- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05789329
A TrIGR nem alsóbbrendűségi vizsgálata PTSD-re (TrIGR/CPT)
Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR) PTSD esetén alkalmazott nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A traumával kapcsolatos bűntudat gyakori és súlyosbító a traumát túlélők körében, különösen a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok körében. Bár a bizonyítékokon alapuló trauma-központú PTSD-kezelések, mint például a kognitív feldolgozási terápia (CPT) hatékonyak a PTSD és a traumával kapcsolatos bűntudat kezelésében, sokan még mindig tapasztalják a tüneteket, vagy fenntartják a diagnózisukat a kezelés után, és ezekből az általában 12+ ülésszakprotokollokból való lemorzsolódás magas. . A veteránok alacsonyabb reakciót és nagyobb lemorzsolódást mutatnak, mint mások PTSD-vel. Az általában 12 vagy több ülésből álló protokollok megvalósítása kihívást jelent a Veterans Affairs (VA) egészségügyi rendszer számára, tekintettel a mentális egészségügyi ellátás iránti nagy igényekre. Ezen okok miatt további és kevésbé megterhelő megközelítésekre van szükség. A szorongató és többféle problémával és rendellenességgel összefüggő mechanizmusokat célzó rövid kezelés a PTSD és más poszttraumás pszichopatológia kezelésének kevéssé tanulmányozott, de ígéretes módja lehet. A nyomozók munkája azt mutatja, hogy a traumával összefüggő bűntudat és szégyenérzetet célzó rövid kezelés, a Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), csökkentheti a bűntudatot, a PTSD-t, a depressziót és a szorongást a veteránok körében, és segítheti őket abban, hogy újrakezdjenek olyan tevékenységeket, amelyeket értelmesnek találnak. A következő kritikus kérdés, hogy a TrIGR nem kevésbé hatékony-e, mint a hosszabb, több erőforrást igénylő, bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés, amelyet a VA terjeszt, mint például a CPT.
A javasolt randomizált klinikai vizsgálat (RCT) lesz a TrIGR első non-inferiority vizsgálata, és az első, amely összehasonlítja a TrIGR-t egy első szintű PTSD kezeléssel, különösen a CPT-vel. Ez lesz az első, amely a TrIGR-t minden korszakból származó veteránokkal értékeli, bármilyen típusú traumában bűntudattal, mivel a nyomozók korábbi munkája kizárólag az iraki és afganisztáni konfliktusok veteránjaival foglalkozott, akiknek bevetési traumái voltak. Két VA-helyen 158 veteránt randomizálnak a TrIGR-re vagy a CPT-re. A kizárási kritériumok minimálisak lesznek, így az általánosíthatóság magas lesz. A kezelést a VA mentálhigiénés klinikákon végzik. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a TrIGR nem rosszabb-e a CPT-nél a PTSD-tünetek súlyosságának csökkentésében azon PTSD-s veteránok körében, akik támogatják a traumával kapcsolatos bűntudatot. A másodlagos cél annak értékelése, hogy a TrIGR nem alacsonyabb-e a CPT-hez képest a depresszió súlyosságát illetően. A kutatók feltárják a lehetséges kezelési mechanizmusokat, például a bűntudat változása és a szégyenérzet változása közötti kapcsolatot a PTSD tüneteiben. A tanulmány kritikus fontosságú annak megállapításához, hogy a TrIGR hatásos-e a veteránok sokkal nagyobb csoportja számára, és hogy ugyanolyan hatékony-e, mint a VA-ban már elérhető hosszabb kezelések, hogy tájékoztassák, indokolt-e a TrIGR további tanulmányozása és terjesztése VA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonya B Norman, PhD
- Telefonszám: 5198 (858) 552-8585
- E-mail: Sonya.Norman@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaitlyn Panza, PhD
- Telefonszám: (858) 552-8585
- E-mail: kaitlyn.panza@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- Toborzás
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kutatásvezető:
- Sonya B. Norman, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonya B Norman, PhD
- Telefonszám: 5198 858-552-8585
- E-mail: Sonya.Norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kapcsolatba lépni:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- Telefonszám: 8139722000
- E-mail: risa.Nakase-Richardson@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Brittany Davis, PhD
- Telefonszám: 813-972-2000
- E-mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb amerikai veteránok;
- megfelel a PTSD vagy a küszöb alatti PTSD diagnosztikai kritériumainak;
- 2-es vagy magasabb pontszám ("igaz" - "rendkívül igaz") a traumával kapcsolatos bűntudat nagy részében vagy teljes egészében, vagy 3-as vagy magasabb pontszám ("nagyon igaz" vagy "nagyon igaz") legalább egy bűntudat felismerésére tényező (utólagos elfogultság/felelősség, jogtalanság vagy az indoklás hiánya) a traumával kapcsolatos bűnösség feltalálóján.
- jelenleg nem részesül trauma-központú kezelésben, például CPT vagy PE; és
- hajlandóság pszichoterápiás és értékelő foglalkozásokon részt venni.
Kizárási kritériumok:
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mért és neuropszichológus által megerősített károsodott mentális állapot (pontszám < 21),
- Azokat a veteránokat, akiknél jelenleg jelentős az öngyilkos/gyilkos magatartás kockázata, megfelelőbb kezelésre utalják;
- Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar (az elmúlt két hónapban) a DSM-5 kritériumok alapján;
- Jelenlegi kezeletlen pszichózis vagy mánia;
- életveszélyes vagy instabil egészségügyi betegség; vagy
- képtelenség olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trauma informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR)
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a traumával összefüggő bűntudat és szégyenérzet csökkentése
|
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a traumával összefüggő bűntudat és szégyenérzet csökkentése
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a PTSD tüneteinek csökkentése
|
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a PTSD tüneteinek csökkentése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a klinikus által kezelt PTSD-skálában – 5 (CAPS-5)
Időkeret: 28 héttel későbbre
|
Klinikus által bevezetett PTSD skála – 5 (CAPS-5) – 0–80 ponttartomány; a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
|
28 héttel későbbre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a beteg-egészségügyi kérdőívben – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 28 héttel későbbre
|
változás a Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) - pontszám 0-27.
a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
|
28 héttel későbbre
|
Traumával kapcsolatos bűntudat-leltár (TRGI)
Időkeret: 28 héttel későbbre
|
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) – pontszám 0-4.
a magasabb pontszámok súlyosabb traumával kapcsolatos bűntudatra utalnak.
A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
|
28 héttel későbbre
|
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Időkeret: 28 héttel későbbre
|
Trauma Related Shame Inventory (S) – pontszám 0-72.
a magasabb pontszámok súlyosabb traumával összefüggő szégyenérzetet jeleznek.
A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
|
28 héttel későbbre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok