- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05789329
Nichtunterlegenheitsstudie von TrIGR für PTBS (TrIGR/CPT)
Non-Inferiority Trial of Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR) für PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumabedingte Schuldgefühle sind bei Traumaüberlebenden weit verbreitet und beeinträchtigend, insbesondere bei therapiesuchenden Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Obwohl evidenzbasierte traumafokussierte PTBS-Behandlungen wie die Cognitive Processing Therapy (CPT) zur Behandlung von PTBS und traumabedingten Schuldgefühlen wirksam sind, leiden viele immer noch unter Symptomen oder behalten ihre Diagnose nach der Behandlung bei, und der Abbruch dieser im Allgemeinen 12+ Sitzungsprotokolle ist hoch . Veteranen zeigen eine geringere Reaktion und einen höheren Abbruch als andere mit PTSD. Die Bereitstellung von Protokollen, die im Allgemeinen 12 oder mehr Sitzungen umfassen, stellt das Gesundheitssystem für Veteranenangelegenheiten (VA) angesichts der hohen Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung vor Herausforderungen. Aus diesen Gründen werden zusätzliche und weniger belastende Ansätze benötigt. Eine kurze Behandlung, die auf Mechanismen abzielt, die belastend sind und mit mehreren Problemen und Störungen verbunden sind, kann eine wenig untersuchte, aber vielversprechende Methode zur Behandlung von PTBS und anderen posttraumatischen Psychopathologien sein. Die Arbeit der Ermittler zeigt, dass eine kurze Behandlung, die auf traumabedingte Schuld und Scham abzielt, die Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), Schuld, PTSD, Depression und Stress bei Veteranen reduzieren und ihnen helfen kann, sich wieder auf Aktivitäten einzulassen, die sie für sinnvoll halten. Ob TrIGR nicht weniger effektiv ist als längere, ressourcenintensivere evidenzbasierte PTSD-Behandlungen, die von VA wie CPT verbreitet werden, ist die nächste kritische Frage.
Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie (RCT) wird die erste Nicht-Unterlegenheitsstudie zu TrIGR sein und die erste, die TrIGR mit einer PTSD-Behandlung der ersten Stufe, insbesondere CPT, vergleicht. Es wird auch das erste sein, das TrIGR mit Veteranen aus allen Epochen mit Schuldgefühlen jeglicher Art von Traumata auswertet, da die Ermittler bisher ausschließlich mit Veteranen der Konflikte im Irak und in Afghanistan mit einsatzbedingten Traumata gearbeitet haben. 158 Veteranen an zwei VA-Standorten werden nach dem Zufallsprinzip zu TrIGR oder CPT zugeteilt. Die Ausschlusskriterien werden minimal sein, so dass die Verallgemeinerbarkeit hoch sein wird. Die Behandlung erfolgt in VA-Kliniken für psychische Gesundheit. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob TrIGR CPT bei der Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome bei Veteranen mit PTBS, die traumabedingte Schuldgefühle befürworten, nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von TrIGR im Vergleich zu CPT in Bezug auf die Schwere der Depression. Die Ermittler werden potenzielle Behandlungsmechanismen untersuchen, wie z. B. die Beziehung zwischen Schuld- und Schamveränderungen bei PTBS-Symptomen. Die Studie ist entscheidend, um festzustellen, ob TrIGR für eine viel größere Gruppe von Veteranen wirksam ist und ob es so wirksam ist wie längere Behandlungen, die bereits bei VA verfügbar sind, um zu informieren, ob TrIGR weitere Studien und Verbreitung bei VA rechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonya B Norman, PhD
- Telefonnummer: 5198 (858) 552-8585
- E-Mail: Sonya.Norman@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonnummer: (858) 552-8585
- E-Mail: kaitlyn.panza@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- Rekrutierung
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Hauptermittler:
- Sonya B. Norman, PhD
-
Kontakt:
- Sonya B Norman, PhD
- Telefonnummer: 5198 858-552-8585
- E-Mail: Sonya.Norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- Telefonnummer: 8139722000
- E-Mail: risa.Nakase-Richardson@va.gov
-
Kontakt:
- Brittany Davis, PhD
- Telefonnummer: 813-972-2000
- E-Mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteranen ab 18 Jahren;
- erfüllt die diagnostischen Kriterien für PTBS oder unterschwellige PTBS;
- eine Punktzahl von 2 oder höher („trifft zu“ bis „sehr zu“) bei häufigen oder ständigen traumabedingten Schuldgefühlen oder eine Punktzahl von 3 oder höher („sehr zu“ oder „überhaupt zu“) bei mindestens einer Schuldkognition Faktor (nachträgliche Voreingenommenheit/Verantwortung, Fehlverhalten oder Mangel an Rechtfertigung) auf den Erfinder der traumabezogenen Schuld.
- derzeit keine traumafokussierte Behandlung wie CPT oder PE erhalten; Und
- Bereitschaft zur Teilnahme an Psychotherapie- und Assessment-Gesprächen.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigter mentaler Status, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Score < 21) und bestätigt durch einen Neuropsychologen,
- Veteranen mit einem erheblichen aktuellen Risiko für suizidales/mörderisches Verhalten werden an eine geeignetere Behandlung verwiesen;
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (in den letzten zwei Monaten) basierend auf den DSM-5-Kriterien;
- Aktuelle unkontrollierte Psychose oder Manie;
- lebensbedrohliche oder instabile medizinische Erkrankung; oder
- Unfähigkeit zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trauma-informierte Schuldreduktionstherapie (TrIGR)
Verhaltensintervention mit dem Ziel, traumabedingte Schuld und Scham zu reduzieren
|
Verhaltensintervention mit dem Ziel, traumabedingte Schuld und Scham zu reduzieren
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, PTSD-Symptome zu reduzieren
|
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, PTSD-Symptome zu reduzieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala - 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala – 5 (CAPS-5) – Bewertungsbereich 0–80; Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
|
Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Änderung im Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9) - Punktzahl reicht von 0-27.
höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
|
Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Traumabezogenes Schuldinventar (TRGI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) – Score reicht von 0-4.
Höhere Werte weisen auf schwerere traumabedingte Schuldgefühle hin.
Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
|
Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Traumabezogenes Schaminventar (TRSI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Traumabezogenes Scham-Inventar (S) – Punktzahl reicht von 0-72.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere traumabedingte Scham hin.
Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
|
Ausgangswert bis 28 Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PTBS
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesUnbekanntUnterschwellige PTSDVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPTSD (Geburtsbezogen)Vereinigte Staaten
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetAbgeschlossenSymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)Schweden
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueUnbekanntPTSD Posttraumatisches SyndromFrankreich
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
-
British University In EgyptAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Ägypten
-
Emory UniversityAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
-
NYU Langone HealthYale UniversityBeendetPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityUnbekanntPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Israel
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...United States Department of Defense; University of Washington; RAND; RTI International und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Trauma-informierte Schuldreduktionstherapie
-
Central South UniversityAbgeschlossenPTBS | HIV | Widerstandsfähigkeit | AIDS | Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion | ChinaChina
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmeldung auf EinladungVerhaltenVereinigte Staaten