PTSDに対するTrIGRの非劣性試験 (TrIGR/CPT)
PTSD に対するトラウマ インフォームド ギルト リダクション セラピー (TrIGR) の非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
外傷関連の罪悪感は一般的であり、外傷生存者、特に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療を求めている退役軍人の間で見られます。 認知処理療法 (CPT) などのエビデンスに基づくトラウマに焦点を当てた PTSD 治療は、PTSD およびトラウマ関連の罪悪感の治療に効果的ですが、多くの人は治療後も症状を経験したり、診断を維持したりしています。 . 退役軍人は、他の PTSD 患者よりも反応が低く、脱落率が高い。 通常、12 セッション以上のプロトコルを提供することは、メンタル ヘルス ケアに対する需要が高いことを考えると、退役軍人局 (VA) のヘルスケア システムに課題をもたらします。 これらの理由から、負担の少ない追加のアプローチが必要です。 苦痛を伴い、複数の問題や障害に関連するメカニズムを対象とする簡単な治療は、十分に研究されていませんが、PTSDやその他の心的外傷後の精神病理を治療するための有望な方法かもしれません. 調査員の研究は、トラウマ関連の罪悪感と恥を対象とした簡単な治療法であるトラウマ インフォームド ギルト リダクション セラピー (TrIGR) が、退役軍人の罪悪感、PTSD、うつ病、および苦痛を軽減し、意味のある活動に再び従事するのに役立つことを示しています。 TrIGR がより効果的であるかどうかにかかわらず、CPT のように VA によって広められた、より多くのリソースを必要とするエビデンスに基づく PTSD 治療は、次の重要な問題です。
提案されたランダム化臨床試験 (RCT) は、TrIGR の最初の非劣性試験であり、TrIGR を第 1 段階の PTSD 治療、特に CPT と比較する最初の試験です。 また、調査官の以前の研究は、イラクとアフガニスタンでの紛争の退役軍人と展開関連のトラウマを対象としていたため、あらゆるタイプのトラウマからの罪悪感を持つすべての時代の退役軍人で TrIGR を評価する最初のものになります。 2 つの VA サイトにまたがる 158 人の退役軍人は、TrIGR または CPT に無作為に割り当てられます。 一般化可能性が高くなるように、除外基準は最小限に抑えられます。 治療は VA メンタルヘルス クリニックで行われます。 主な目的は、トラウマ関連の罪悪感を支持する PTSD の退役軍人の PTSD 症状の重症度を軽減する上で、TrIGR が CPT に劣らないかどうかを評価することです。 二次的な目的は、うつ病の重症度に関する CPT に対する TrIGR の非劣性を評価することです。 研究者は、罪悪感の変化とPTSD症状の恥の変化との関係など、潜在的な治療メカニズムを調査します. この研究は、TrIGR がより多くの退役軍人グループに有効であるかどうか、および TrIGR が VA でのさらなる研究と普及を正当化するかどうかを知らせるために、VA で既に利用可能なより長い治療と同じくらい効果的であるかどうかを確立するために重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sonya B Norman, PhD
- 電話番号:5198 (858) 552-8585
- メール:Sonya.Norman@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kaitlyn Panza, PhD
- 電話番号:(858) 552-8585
- メール:kaitlyn.panza@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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主任研究者:
- Sonya B. Norman, PhD
-
コンタクト:
- Sonya B Norman, PhD
- 電話番号:5198 858-552-8585
- メール:Sonya.Norman@va.gov
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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コンタクト:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- 電話番号:8139722000
- メール:risa.Nakase-Richardson@va.gov
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コンタクト:
- Brittany Davis, PhD
- 電話番号:813-972-2000
- メール:brittany.davis@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の米国退役軍人。
- -PTSDまたはサブスレッショルドPTSDの診断基準を満たしています。
- トラウマ関連の罪悪感をほとんどまたは常に感じている場合は 2 点以上 (「真実」から「非常に真実」)、または少なくとも 1 つの罪悪感を感じている場合は 3 点以上 (「非常に真実」または「非常に真実」)要因 (後知恵バイアス/責任、不正行為、または正当化の欠如) 外傷関連の罪悪感の発明者。
- 現在、CPT や PE などの外傷に焦点を当てた治療を受けていない。と
- 心理療法と評価セッションに参加する意欲。
除外基準:
- -モントリオール認知評価(MoCA)(スコア<21)によって測定され、神経心理学者によって確認された精神状態の障害、
- 自殺/殺人行動の重大なリスクを現在抱えている退役軍人は、より適切な治療を受けるように紹介されます。
- -DSM-5基準に基づく現在の重度の物質使用障害(過去2か月);
- 現在管理されていない精神病または躁病;
- 生命を脅かすまたは不安定な医学的疾患;また
- 読むことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラウマ インフォームド ギルト リダクション セラピー (TrIGR)
トラウマ関連の罪悪感と恥を軽減することを目的とした行動介入
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トラウマ関連の罪悪感と恥を軽減することを目的とした行動介入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:認知処理療法(CPT)
PTSD症状の軽減を目的とした行動介入
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PTSD症状の軽減を目的とした行動介入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケールの変更 - 5 (CAPS-5)
時間枠:ベースラインから 28 週間後まで
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臨床医管理 PTSD スケール - 5 (CAPS-5) - スコア範囲 0 - 80。より高いスコアは、より深刻な PTSD 症状を示します。
スコアの減少は、肯定的な結果と見なされます。
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ベースラインから 28 週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの変更 - 9 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 28 週間後まで
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患者健康アンケートの変更 - 9 (PHQ-9) - スコア範囲 0 ~ 27。
より高いスコアは、より深刻な抑うつ症状を示しています。
スコアの減少は、肯定的な結果と見なされます。
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ベースラインから 28 週間後まで
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トラウマ関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠:ベースラインから 28 週間後まで
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外傷関連の罪悪感の目録 (TRGI) - スコアの範囲は 0 ~ 4 です。
スコアが高いほど、トラウマ関連の罪悪感がより深刻であることを示しています。
スコアの減少は、肯定的な結果と見なされます。
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ベースラインから 28 週間後まで
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トラウマ関連の恥目録 (TRSI)
時間枠:ベースラインから 28 週間後まで
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外傷関連の恥のインベントリ (S) - スコアの範囲は 0 ~ 72 です。
スコアが高いほど、トラウマ関連の恥がより深刻であることを示しています。
スコアの減少は、肯定的な結果と見なされます。
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ベースラインから 28 週間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sonya B. Norman, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了