Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority Trial TriGR pro PTSD (TrIGR/CPT)

13. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Non-inferiority Trial of Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR) pro PTSD

Vina související s traumatem je běžná a poškozuje mezi těmi, kdo přežili trauma, zejména mezi veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Práce vyšetřovatelů ukazuje, že krátká léčba zaměřená na vinu související s traumatem, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), může snížit vinu a symptomy PTSD a deprese. Další kritickou otázkou, na kterou se tato studie bude snažit odpovědět, je otázka, zda není TrIGR o nic méně efektivní než delší a více zdrojů náročná léčba PTSD šířená VA, jako je terapie kognitivního zpracování (CPT). 158 veteránů na dvou místech VA bude randomizováno do TrIGR nebo CPT, aby se vyhodnotily změny v PTSD, depresi, symptomech viny a studu napříč dvěma způsoby léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Vina související s traumatem je běžná a poškozuje mezi těmi, kdo přežili trauma, zejména mezi veterány hledajícími léčbu s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Přestože léčba PTSD zaměřená na traumata založená na důkazech, jako je kognitivní procesní terapie (CPT), je účinná při léčbě PTSD a viny související s traumatem, mnozí stále pociťují symptomy nebo si udržují diagnózu i po léčbě a odchod z těchto obecně 12+ protokolů sezení je vysoký. . Veteráni vykazují nižší odezvu a vyšší odpadnutí než ostatní s PTSD. Poskytování protokolů, které mají obecně 12 nebo více sezení, je výzvou pro zdravotnický systém Veterans Affairs (VA) vzhledem k vysoké poptávce po péči o duševní zdraví. Z těchto důvodů jsou zapotřebí další a méně zatěžující přístupy. Krátká léčba, která se zaměřuje na mechanismy, které jsou stresující a spojené s mnoha problémy a poruchami, může být nedostatečně prostudovaným, ale slibným způsobem léčby PTSD a další posttraumatické psychopatologie. Práce vyšetřovatelů ukazuje, že krátká léčba zaměřená na vinu a hanbu související s traumatem, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), může u veteránů snížit pocit viny, PTSD, deprese a úzkosti a pomoci jim znovu se zapojit do činností, které považují za smysluplné. Další kritickou otázkou je, zda není TrIGR o nic méně efektivní než delší a více zdrojů na důkazy založená léčba PTSD šířená napříč VA, jako je CPT.

Navrhovaná randomizovaná klinická studie (RCT) bude první non-inferioritou studií TriGR a první, která srovnává TriGR s léčbou první řady PTSD, konkrétně s CPT. Bude také první, kdo vyhodnotí TriGR s veterány ze všech období s pocitem viny z jakéhokoli typu traumat, protože předchozí práce vyšetřovatelů byla výhradně s veterány z konfliktů v Iráku a Afghánistánu s traumaty souvisejícími s nasazením. 158 veteránů na dvou místech VA bude randomizováno do TrIGR nebo CPT. Kritéria vyloučení budou minimální, takže zobecnitelnost bude vysoká. Léčba bude prováděna na klinikách duševního zdraví VA. Primárním cílem je vyhodnotit, zda TriGR není horší než CPT při snižování závažnosti symptomů PTSD u veteránů s PTSD, kteří podporují vinu související s traumatem. Sekundárními cíli je vyhodnotit non-inferioritu TriGR vzhledem k CPT, pokud jde o závažnost deprese. Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální mechanismy léčby, jako je vztah mezi změnou viny a změnou studu u symptomů PTSD. Studie je zásadní pro zjištění, zda je TriGR účinný pro mnohem větší skupinu veteránů a zda je stejně účinný jako delší léčba, která je již k dispozici ve VA, aby bylo možné informovat, zda TriGR vyžaduje další studium a šíření ve VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sonya B Norman, PhD
  • Telefonní číslo: 5198 (858) 552-8585
  • E-mail: Sonya.Norman@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya B. Norman, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • američtí veteráni ve věku 18 let nebo starší;
  • splňuje diagnostická kritéria pro PTSD nebo podprahovou PTSD;
  • skóre 2 nebo vyšší ("pravda" až "extrémně pravdivé") při pocitu viny související s traumatem hodně nebo po celou dobu nebo skóre 3 nebo vyšší ("velmi pravdivé" nebo "mimořádně pravdivé") alespoň u jednoho poznání viny faktor (předpojatost/odpovědnost zpětného pohledu, provinění nebo nedostatek ospravedlnění) na Trauma Related Guilt Inventor.
  • v současné době nedostávají léčbu zaměřenou na trauma, jako je CPT nebo PE; a
  • ochota navštěvovat psychoterapii a hodnotící sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršený duševní stav měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) (skóre < 21) a potvrzený neuropsychologem,
  • Veteráni s významným současným rizikem sebevražedného/vražedného chování budou odkázáni na vhodnější léčbu;
  • Současná závažná porucha užívání návykových látek (v posledních dvou měsících) na základě kritérií DSM-5;
  • Současná nezvládnutá psychóza nebo mánie;
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní onemocnění; nebo
  • neschopnost číst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma-Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR)
behaviorální intervence zaměřená na snížení viny a hanby související s traumatem
behaviorální intervence zaměřená na snížení viny a hanby související s traumatem
Ostatní jména:
  • TriGR
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie (CPT)
behaviorální intervence zaměřená na snížení příznaků PTSD
behaviorální intervence zaměřená na snížení příznaků PTSD
Ostatní jména:
  • CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve stupnici PTSD spravované lékařem – 5 (CAPS-5)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
Stupnice PTSD spravovaná lékařem - 5 (CAPS-5) - rozsah skóre 0 - 80; vyšší skóre svědčí pro závažnější symptomy PTSD. Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
výchozí stav o 28 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
změna v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) - rozsah skóre 0-27. vyšší skóre svědčí o závažnějších symptomech deprese. Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
výchozí stav o 28 týdnů později
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) – skóre se pohybuje v rozmezí 0-4. vyšší skóre svědčí pro závažnější vinu související s traumatem. Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
výchozí stav o 28 týdnů později
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Časové okno: výchozí stav o 28 týdnů později
Trauma Related Shame Inventory (S) – rozsah skóre 0-72. vyšší skóre svědčí o závažnějším studu souvisejícím s traumatem. Snížení skóre je považováno za pozitivní výsledek.
výchozí stav o 28 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MHBP-003-22S (VA CSR&D)
  • I01CX002584 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vygenerována deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada bez osobních identifikátorů a sdílena s těmi, kteří požádají o přístup a získají přístup (viz přístupová kritéria). Jakékoli identifikátory HIPAA nebo kombinace proměnných, které by mohly být použity pro opětovnou identifikaci, budou vyloučeny, stejně jako jakékoli chráněné informace. Plán nezahrnuje žádný přístup k individuálně identifikovatelným nebo vlastnickým údajům. Tento plán proto zajistí ochranu osobního soukromí, důvěrnost individuálně identifikovatelných soukromých informací a bezpečnost vlastnických dat a informací.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního výsledného dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup musí být podány písemně podepsané žadatelem ze Spojených států a obsahovat e-mailovou adresu pro doručení a ujištění, že se příjemce nepokusí identifikovat nebo znovu identifikovat žádnou osobu. Žádost by měla odkazovat na publikaci, která je podkladem žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit