- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789329
Ensayo de no inferioridad de TrIGR para el TEPT (TrIGR/CPT)
Ensayo de no inferioridad de la terapia de reducción de la culpa informada por el trauma (TrIGR) para el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La culpa relacionada con el trauma es común y perjudicial entre los sobrevivientes de trauma, particularmente entre los veteranos que buscan tratamiento con trastorno de estrés postraumático (PTSD). Aunque los tratamientos para el TEPT centrados en el trauma y basados en la evidencia, como la Terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés), son efectivos para tratar el TEPT y la culpa relacionada con el trauma, muchos todavía experimentan síntomas o mantienen su diagnóstico después del tratamiento, y la tasa de abandono de estos protocolos de más de 12 sesiones es alta. . Los veteranos muestran una respuesta más baja y una mayor deserción que otros con PTSD. La entrega de protocolos que generalmente son 12 o más sesiones desafía al sistema de atención médica de Asuntos de Veteranos (VA) dada la alta demanda de atención de salud mental. Por estas razones, se necesitan enfoques adicionales y menos onerosos. El tratamiento breve que se enfoca en los mecanismos que son angustiantes y están asociados con múltiples problemas y trastornos puede ser una forma poco estudiada pero prometedora de tratar el TEPT y otras psicopatologías postraumáticas. El trabajo de los investigadores muestra que un tratamiento breve dirigido a la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma, la Terapia de reducción de la culpa informada por el trauma (TrIGR), puede reducir la culpa, el TEPT, la depresión y la angustia entre los veteranos y ayudarlos a volver a participar en actividades que consideren significativas. Si TrIGR no es menos eficaz que los tratamientos para el TEPT basados en la evidencia más largos y con más recursos difundidos por VA, como CPT, es la siguiente pregunta crítica.
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) propuesto será el primer ensayo de no inferioridad de TrIGR y el primero en comparar TrIGR con un tratamiento de TEPT de primer nivel, específicamente CPT. También será el primero en evaluar TrIGR con veteranos de todas las épocas con culpa de cualquier tipo de trauma, ya que el trabajo previo de los investigadores fue exclusivamente con veteranos de los conflictos en Irak y Afganistán con traumas relacionados con el despliegue. 158 veteranos en dos sitios VA serán asignados aleatoriamente a TrIGR o CPT. Los criterios de exclusión serán mínimos, por lo que la generalización será alta. El tratamiento se brindará en las clínicas de salud mental de VA. El objetivo principal es evaluar si TrIGR no es inferior a CPT en la reducción de la gravedad de los síntomas de PTSD entre los veteranos con PTSD que respaldan la culpa relacionada con el trauma. Los objetivos secundarios son evaluar la no inferioridad de TrIGR en relación con CPT con respecto a la gravedad de la depresión. Los investigadores explorarán posibles mecanismos de tratamiento, como la relación entre el cambio en la culpa y el cambio en la vergüenza en los síntomas del PTSD. El estudio es fundamental para establecer si TrIGR es efectivo para un grupo mucho más grande de veteranos y si es tan efectivo como los tratamientos más prolongados que ya están disponibles en VA para informar si TrIGR justifica un mayor estudio y difusión en VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonya B Norman, PhD
- Número de teléfono: 5198 (858) 552-8585
- Correo electrónico: Sonya.Norman@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlyn Panza, PhD
- Número de teléfono: (858) 552-8585
- Correo electrónico: kaitlyn.panza@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Investigador principal:
- Sonya B. Norman, PhD
-
Contacto:
- Sonya B Norman, PhD
- Número de teléfono: 5198 858-552-8585
- Correo electrónico: Sonya.Norman@va.gov
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contacto:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- Número de teléfono: 8139722000
- Correo electrónico: risa.Nakase-Richardson@va.gov
-
Contacto:
- Brittany Davis, PhD
- Número de teléfono: 813-972-2000
- Correo electrónico: brittany.davis@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos estadounidenses mayores de 18 años;
- cumple con los criterios de diagnóstico para PTSD o PTSD por debajo del umbral;
- una puntuación de 2 o más ("muy cierto" a "extremadamente cierto") en sentir culpa relacionada con el trauma la mayor parte o todo el tiempo o una puntuación de 3 o más ("muy cierto" o "extremadamente cierto") en al menos una cognición de culpa (sesgo retrospectivo/responsabilidad, irregularidades o falta de justificación) en el inventor de la culpa relacionada con el trauma.
- actualmente no recibe tratamiento centrado en el trauma, como CPT o PE; y
- voluntad de asistir a sesiones de psicoterapia y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Deterioro del estado mental medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (puntuación < 21) y confirmado por un neuropsicólogo,
- Los veteranos con un riesgo actual significativo de comportamiento suicida/homicidio serán derivados a un tratamiento más adecuado;
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias (en los últimos dos meses) según los criterios del DSM-5;
- Psicosis o manía actual no controlada;
- enfermedad médica inestable o que amenaza la vida; o
- incapacidad para leer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de Reducción de la Culpa Informada por el Trauma (TrIGR)
intervención conductual destinada a reducir la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma
|
intervención conductual destinada a reducir la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo (CPT)
intervención conductual dirigida a reducir los síntomas del TEPT
|
intervención conductual dirigida a reducir los síntomas del TEPT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la escala de TEPT administrada por el médico - 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
|
Escala de PTSD administrada por el médico - 5 (CAPS-5) - rango de puntuación 0 - 80; las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas de TEPT más graves.
La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
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línea de base a 28 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
|
cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) - rangos de puntuación 0-27.
puntuaciones más altas son indicativas de síntomas depresivos más severos.
La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
|
línea de base a 28 semanas después
|
Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
|
Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI) - rangos de puntuación de 0-4.
las puntuaciones más altas son indicativas de una culpa más grave relacionada con el trauma.
La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
|
línea de base a 28 semanas después
|
Inventario de vergüenza relacionada con el trauma (TRSI)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
|
Inventario de Vergüenza Relacionada con el Trauma (S) - rangos de puntuación de 0-72.
las puntuaciones más altas son indicativas de una vergüenza más grave relacionada con el trauma.
La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
|
línea de base a 28 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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