TrIGR 治疗 PTSD 的非劣效性试验 (TrIGR/CPT)
创伤后应激障碍的创伤知情内疚减少疗法 (TrIGR) 的非劣效性试验
研究概览
详细说明
与创伤相关的内疚感在创伤幸存者中很常见并且会受到伤害,尤其是在寻求治疗的患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中。 尽管以证据为基础的以创伤为中心的 PTSD 治疗,如认知加工疗法 (CPT) 可有效治疗 PTSD 和与创伤相关的内疚,但许多人在治疗后仍会出现症状或维持诊断,并且从这些通常超过 12 次疗程的方案中退出的人数很高. 与其他患有 PTSD 的人相比,退伍军人表现出较低的反应和较高的辍学率。 考虑到对精神保健的高需求,交付通常为 12 次或更多次疗程的方案对退伍军人事务部 (VA) 医疗保健系统提出了挑战。 由于这些原因,需要额外的、负担更轻的方法。 针对令人痛苦并与多种问题和障碍相关的机制的简短治疗可能是治疗创伤后应激障碍和其他创伤后精神病理学的一种未被充分研究但很有希望的方法。 研究人员的工作表明,针对与创伤相关的内疚和羞耻的简短治疗,即创伤知情内疚减少疗法 (TrIGR),可以减少退伍军人的内疚、创伤后应激障碍、抑郁和痛苦,并帮助他们重新参与他们认为有意义的活动。 下一个关键问题是 TrIGR 是否与 VA 传播的时间更长、资源更丰富的基于证据的 PTSD 治疗(如 CPT)一样有效。
拟议的随机临床试验 (RCT) 将是 TrIGR 的第一个非劣效性试验,也是第一个将 TrIGR 与一级 PTSD 治疗(特别是 CPT)进行比较的试验。 这也将是第一个评估 TrIGR 的退伍军人,这些退伍军人来自各个时代,因任何类型的创伤而感到内疚,因为调查人员之前的工作完全是针对伊拉克和阿富汗冲突中有部署相关创伤的退伍军人。 两个 VA 站点的 158 名退伍军人将被随机分配到 TrIGR 或 CPT。 排除标准将是最小的,因此普遍性将很高。 治疗将在 VA 心理健康诊所进行。 主要目的是评估 TrIGR 在降低 PTSD 退伍军人中认可创伤相关内疚的 PTSD 症状严重程度方面是否不劣于 CPT。 次要目标是评估 TrIGR 在抑郁严重程度方面相对于 CPT 的非劣效性。 研究人员将探索潜在的治疗机制,例如 PTSD 症状中内疚变化与羞耻变化之间的关系。 该研究对于确定 TrIGR 是否对更大的退伍军人群体有效以及它是否与 VA 中已有的长期治疗一样有效以告知 TrIGR 是否值得在 VA 中进一步研究和传播至关重要。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sonya B Norman, PhD
- 电话号码:5198 (858) 552-8585
- 邮箱:Sonya.Norman@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Kaitlyn Panza, PhD
- 电话号码:(858) 552-8585
- 邮箱:kaitlyn.panza@va.gov
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- 招聘中
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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首席研究员:
- Sonya B. Norman, PhD
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接触:
- Sonya B Norman, PhD
- 电话号码:5198 858-552-8585
- 邮箱:Sonya.Norman@va.gov
-
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
接触:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- 电话号码:8139722000
- 邮箱:risa.Nakase-Richardson@va.gov
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接触:
- Brittany Davis, PhD
- 电话号码:813-972-2000
- 邮箱:brittany.davis@va.gov
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的美国退伍军人;
- 符合 PTSD 或亚阈值 PTSD 的诊断标准;
- 2 分或更高(“真实”到“非常真实”)在大部分时间或所有时间都感到创伤相关的内疚,或在至少一种内疚认知上得分 3 或更高(“非常真实”或“极其真实”)创伤相关内疚发明者的因素(事后偏见/责任、错误行为或缺乏正当理由)。
- 目前没有接受以创伤为中心的治疗,例如 CPT 或 PE;和
- 愿意参加心理治疗和评估会议。
排除标准:
- 由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的精神状态受损(分数 < 21)并由神经心理学家确认,
- 目前有显着自杀/杀人行为风险的退伍军人将被转介到更合适的治疗;
- 基于 DSM-5 标准的当前严重物质使用障碍(过去两个月);
- 当前无法控制的精神病或躁狂症;
- 危及生命或不稳定的内科疾病;或者
- 无法阅读。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:创伤知情内疚减少疗法 (TrIGR)
旨在减少与创伤相关的内疚和羞耻感的行为干预
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旨在减少与创伤相关的内疚和羞耻感的行为干预
其他名称:
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有源比较器:认知加工疗法(CPT)
旨在减少 PTSD 症状的行为干预
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旨在减少 PTSD 症状的行为干预
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表的变化 - 5 (CAPS-5)
大体时间:基线至 28 周后
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临床医生管理的 PTSD 量表 - 5 (CAPS-5) - 分数范围 0 - 80;分数越高表明 PTSD 症状越严重。
分数的降低被认为是积极的结果。
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基线至 28 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷的变化 - 9 (PHQ-9)
大体时间:基线至 28 周后
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患者健康问卷的变化 - 9 (PHQ-9) - 分数范围 0-27。
分数越高表明抑郁症状越严重。
分数的降低被认为是积极的结果。
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基线至 28 周后
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创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间:基线至 28 周后
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创伤相关内疚量表 (TRGI) - 分数范围 0-4。
分数越高表明与创伤相关的内疚越严重。
分数的降低被认为是积极的结果。
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基线至 28 周后
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创伤相关羞耻量表 (TRSI)
大体时间:基线至 28 周后
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创伤相关羞耻量表 (S) - 分数范围 0-72。
分数越高表明与创伤相关的羞耻感越严重。
分数的降低被认为是积极的结果。
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基线至 28 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sonya B. Norman, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知