- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789329
Essai de non-infériorité du TrIGR pour le SSPT (TrIGR/CPT)
Essai de non-infériorité de la thérapie de réduction de la culpabilité fondée sur le traumatisme (TrIGR) pour le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La culpabilité liée aux traumatismes est courante et invalidante chez les survivants de traumatismes, en particulier chez les vétérans en quête de traitement souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Bien que les traitements du SSPT axés sur les traumatismes fondés sur des données probantes, tels que la thérapie de traitement cognitif (CPT), soient efficaces pour traiter le SSPT et la culpabilité liée aux traumatismes, beaucoup éprouvent encore des symptômes ou maintiennent leur diagnostic après le traitement, et l'abandon de ces protocoles de session généralement plus de 12 est élevé . Les vétérans montrent une réponse plus faible et un abandon plus élevé que les autres avec le SSPT. La prestation de protocoles qui sont généralement de 12 séances ou plus représente un défi pour le système de santé des anciens combattants (VA) étant donné la forte demande de soins de santé mentale. Pour ces raisons, des approches supplémentaires et moins lourdes sont nécessaires. Un traitement bref qui cible les mécanismes pénibles et associés à de multiples problèmes et troubles peut être une façon sous-étudiée mais prometteuse de traiter le SSPT et d'autres psychopathologies post-traumatiques. Les travaux des enquêteurs montrent qu'un bref traitement ciblant la culpabilité et la honte liées aux traumatismes, la thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte des traumatismes (TrIGR), peut réduire la culpabilité, le SSPT, la dépression et la détresse chez les vétérans et les aider à reprendre des activités qu'ils trouvent significatives. La prochaine question cruciale est de savoir si le TrIGR n'est pas moins efficace que les traitements du SSPT fondés sur des preuves plus longs et plus gourmands en ressources diffusés par VA, comme le CPT.
L'essai clinique randomisé (ECR) proposé sera le premier essai de non-infériorité du TrIGR et le premier à comparer le TrIGR à un traitement du SSPT de premier niveau, en particulier le CPT. Il sera également le premier à évaluer TrIGR avec des vétérans de toutes les époques coupables de tout type de traumatisme, car les travaux précédents des enquêteurs concernaient exclusivement des vétérans des conflits en Irak et en Afghanistan avec des traumatismes liés au déploiement. 158 anciens combattants répartis sur deux sites VA seront randomisés pour TrIGR ou CPT. Les critères d'exclusion seront minimes, de sorte que la généralisabilité sera élevée. Le traitement sera dispensé dans les cliniques de santé mentale VA. L'objectif principal est d'évaluer si le TrIGR est non inférieur au CPT pour réduire la gravité des symptômes du SSPT chez les vétérans atteints du SSPT qui approuvent la culpabilité liée au traumatisme. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la non-infériorité du TrIGR par rapport au CPT concernant la sévérité de la dépression. Les chercheurs exploreront les mécanismes potentiels de traitement, tels que la relation entre le changement de la culpabilité et le changement de la honte dans les symptômes du SSPT. L'étude est essentielle pour déterminer si le TrIGR est efficace pour un groupe beaucoup plus important d'anciens combattants et s'il est aussi efficace que les traitements plus longs déjà disponibles en VA pour savoir si le TrIGR justifie une étude plus approfondie et sa diffusion en VA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonya B Norman, PhD
- Numéro de téléphone: 5198 (858) 552-8585
- E-mail: Sonya.Norman@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaitlyn Panza, PhD
- Numéro de téléphone: (858) 552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- Recrutement
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Chercheur principal:
- Sonya B. Norman, PhD
-
Contact:
- Sonya B Norman, PhD
- Numéro de téléphone: 5198 858-552-8585
- E-mail: Sonya.Norman@va.gov
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contact:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- Numéro de téléphone: 8139722000
- E-mail: risa.Nakase-Richardson@va.gov
-
Contact:
- Brittany Davis, PhD
- Numéro de téléphone: 813-972-2000
- E-mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans américains âgés de 18 ans ou plus ;
- répond aux critères diagnostiques du SSPT ou du SSPT sous-seuil ;
- un score de 2 ou plus (« vrai » à « extrêmement vrai ») sur le sentiment de culpabilité lié au traumatisme de manière permanente ou permanente ou un score de 3 ou plus (« très vrai » ou « extrêmement vrai ») sur au moins une cognition de culpabilité facteur (préjugé rétrospectif/responsabilité, acte répréhensible ou manque de justification) sur l'inventeur de la culpabilité liée au traumatisme.
- ne recevant pas actuellement de traitement axé sur les traumatismes tels que le CPT ou l'EP ; et
- volonté d'assister à des séances de psychothérapie et d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- État mental altéré tel que mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score < 21) et confirmé par un neuropsychologue,
- Les vétérans présentant un risque actuel important de comportement suicidaire/homicide seront référés à un traitement plus approprié ;
- Trouble actuel de consommation de substances graves (au cours des deux derniers mois) selon les critères du DSM-5 ;
- Psychose ou manie actuelle non gérée ;
- maladie médicale instable ou mettant la vie en danger ; ou
- incapacité à lire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte des traumatismes (TrIGR)
intervention comportementale visant à réduire la culpabilité et la honte liées au traumatisme
|
intervention comportementale visant à réduire la culpabilité et la honte liées au traumatisme
Autres noms:
|
Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif (CPT)
intervention comportementale visant à réduire les symptômes du SSPT
|
intervention comportementale visant à réduire les symptômes du SSPT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'échelle PTSD administrée par le clinicien - 5 (CAPS-5)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien - 5 (CAPS-5) - plage de scores de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
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de référence à 28 semaines plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement dans le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
|
changement dans le questionnaire sur la santé du patient – 9 (PHQ-9) – le score varie de 0 à 27.
des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
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de référence à 28 semaines plus tard
|
Inventaire de la culpabilité liée aux traumatismes (TRGI)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
|
Inventaire de la culpabilité liée aux traumatismes (TRGI) - scores allant de 0 à 4.
des scores plus élevés indiquent une culpabilité plus grave liée au traumatisme.
La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
|
de référence à 28 semaines plus tard
|
Inventaire de la honte liée aux traumatismes (TRSI)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
|
Inventaire de la honte liée aux traumatismes (S) - les scores vont de 0 à 72.
des scores plus élevés indiquent une honte plus grave liée au traumatisme.
La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
|
de référence à 28 semaines plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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