. Poskytování protokolů, které mají obecně 12 nebo více sezení, je výzvou pro zdravotnický systém Veterans Affairs (VA) vzhledem k vysoké poptávce po péči o duševní zdraví. Z těchto důvodů jsou zapotřebí další a méně zatěžující přístupy. Krátká léčba, která se zaměřuje na mechanismy, které jsou stresující a spojené s mnoha problémy a poruchami, může být nedostatečně prostudovaným, ale slibným způsobem léčby PTSD a další posttraumatické psychopatologie. Práce vyšetřovatelů ukazuje, že krátká léčba zaměřená na vinu a hanbu související s traumatem, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), může u veteránů snížit pocit viny, PTSD, deprese a úzkosti a pomoci jim znovu se zapojit do činností, které považují za smysluplné. Další kritickou otázkou je, zda není TrIGR o nic méně efektivní než delší a více zdrojů na důkazy založená léčba PTSD šířená napříč VA, jako je CPT.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie (RCT) bude první non-inferioritou studií TriGR a první, která srovnává TriGR s léčbou první řady PTSD, konkrétně s CPT. Bude také první, kdo vyhodnotí TriGR s veterány ze všech období s pocitem viny z jakéhokoli typu traumat, protože předchozí práce vyšetřovatelů byla výhradně s veterány z konfliktů v Iráku a Afghánistánu s traumaty souvisejícími s nasazením. 158 veteránů na dvou místech VA bude randomizováno do TrIGR nebo CPT. Kritéria vyloučení budou minimální, takže zobecnitelnost bude vysoká. Léčba bude prováděna na klinikách duševního zdraví VA. Primárním cílem je vyhodnotit, zda TriGR není horší než CPT při snižování závažnosti symptomů PTSD u veteránů s PTSD, kteří podporují vinu související s traumatem. Sekundárními cíli je vyhodnotit non-inferioritu TriGR vzhledem k CPT, pokud jde o závažnost deprese. Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální mechanismy léčby, jako je vztah mezi změnou viny a změnou studu u symptomů PTSD. Studie je zásadní pro zjištění, zda je TriGR účinný pro mnohem větší skupinu veteránů a zda je stejně účinný jako delší léčba, která je již k dispozici ve VA, aby bylo možné informovat, zda TriGR vyžaduje další studium a šíření ve VA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonya B Norman, PhD
- Telefonní číslo: 5198 (858) 552-8585
- E-mail: Sonya.Norman@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonní číslo: (858) 552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonya B. Norman, PhD
-
Kontakt:
- Sonya B Norman, PhD
- Telefonní číslo: 5198 858-552-8585
- E-mail: Sonya.Norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- Telefonní číslo: 8139722000
- E-mail: risa.Nakase-Richardson@va.gov
-
Kontakt:
- Brittany Davis, PhD
- Telefonní číslo: 813-972-2000
- E-mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- američtí veteráni ve věku 18 let nebo starší;
- splňuje diagnostická kritéria pro PTSD nebo podprahovou PTSD;
- skóre 2 nebo vyšší ("pravda" až "extrémně pravdivé") při pocitu viny související s traumatem hodně nebo po celou dobu nebo skóre 3 nebo vyšší ("velmi pravdivé" nebo "mimořádně pravdivé") alespoň u jednoho poznání viny faktor (předpojatost/odpovědnost zpětného pohledu, provinění nebo nedostatek ospravedlnění) na Trauma Related Guilt Inventor.
- v současné době nedostávají léčbu zaměřenou na trauma, jako je CPT nebo PE; a
- ochota navštěvovat psychoterapii a hodnotící sezení.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršený duševní stav měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) (skóre < 21) a potvrzený neuropsychologem,
- Veteráni s významným současným rizikem sebevražedného/vražedného chování budou odkázáni na vhodnější léčbu;
- Současná závažná porucha užívání návykových látek (v posledních dvou měsících) na základě kritérií DSM-5;
- Současná nezvládnutá psychóza nebo mánie;
- život ohrožující nebo nestabilní zdravotní onemocnění; nebo
- neschopnost číst.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trauma-Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR)
behaviorální intervence zaměřená na snížení viny a hanby související s traumatem
|
behaviorální intervence zaměřená na snížení viny a hanby související s traumatem
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie (CPT)
behaviorální intervence zaměřená na snížení příznaků PTSD
|
behaviorální intervence zaměřená na snížení příznaků PTSD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna ve stupnici PTSD spravované lékařem – 5 (CAPS-5)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem - 5 (CAPS-5) - rozsah skóre 0 - 80; vyšší skóre svědčí pro závažnější symptomy PTSD.
Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
|
výchozí stav o 28 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
|
změna v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) - rozsah skóre 0-27.
vyšší skóre svědčí o závažnějších symptomech deprese.
Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
|
výchozí stav o 28 týdnů později
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
|
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) – skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
vyšší skóre svědčí pro závažnější vinu související s traumatem.
Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
|
výchozí stav o 28 týdnů později
|
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
|
Trauma Related Shame Inventory (S) – rozsah skóre 0-72.
vyšší skóre svědčí o závažnějším studu souvisejícím s traumatem.
Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
|
výchozí stav o 28 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno