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Essai de non-infériorité du TrIGR pour le SSPT (TrIGR/CPT)

13 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai de non-infériorité de la thérapie de réduction de la culpabilité fondée sur le traumatisme (TrIGR) pour le SSPT

La culpabilité liée au traumatisme est courante et invalidante chez les survivants de traumatismes, en particulier chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les travaux des chercheurs montrent qu'un bref traitement ciblant la culpabilité liée aux traumatismes, la thérapie de réduction de la culpabilité fondée sur les traumatismes (TrIGR), peut réduire la culpabilité et les symptômes du SSPT et de la dépression. La question de savoir si le TrIGR n'est pas moins efficace que les traitements du SSPT plus longs et plus gourmands en ressources diffusés par VA, comme la thérapie de traitement cognitif (CPT), est la prochaine question critique à laquelle cette étude tentera de répondre. 158 anciens combattants répartis sur deux sites VA seront randomisés pour TrIGR ou CPT pour évaluer les changements dans les symptômes du SSPT, de la dépression, de la culpabilité et de la honte au cours des deux traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La culpabilité liée aux traumatismes est courante et invalidante chez les survivants de traumatismes, en particulier chez les vétérans en quête de traitement souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Bien que les traitements du SSPT axés sur les traumatismes fondés sur des données probantes, tels que la thérapie de traitement cognitif (CPT), soient efficaces pour traiter le SSPT et la culpabilité liée aux traumatismes, beaucoup éprouvent encore des symptômes ou maintiennent leur diagnostic après le traitement, et l'abandon de ces protocoles de session généralement plus de 12 est élevé . Les vétérans montrent une réponse plus faible et un abandon plus élevé que les autres avec le SSPT. La prestation de protocoles qui sont généralement de 12 séances ou plus représente un défi pour le système de santé des anciens combattants (VA) étant donné la forte demande de soins de santé mentale. Pour ces raisons, des approches supplémentaires et moins lourdes sont nécessaires. Un traitement bref qui cible les mécanismes pénibles et associés à de multiples problèmes et troubles peut être une façon sous-étudiée mais prometteuse de traiter le SSPT et d'autres psychopathologies post-traumatiques. Les travaux des enquêteurs montrent qu'un bref traitement ciblant la culpabilité et la honte liées aux traumatismes, la thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte des traumatismes (TrIGR), peut réduire la culpabilité, le SSPT, la dépression et la détresse chez les vétérans et les aider à reprendre des activités qu'ils trouvent significatives. La prochaine question cruciale est de savoir si le TrIGR n'est pas moins efficace que les traitements du SSPT fondés sur des preuves plus longs et plus gourmands en ressources diffusés par VA, comme le CPT.

