- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789329
Испытание не меньшей эффективности TrIGR для посттравматического стрессового расстройства (TrIGR/CPT)
Испытание неполноценности терапии по уменьшению чувства вины (TrIGR) при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чувство вины, связанное с травмой, распространено среди переживших травму, особенно среди ветеранов, обращающихся за лечением, с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Хотя основанные на фактических данных методы лечения посттравматического стрессового расстройства, такие как когнитивно-процессуальная терапия (КПТ), эффективны для лечения посттравматического стрессового расстройства и вины, связанной с травмой, многие все еще испытывают симптомы или сохраняют свой диагноз после лечения, и процент отсева из этих обычно 12+ протоколов сеансов высок. . Ветераны демонстрируют более низкую реакцию и более высокий процент отсева, чем другие люди с посттравматическим стрессовым расстройством. Предоставление протоколов, которые обычно состоят из 12 или более сеансов, представляет собой проблему для системы здравоохранения по делам ветеранов (VA), учитывая высокий спрос на психиатрическую помощь. По этим причинам необходимы дополнительные и менее обременительные подходы. Кратковременное лечение, направленное на механизмы, вызывающие стресс и связанные с многочисленными проблемами и расстройствами, может быть малоизученным, но многообещающим способом лечения посттравматического стрессового расстройства и других посттравматических психопатологий. Работа исследователей показывает, что краткое лечение, нацеленное на вину и стыд, связанные с травмой, терапия снижения вины, основанная на травме (TrIGR), может уменьшить чувство вины, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессию и дистресс у ветеранов и помочь им вернуться к занятиям, которые они считают значимыми. Является ли TrIGR не менее эффективным, чем более длительные, более ресурсоемкие основанные на фактических данных методы лечения посттравматического стрессового расстройства, распространяемые VA, такие как CPT, является следующим важным вопросом.
Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будет первым исследованием не меньшей эффективности TrIGR и первым, в котором TrIGR будет сравниваться с лечением посттравматического стрессового расстройства первого уровня, в частности с CPT. Он также будет первым, кто оценит ТРИГР с ветеранами всех эпох с чувством вины из-за любого типа травм, поскольку предыдущая работа следователей проводилась исключительно с ветеранами конфликтов в Ираке и Афганистане с травмами, связанными с военными действиями. 158 ветеранов из двух центров VA будут рандомизированы в группы TrIGR или CPT. Критерии исключения будут минимальными, поэтому обобщаемость будет высокой. Лечение будет проводиться в психиатрических клиниках штата Вирджиния. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли TrIGR CPT в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые поддерживают чувство вины, связанное с травмой. Вторичные цели заключаются в оценке не меньшей эффективности TrIGR по сравнению с CPT в отношении тяжести депрессии. Исследователи изучат потенциальные механизмы лечения, такие как взаимосвязь между изменением чувства вины и изменением чувства стыда при симптомах посттравматического стрессового расстройства. Исследование имеет решающее значение, чтобы установить, эффективен ли TrIGR для гораздо большей группы ветеранов и является ли он столь же эффективным, как более длительные методы лечения, уже доступные в VA, чтобы сообщить, требует ли TrIGR дальнейшего изучения и распространения в VA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonya B Norman, PhD
- Номер телефона: 5198 (858) 552-8585
- Электронная почта: Sonya.Norman@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaitlyn Panza, PhD
- Номер телефона: (858) 552-8585
- Электронная почта: kaitlyn.panza@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- Рекрутинг
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Главный следователь:
- Sonya B. Norman, PhD
-
Контакт:
- Sonya B Norman, PhD
- Номер телефона: 5198 858-552-8585
- Электронная почта: Sonya.Norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Контакт:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- Номер телефона: 8139722000
- Электронная почта: risa.Nakase-Richardson@va.gov
-
Контакт:
- Brittany Davis, PhD
- Номер телефона: 813-972-2000
- Электронная почта: brittany.davis@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны США в возрасте 18 лет и старше;
- соответствует диагностическим критериям ПТСР или подпорогового ПТСР;
- оценка 2 или выше («верно» или «совершенно верно») при ощущении вины, связанной с травмой, большую часть или все время или оценка 3 или выше («совершенно верно» или «крайне верно») по крайней мере за одно осознание вины фактор (непредусмотрительность/ответственность, правонарушение или отсутствие оправдания) на изобретателя вины, связанной с травмой.
- в настоящее время не получают лечения, ориентированного на травму, такого как CPT или PE; и
- готовность посещать сеансы психотерапии и оценки.
Критерий исключения:
- Нарушение психического статуса, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) (оценка < 21) и подтвержденное нейропсихологом,
- Ветераны со значительным текущим риском суицидального/убийственного поведения будут направлены на более подходящее лечение;
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за последние два месяца) на основании критериев DSM-5;
- Текущий неуправляемый психоз или мания;
- опасное для жизни или нестабильное заболевание; или
- неумение читать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапия уменьшения чувства вины, основанная на травме (TrIGR)
поведенческое вмешательство, направленное на уменьшение вины и стыда, связанных с травмой
|
поведенческое вмешательство, направленное на уменьшение вины и стыда, связанных с травмой
Другие имена:
|
Активный компаратор: Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ)
поведенческое вмешательство, направленное на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
поведенческое вмешательство, направленное на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом, - 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 недель спустя
|
Шкала посттравматического стресса, назначаемая клиницистами – 5 (CAPS-5) – диапазон баллов 0–80; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Снижение баллов считается положительным результатом.
|
от исходного уровня до 28 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение в Анкете здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 недель спустя
|
изменение в вопроснике здоровья пациента - 9 (PHQ-9) - диапазон баллов 0-27.
более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Снижение баллов считается положительным результатом.
|
от исходного уровня до 28 недель спустя
|
Опросник вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 недель спустя
|
Опросник чувства вины, связанного с травмой (TRGI) – диапазон баллов 0–4.
более высокие баллы указывают на более серьезную вину, связанную с травмой.
Снижение баллов считается положительным результатом.
|
от исходного уровня до 28 недель спустя
|
Опросник стыда, связанного с травмой (TRSI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 недель спустя
|
Опросник стыда, связанного с травмой (S) – диапазоны баллов 0–72.
более высокие баллы указывают на более тяжелый стыд, связанный с травмой.
Снижение баллов считается положительным результатом.
|
от исходного уровня до 28 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .