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TrIGR 治疗 PTSD 的非劣效性试验 (TrIGR/CPT)

2023年7月13日 更新者:VA Office of Research and Development

创伤后应激障碍的创伤知情内疚减少疗法 (TrIGR) 的非劣效性试验

与创伤相关的内疚感在创伤幸存者中很常见并且会受到伤害,尤其是在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中。 研究人员的工作表明,一种针对创伤相关内疚的简短治疗,即创伤知情内疚减少疗法 (TrIGR),可以减少内疚以及 PTSD 和抑郁症状。 TrIGR 是否与 VA 传播的时间更长、资源更多的 PTSD 治疗(如认知处理疗法 (CPT))一样有效,是本研究将寻求回答的下一个关键问题。 两个 VA 站点的 158 名退伍军人将被随机分配到 TrIGR 或 CPT,以评估两种治疗方法在 PTSD、抑郁、内疚和羞耻症状方面的变化。

研究概览

详细说明

与创伤相关的内疚感在创伤幸存者中很常见并且会受到伤害,尤其是在寻求治疗的患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中。 尽管以证据为基础的以创伤为中心的 PTSD 治疗,如认知加工疗法 (CPT) 可有效治疗 PTSD 和与创伤相关的内疚,但许多人在治疗后仍会出现症状或维持诊断,并且从这些通常超过 12 次疗程的方案中退出的人数很高. 与其他患有 PTSD 的人相比,退伍军人表现出较低的反应和较高的辍学率。 考虑到对精神保健的高需求,交付通常为 12 次或更多次疗程的方案对退伍军人事务部 (VA) 医疗保健系统提出了挑战。 由于这些原因,需要额外的、负担更轻的方法。 针对令人痛苦并与多种问题和障碍相关的机制的简短治疗可能是治疗创伤后应激障碍和其他创伤后精神病理学的一种未被充分研究但很有希望的方法。 研究人员的工作表明,针对与创伤相关的内疚和羞耻的简短治疗,即创伤知情内疚减少疗法 (TrIGR),可以减少退伍军人的内疚、创伤后应激障碍、抑郁和痛苦,并帮助他们重新参与他们认为有意义的活动。 下一个关键问题是 TrIGR 是否与 VA 传播的时间更长、资源更丰富的基于证据的 PTSD 治疗(如 CPT)一样有效。

拟议的随机临床试验 (RCT) 将是 TrIGR 的第一个非劣效性试验,也是第一个将 TrIGR 与一级 PTSD 治疗(特别是 CPT)进行比较的试验。 这也将是第一个评估 TrIGR 的退伍军人,这些退伍军人来自各个时代,因任何类型的创伤而感到内疚,因为调查人员之前的工作完全是针对伊拉克和阿富汗冲突中有部署相关创伤的退伍军人。 两个 VA 站点的 158 名退伍军人将被随机分配到 TrIGR 或 CPT。 排除标准将是最小的,因此普遍性将很高。 治疗将在 VA 心理健康诊所进行。 主要目的是评估 TrIGR 在降低 PTSD 退伍军人中认可创伤相关内疚的 PTSD 症状严重程度方面是否不劣于 CPT。 次要目标是评估 TrIGR 在抑郁严重程度方面相对于 CPT 的非劣效性。 研究人员将探索潜在的治疗机制,例如 PTSD 症状中内疚变化与羞耻变化之间的关系。 该研究对于确定 TrIGR 是否对更大的退伍军人群体有效以及它是否与 VA 中已有的长期治疗一样有效以告知 TrIGR 是否值得在 VA 中进一步研究和传播至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161-0002
        • 招聘中
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 首席研究员:
          • Sonya B. Norman, PhD
        • 接触:
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的美国退伍军人;
  • 符合 PTSD 或亚阈值 PTSD 的诊断标准;
  • 2 分或更高(“真实”到“非常真实”)在大部分时间或所有时间都感到创伤相关的内疚,或在至少一种内疚认知上得分 3 或更高(“非常真实”或“极其真实”)创伤相关内疚发明者的因素(事后偏见/责任、错误行为或缺乏正当理由)。
  • 目前没有接受以创伤为中心的治疗,例如 CPT 或 PE;和
  • 愿意参加心理治疗和评估会议。

排除标准:

  • 由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的精神状态受损(分数 < 21)并由神经心理学家确认,
  • 目前有显着自杀/杀人行为风险的退伍军人将被转介到更合适的治疗;
  • 基于 DSM-5 标准的当前严重物质使用障碍(过去两个月);
  • 当前无法控制的精神病或躁狂症;
  • 危及生命或不稳定的内科疾病;或者
  • 无法阅读。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:创伤知情内疚减少疗法 (TrIGR)
旨在减少与创伤相关的内疚和羞耻感的行为干预
旨在减少与创伤相关的内疚和羞耻感的行为干预
其他名称:
  • TRIGR
有源比较器:认知加工疗法(CPT)
旨在减少 PTSD 症状的行为干预
旨在减少 PTSD 症状的行为干预
其他名称:
  • 中华映管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表的变化 - 5 (CAPS-5)
大体时间:基线至 28 周后
临床医生管理的 PTSD 量表 - 5 (CAPS-5) - 分数范围 0 - 80;分数越高表明 PTSD 症状越严重。 分数的降低被认为是积极的结果。
基线至 28 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷的变化 - 9 (PHQ-9)
大体时间:基线至 28 周后
患者健康问卷的变化 - 9 (PHQ-9) - 分数范围 0-27。 分数越高表明抑郁症状越严重。 分数的降低被认为是积极的结果。
基线至 28 周后
创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间:基线至 28 周后
创伤相关内疚量表 (TRGI) - 分数范围 0-4。 分数越高表明与创伤相关的内疚越严重。 分数的降低被认为是积极的结果。
基线至 28 周后
创伤相关羞耻量表 (TRSI)
大体时间:基线至 28 周后
创伤相关羞耻量表 (S) - 分数范围 0-72。 分数越高表明与创伤相关的羞耻感越严重。 分数的降低被认为是积极的结果。
基线至 28 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonya B. Norman, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MHBP-003-22S (VA CSR&D)
  • I01CX002584 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将生成一个没有个人标识符的去识别化、匿名化的数据集,并与那些请求并被授予访问权限的人共享(见访问标准)。 任何 HIPAA 标识符或可用于重新识别的变量组合都将被排除在外,任何专有信息也是如此。 该计划不包括对个人身份或专有数据的任何访问。 因此,本计划将确保个人隐私的保护、可识别个人身份的私人信息的机密性以及专有数据和信息的安全。

IPD 共享时间框架

主要成果论文发表后。

IPD 共享访问标准

访问请求必须以书面形式提出,并由来自美国的请求者签名,并包括用于发送的电子邮件地址,并保证收件人不会试图识别或重新识别任何个人。 该请求应引用该请求所依据的出版物。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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