Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TrIGR nem alsóbbrendűségi vizsgálata PTSD-re (TrIGR/CPT)

2023. július 13. frissítette: VA Office of Research and Development

Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR) PTSD esetén alkalmazott nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A traumával kapcsolatos bűntudat gyakori és káros a traumát túlélők körében, különösen a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok körében. A kutatók munkája azt mutatja, hogy a traumával összefüggő bűntudatot célzó rövid kezelés, a Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), csökkentheti a bűntudatot, a PTSD és a depresszió tüneteit. Az, hogy a TrIGR nem kevésbé hatékony-e, mint a VA által terjesztett, hosszabb, több erőforrást igénylő PTSD-kezelés, mint például a kognitív feldolgozási terápia (CPT), ez a következő kritikus kérdés, amelyre ez a tanulmány választ keres. Két VA helyszínen 158 veteránt randomizálnak a TrIGR-re vagy CPT-re, hogy értékeljék a PTSD, a depresszió, a bűntudat és a szégyen tüneteinek változásait a két kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumával kapcsolatos bűntudat gyakori és súlyosbító a traumát túlélők körében, különösen a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok körében. Bár a bizonyítékokon alapuló trauma-központú PTSD-kezelések, mint például a kognitív feldolgozási terápia (CPT) hatékonyak a PTSD és a traumával kapcsolatos bűntudat kezelésében, sokan még mindig tapasztalják a tüneteket, vagy fenntartják a diagnózisukat a kezelés után, és ezekből az általában 12+ ülésszakprotokollokból való lemorzsolódás magas. . A veteránok alacsonyabb reakciót és nagyobb lemorzsolódást mutatnak, mint mások PTSD-vel. Az általában 12 vagy több ülésből álló protokollok megvalósítása kihívást jelent a Veterans Affairs (VA) egészségügyi rendszer számára, tekintettel a mentális egészségügyi ellátás iránti nagy igényekre. Ezen okok miatt további és kevésbé megterhelő megközelítésekre van szükség. A szorongató és többféle problémával és rendellenességgel összefüggő mechanizmusokat célzó rövid kezelés a PTSD és más poszttraumás pszichopatológia kezelésének kevéssé tanulmányozott, de ígéretes módja lehet. A nyomozók munkája azt mutatja, hogy a traumával összefüggő bűntudat és szégyenérzetet célzó rövid kezelés, a Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), csökkentheti a bűntudatot, a PTSD-t, a depressziót és a szorongást a veteránok körében, és segítheti őket abban, hogy újrakezdjenek olyan tevékenységeket, amelyeket értelmesnek találnak. A következő kritikus kérdés, hogy a TrIGR nem kevésbé hatékony-e, mint a hosszabb, több erőforrást igénylő, bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés, amelyet a VA terjeszt, mint például a CPT.