L'essai clinique randomisé (ECR) proposé sera le premier essai de non-infériorité du TrIGR et le premier à comparer le TrIGR à un traitement du SSPT de premier niveau, en particulier le CPT. Il sera également le premier à évaluer TrIGR avec des vétérans de toutes les époques coupables de tout type de traumatisme, car les travaux précédents des enquêteurs concernaient exclusivement des vétérans des conflits en Irak et en Afghanistan avec des traumatismes liés au déploiement. 158 anciens combattants répartis sur deux sites VA seront randomisés pour TrIGR ou CPT. Les critères d'exclusion seront minimes, de sorte que la généralisabilité sera élevée. Le traitement sera dispensé dans les cliniques de santé mentale VA. L'objectif principal est d'évaluer si le TrIGR est non inférieur au CPT pour réduire la gravité des symptômes du SSPT chez les vétérans atteints du SSPT qui approuvent la culpabilité liée au traumatisme. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la non-infériorité du TrIGR par rapport au CPT concernant la sévérité de la dépression. Les chercheurs exploreront les mécanismes potentiels de traitement, tels que la relation entre le changement de la culpabilité et le changement de la honte dans les symptômes du SSPT. L'étude est essentielle pour déterminer si le TrIGR est efficace pour un groupe beaucoup plus important d'anciens combattants et s'il est aussi efficace que les traitements plus longs déjà disponibles en VA pour savoir si le TrIGR justifie une étude plus approfondie et sa diffusion en VA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sonya B Norman, PhD
  • Numéro de téléphone: 5198 (858) 552-8585
  • E-mail: Sonya.Norman@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Chercheur principal:
          • Sonya B. Norman, PhD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans américains âgés de 18 ans ou plus ;
  • répond aux critères diagnostiques du SSPT ou du SSPT sous-seuil ;
  • un score de 2 ou plus (« vrai » à « extrêmement vrai ») sur le sentiment de culpabilité lié au traumatisme de manière permanente ou permanente ou un score de 3 ou plus (« très vrai » ou « extrêmement vrai ») sur au moins une cognition de culpabilité facteur (préjugé rétrospectif/responsabilité, acte répréhensible ou manque de justification) sur l'inventeur de la culpabilité liée au traumatisme.
  • ne recevant pas actuellement de traitement axé sur les traumatismes tels que le CPT ou l'EP ; et
  • volonté d'assister à des séances de psychothérapie et d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • État mental altéré tel que mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score < 21) et confirmé par un neuropsychologue,
  • Les vétérans présentant un risque actuel important de comportement suicidaire/homicide seront référés à un traitement plus approprié ;
  • Trouble actuel de consommation de substances graves (au cours des deux derniers mois) selon les critères du DSM-5 ;
  • Psychose ou manie actuelle non gérée ;
  • maladie médicale instable ou mettant la vie en danger ; ou
  • incapacité à lire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de réduction de la culpabilité tenant compte des traumatismes (TrIGR)
intervention comportementale visant à réduire la culpabilité et la honte liées au traumatisme
intervention comportementale visant à réduire la culpabilité et la honte liées au traumatisme
Autres noms:
  • TrIGR
Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif (CPT)
intervention comportementale visant à réduire les symptômes du SSPT
intervention comportementale visant à réduire les symptômes du SSPT
Autres noms:
  • CPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'échelle PTSD administrée par le clinicien - 5 (CAPS-5)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien - 5 (CAPS-5) - plage de scores de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves. La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
de référence à 28 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
changement dans le questionnaire sur la santé du patient – 9 (PHQ-9) – le score varie de 0 à 27. des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
de référence à 28 semaines plus tard
Inventaire de la culpabilité liée aux traumatismes (TRGI)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
Inventaire de la culpabilité liée aux traumatismes (TRGI) - scores allant de 0 à 4. des scores plus élevés indiquent une culpabilité plus grave liée au traumatisme. La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
de référence à 28 semaines plus tard
Inventaire de la honte liée aux traumatismes (TRSI)
Délai: de référence à 28 semaines plus tard
Inventaire de la honte liée aux traumatismes (S) - les scores vont de 0 à 72. des scores plus élevés indiquent une honte plus grave liée au traumatisme. La réduction des scores est considérée comme un résultat positif.
de référence à 28 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBP-003-22S (VA CSR&D)
  • I01CX002584 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sans identifiants personnels sera généré et partagé avec ceux qui demandent et obtiennent l'accès (voir les critères d'accès). Tous les identifiants HIPAA, ou combinaisons de variables qui pourraient être utilisées pour la ré-identification, seront exclus, de même que toute information exclusive. Le plan n'inclut aucun accès aux données personnelles identifiables ou exclusives. Par conséquent, ce plan garantira la protection de la vie privée, la confidentialité des informations privées identifiables individuellement et la sécurité des données et informations exclusives.

Délai de partage IPD

Après la publication du document sur les résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès doivent être faites par écrit et signées par un demandeur des États-Unis et inclure une adresse e-mail pour la livraison et une assurance que le destinataire ne tentera pas d'identifier ou de ré-identifier une personne. La demande doit faire référence à la publication sous-jacente à la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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