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Nichtunterlegenheitsstudie von TrIGR für PTBS (TrIGR/CPT)

13. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Non-Inferiority Trial of Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR) für PTSD

Traumabedingte Schuldgefühle sind bei Traumaüberlebenden weit verbreitet und beeinträchtigend, insbesondere bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Die Arbeit der Forscher zeigt, dass eine kurze Behandlung, die auf traumabedingte Schuldgefühle abzielt, die Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), Schuldgefühle und PTSD- und Depressionssymptome reduzieren kann. Ob TrIGR nicht weniger effektiv ist als längere, ressourcenintensivere PTSD-Behandlungen, die von VA verbreitet werden, wie die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), ist die nächste kritische Frage, die diese Studie zu beantworten versuchen wird. 158 Veteranen an zwei VA-Standorten werden randomisiert TrIGR oder CPT zugeteilt, um Veränderungen bei PTSD, Depression, Schuld- und Schamsymptomen über die beiden Behandlungen hinweg zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumabedingte Schuldgefühle sind bei Traumaüberlebenden weit verbreitet und beeinträchtigend, insbesondere bei therapiesuchenden Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Obwohl evidenzbasierte traumafokussierte PTBS-Behandlungen wie die Cognitive Processing Therapy (CPT) zur Behandlung von PTBS und traumabedingten Schuldgefühlen wirksam sind, leiden viele immer noch unter Symptomen oder behalten ihre Diagnose nach der Behandlung bei, und der Abbruch dieser im Allgemeinen 12+ Sitzungsprotokolle ist hoch . Veteranen zeigen eine geringere Reaktion und einen höheren Abbruch als andere mit PTSD. Die Bereitstellung von Protokollen, die im Allgemeinen 12 oder mehr Sitzungen umfassen, stellt das Gesundheitssystem für Veteranenangelegenheiten (VA) angesichts der hohen Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung vor Herausforderungen. Aus diesen Gründen werden zusätzliche und weniger belastende Ansätze benötigt. Eine kurze Behandlung, die auf Mechanismen abzielt, die belastend sind und mit mehreren Problemen und Störungen verbunden sind, kann eine wenig untersuchte, aber vielversprechende Methode zur Behandlung von PTBS und anderen posttraumatischen Psychopathologien sein. Die Arbeit der Ermittler zeigt, dass eine kurze Behandlung, die auf traumabedingte Schuld und Scham abzielt, die Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), Schuld, PTSD, Depression und Stress bei Veteranen reduzieren und ihnen helfen kann, sich wieder auf Aktivitäten einzulassen, die sie für sinnvoll halten. Ob TrIGR nicht weniger effektiv ist als längere, ressourcenintensivere evidenzbasierte PTSD-Behandlungen, die von VA wie CPT verbreitet werden, ist die nächste kritische Frage.

Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie (RCT) wird die erste Nicht-Unterlegenheitsstudie zu TrIGR sein und die erste, die TrIGR mit einer PTSD-Behandlung der ersten Stufe, insbesondere CPT, vergleicht. Es wird auch das erste sein, das TrIGR mit Veteranen aus allen Epochen mit Schuldgefühlen jeglicher Art von Traumata auswertet, da die Ermittler bisher ausschließlich mit Veteranen der Konflikte im Irak und in Afghanistan mit einsatzbedingten Traumata gearbeitet haben. 158 Veteranen an zwei VA-Standorten werden nach dem Zufallsprinzip zu TrIGR oder CPT zugeteilt. Die Ausschlusskriterien werden minimal sein, so dass die Verallgemeinerbarkeit hoch sein wird. Die Behandlung erfolgt in VA-Kliniken für psychische Gesundheit. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob TrIGR CPT bei der Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome bei Veteranen mit PTBS, die traumabedingte Schuldgefühle befürworten, nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von TrIGR im Vergleich zu CPT in Bezug auf die Schwere der Depression. Die Ermittler werden potenzielle Behandlungsmechanismen untersuchen, wie z. B. die Beziehung zwischen Schuld- und Schamveränderungen bei PTBS-Symptomen. Die Studie ist entscheidend, um festzustellen, ob TrIGR für eine viel größere Gruppe von Veteranen wirksam ist und ob es so wirksam ist wie längere Behandlungen, die bereits bei VA verfügbar sind, um zu informieren, ob TrIGR weitere Studien und Verbreitung bei VA rechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Hauptermittler:
          • Sonya B. Norman, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteranen ab 18 Jahren;
  • erfüllt die diagnostischen Kriterien für PTBS oder unterschwellige PTBS;
  • eine Punktzahl von 2 oder höher („trifft zu“ bis „sehr zu“) bei häufigen oder ständigen traumabedingten Schuldgefühlen oder eine Punktzahl von 3 oder höher („sehr zu“ oder „überhaupt zu“) bei mindestens einer Schuldkognition Faktor (nachträgliche Voreingenommenheit/Verantwortung, Fehlverhalten oder Mangel an Rechtfertigung) auf den Erfinder der traumabezogenen Schuld.
  • derzeit keine traumafokussierte Behandlung wie CPT oder PE erhalten; Und
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Psychotherapie- und Assessment-Gesprächen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter mentaler Status, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Score < 21) und bestätigt durch einen Neuropsychologen,
  • Veteranen mit einem erheblichen aktuellen Risiko für suizidales/mörderisches Verhalten werden an eine geeignetere Behandlung verwiesen;
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (in den letzten zwei Monaten) basierend auf den DSM-5-Kriterien;
  • Aktuelle unkontrollierte Psychose oder Manie;
  • lebensbedrohliche oder instabile medizinische Erkrankung; oder
  • Unfähigkeit zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauma-informierte Schuldreduktionstherapie (TrIGR)
Verhaltensintervention mit dem Ziel, traumabedingte Schuld und Scham zu reduzieren
Verhaltensintervention mit dem Ziel, traumabedingte Schuld und Scham zu reduzieren
Andere Namen:
  • TrIGR
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, PTSD-Symptome zu reduzieren
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, PTSD-Symptome zu reduzieren
Andere Namen:
  • CPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala - 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala – 5 (CAPS-5) – Bewertungsbereich 0–80; Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin. Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
Ausgangswert bis 28 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
Änderung im Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9) - Punktzahl reicht von 0-27. höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
Ausgangswert bis 28 Wochen später
Traumabezogenes Schuldinventar (TRGI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) – Score reicht von 0-4. Höhere Werte weisen auf schwerere traumabedingte Schuldgefühle hin. Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
Ausgangswert bis 28 Wochen später
Traumabezogenes Schaminventar (TRSI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen später
Traumabezogenes Scham-Inventar (S) – Punktzahl reicht von 0-72. Höhere Werte weisen auf eine stärkere traumabedingte Scham hin. Eine Reduzierung der Punktzahl wird als positives Ergebnis angesehen.
Ausgangswert bis 28 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBP-003-22S (VA CSR&D)
  • I01CX002584 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz ohne persönliche Identifikatoren wird generiert und mit denjenigen geteilt, die den Zugriff anfordern und denen der Zugriff gewährt wird (siehe Zugriffskriterien). Alle HIPAA-Identifikatoren oder Kombinationen von Variablen, die zur erneuten Identifizierung verwendet werden könnten, werden ebenso ausgeschlossen wie alle geschützten Informationen. Der Plan beinhaltet keinen Zugriff auf individuell identifizierbare oder geschützte Daten. Daher gewährleistet dieser Plan den Schutz der Privatsphäre, die Vertraulichkeit von individuell identifizierbaren privaten Informationen und die Sicherheit von proprietären Daten und Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang müssen schriftlich gestellt werden und von einem Antragsteller aus den Vereinigten Staaten unterzeichnet sein und eine E-Mail-Adresse für die Zustellung sowie eine Zusicherung enthalten, dass der Empfänger nicht versuchen wird, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren. Der Antrag sollte auf die dem Antrag zugrunde liegende Publikation verweisen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Trauma-informierte Schuldreduktionstherapie

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