A javasolt randomizált klinikai vizsgálat (RCT) lesz a TrIGR első non-inferiority vizsgálata, és az első, amely összehasonlítja a TrIGR-t egy első szintű PTSD kezeléssel, különösen a CPT-vel. Ez lesz az első, amely a TrIGR-t minden korszakból származó veteránokkal értékeli, bármilyen típusú traumában bűntudattal, mivel a nyomozók korábbi munkája kizárólag az iraki és afganisztáni konfliktusok veteránjaival foglalkozott, akiknek bevetési traumái voltak. Két VA-helyen 158 veteránt randomizálnak a TrIGR-re vagy a CPT-re. A kizárási kritériumok minimálisak lesznek, így az általánosíthatóság magas lesz. A kezelést a VA mentálhigiénés klinikákon végzik. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a TrIGR nem rosszabb-e a CPT-nél a PTSD-tünetek súlyosságának csökkentésében azon PTSD-s veteránok körében, akik támogatják a traumával kapcsolatos bűntudatot. A másodlagos cél annak értékelése, hogy a TrIGR nem alacsonyabb-e a CPT-hez képest a depresszió súlyosságát illetően. A kutatók feltárják a lehetséges kezelési mechanizmusokat, például a bűntudat változása és a szégyenérzet változása közötti kapcsolatot a PTSD tüneteiben. A tanulmány kritikus fontosságú annak megállapításához, hogy a TrIGR hatásos-e a veteránok sokkal nagyobb csoportja számára, és hogy ugyanolyan hatékony-e, mint a VA-ban már elérhető hosszabb kezelések, hogy tájékoztassák, indokolt-e a TrIGR további tanulmányozása és terjesztése VA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kutatásvezető:
          • Sonya B. Norman, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb amerikai veteránok;
  • megfelel a PTSD vagy a küszöb alatti PTSD diagnosztikai kritériumainak;
  • 2-es vagy magasabb pontszám ("igaz" - "rendkívül igaz") a traumával kapcsolatos bűntudat nagy részében vagy teljes egészében, vagy 3-as vagy magasabb pontszám ("nagyon igaz" vagy "nagyon igaz") legalább egy bűntudat felismerésére tényező (utólagos elfogultság/felelősség, jogtalanság vagy az indoklás hiánya) a traumával kapcsolatos bűnösség feltalálóján.
  • jelenleg nem részesül trauma-központú kezelésben, például CPT vagy PE; és
  • hajlandóság pszichoterápiás és értékelő foglalkozásokon részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mért és neuropszichológus által megerősített károsodott mentális állapot (pontszám < 21),
  • Azokat a veteránokat, akiknél jelenleg jelentős az öngyilkos/gyilkos magatartás kockázata, megfelelőbb kezelésre utalják;
  • Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar (az elmúlt két hónapban) a DSM-5 kritériumok alapján;
  • Jelenlegi kezeletlen pszichózis vagy mánia;
  • életveszélyes vagy instabil egészségügyi betegség; vagy
  • képtelenség olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trauma informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR)
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a traumával összefüggő bűntudat és szégyenérzet csökkentése
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a traumával összefüggő bűntudat és szégyenérzet csökkentése
Más nevek:
  • TRIGR
Aktív összehasonlító: Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a PTSD tüneteinek csökkentése
viselkedési beavatkozás, amelynek célja a PTSD tüneteinek csökkentése
Más nevek:
  • CPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a klinikus által kezelt PTSD-skálában – 5 (CAPS-5)
Időkeret: 28 héttel későbbre
Klinikus által bevezetett PTSD skála – 5 (CAPS-5) – 0–80 ponttartomány; a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
28 héttel későbbre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a beteg-egészségügyi kérdőívben – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 28 héttel későbbre
változás a Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) - pontszám 0-27. a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
28 héttel későbbre
Traumával kapcsolatos bűntudat-leltár (TRGI)
Időkeret: 28 héttel későbbre
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) – pontszám 0-4. a magasabb pontszámok súlyosabb traumával kapcsolatos bűntudatra utalnak. A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
28 héttel későbbre
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Időkeret: 28 héttel későbbre
Trauma Related Shame Inventory (S) – pontszám 0-72. a magasabb pontszámok súlyosabb traumával összefüggő szégyenérzetet jeleznek. A pontszámok csökkenése pozitív eredménynek számít.
28 héttel későbbre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBP-003-22S (VA CSR&D)
  • I01CX002584 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált, személyi azonosítók nélküli adatkészletet generál, és megoszt azokkal, akik hozzáférést kérnek és kapnak (lásd a hozzáférési feltételeket). Az újraazonosításhoz felhasználható HIPAA-azonosítók vagy változók kombinációi kizárásra kerülnek, akárcsak a védett információk. A terv nem tartalmaz hozzáférést az egyénileg azonosítható vagy védett adatokhoz. Ezért ez a terv biztosítja a személyes adatok védelmét, az egyénileg azonosítható személyes adatok bizalmas kezelését, valamint a védett adatok és információk biztonságát.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredménydokumentum közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési kérelmeket írásban kell benyújtani, az Egyesült Államokból származó kérelmező aláírásával, és tartalmaznia kell egy e-mail-címet a kézbesítéshez, valamint annak biztosítékát, hogy a címzett nem kísérel meg azonosítani vagy újra azonosítani egyetlen személyt sem. A kérelemben hivatkozni kell a kérelem alapjául szolgáló kiadványra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

3
Iratkozz fel