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Ensayo de no inferioridad de TrIGR para el TEPT (TrIGR/CPT)

13 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Ensayo de no inferioridad de la terapia de reducción de la culpa informada por el trauma (TrIGR) para el TEPT

La culpa relacionada con el trauma es común y perjudicial entre los sobrevivientes de trauma, particularmente entre los veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD). El trabajo de los investigadores muestra que un tratamiento breve dirigido a la culpa relacionada con el trauma, la Terapia de Reducción de la Culpa Informada por el Trauma (TrIGR), puede reducir la culpa y los síntomas de TEPT y depresión. Si TrIGR no es menos efectivo que los tratamientos de PTSD más largos y con más recursos difundidos por VA, como la terapia de procesamiento cognitivo (CPT), es la siguiente pregunta crítica que este estudio intentará responder. 158 veteranos en dos sitios VA serán asignados al azar a TrIGR o CPT para evaluar los cambios en los síntomas de TEPT, depresión, culpa y vergüenza en los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La culpa relacionada con el trauma es común y perjudicial entre los sobrevivientes de trauma, particularmente entre los veteranos que buscan tratamiento con trastorno de estrés postraumático (PTSD). Aunque los tratamientos para el TEPT centrados en el trauma y basados ​​en la evidencia, como la Terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés), son efectivos para tratar el TEPT y la culpa relacionada con el trauma, muchos todavía experimentan síntomas o mantienen su diagnóstico después del tratamiento, y la tasa de abandono de estos protocolos de más de 12 sesiones es alta. . Los veteranos muestran una respuesta más baja y una mayor deserción que otros con PTSD. La entrega de protocolos que generalmente son 12 o más sesiones desafía al sistema de atención médica de Asuntos de Veteranos (VA) dada la alta demanda de atención de salud mental. Por estas razones, se necesitan enfoques adicionales y menos onerosos. El tratamiento breve que se enfoca en los mecanismos que son angustiantes y están asociados con múltiples problemas y trastornos puede ser una forma poco estudiada pero prometedora de tratar el TEPT y otras psicopatologías postraumáticas. El trabajo de los investigadores muestra que un tratamiento breve dirigido a la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma, la Terapia de reducción de la culpa informada por el trauma (TrIGR), puede reducir la culpa, el TEPT, la depresión y la angustia entre los veteranos y ayudarlos a volver a participar en actividades que consideren significativas. Si TrIGR no es menos eficaz que los tratamientos para el TEPT basados ​​en la evidencia más largos y con más recursos difundidos por VA, como CPT, es la siguiente pregunta crítica.

El ensayo clínico aleatorizado (ECA) propuesto será el primer ensayo de no inferioridad de TrIGR y el primero en comparar TrIGR con un tratamiento de TEPT de primer nivel, específicamente CPT. También será el primero en evaluar TrIGR con veteranos de todas las épocas con culpa de cualquier tipo de trauma, ya que el trabajo previo de los investigadores fue exclusivamente con veteranos de los conflictos en Irak y Afganistán con traumas relacionados con el despliegue. 158 veteranos en dos sitios VA serán asignados aleatoriamente a TrIGR o CPT. Los criterios de exclusión serán mínimos, por lo que la generalización será alta. El tratamiento se brindará en las clínicas de salud mental de VA. El objetivo principal es evaluar si TrIGR no es inferior a CPT en la reducción de la gravedad de los síntomas de PTSD entre los veteranos con PTSD que respaldan la culpa relacionada con el trauma. Los objetivos secundarios son evaluar la no inferioridad de TrIGR en relación con CPT con respecto a la gravedad de la depresión. Los investigadores explorarán posibles mecanismos de tratamiento, como la relación entre el cambio en la culpa y el cambio en la vergüenza en los síntomas del PTSD. El estudio es fundamental para establecer si TrIGR es efectivo para un grupo mucho más grande de veteranos y si es tan efectivo como los tratamientos más prolongados que ya están disponibles en VA para informar si TrIGR justifica un mayor estudio y difusión en VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonya B Norman, PhD
  • Número de teléfono: 5198 (858) 552-8585
  • Correo electrónico: Sonya.Norman@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaitlyn Panza, PhD
  • Número de teléfono: (858) 552-8585
  • Correo electrónico: kaitlyn.panza@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Investigador principal:
          • Sonya B. Norman, PhD
        • Contacto:
          • Sonya B Norman, PhD
          • Número de teléfono: 5198 858-552-8585
          • Correo electrónico: Sonya.Norman@va.gov
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos estadounidenses mayores de 18 años;
  • cumple con los criterios de diagnóstico para PTSD o PTSD por debajo del umbral;
  • una puntuación de 2 o más ("muy cierto" a "extremadamente cierto") en sentir culpa relacionada con el trauma la mayor parte o todo el tiempo o una puntuación de 3 o más ("muy cierto" o "extremadamente cierto") en al menos una cognición de culpa (sesgo retrospectivo/responsabilidad, irregularidades o falta de justificación) en el inventor de la culpa relacionada con el trauma.
  • actualmente no recibe tratamiento centrado en el trauma, como CPT o PE; y
  • voluntad de asistir a sesiones de psicoterapia y evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro del estado mental medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (puntuación < 21) y confirmado por un neuropsicólogo,
  • Los veteranos con un riesgo actual significativo de comportamiento suicida/homicidio serán derivados a un tratamiento más adecuado;
  • Trastorno grave actual por consumo de sustancias (en los últimos dos meses) según los criterios del DSM-5;
  • Psicosis o manía actual no controlada;
  • enfermedad médica inestable o que amenaza la vida; o
  • incapacidad para leer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Reducción de la Culpa Informada por el Trauma (TrIGR)
intervención conductual destinada a reducir la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma
intervención conductual destinada a reducir la culpa y la vergüenza relacionadas con el trauma
Otros nombres:
  • TRIGR
Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo (CPT)
intervención conductual dirigida a reducir los síntomas del TEPT
intervención conductual dirigida a reducir los síntomas del TEPT
Otros nombres:
  • CPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la escala de TEPT administrada por el médico - 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
Escala de PTSD administrada por el médico - 5 (CAPS-5) - rango de puntuación 0 - 80; las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas de TEPT más graves. La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
línea de base a 28 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) - rangos de puntuación 0-27. puntuaciones más altas son indicativas de síntomas depresivos más severos. La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
línea de base a 28 semanas después
Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI) - rangos de puntuación de 0-4. las puntuaciones más altas son indicativas de una culpa más grave relacionada con el trauma. La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
línea de base a 28 semanas después
Inventario de vergüenza relacionada con el trauma (TRSI)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas después
Inventario de Vergüenza Relacionada con el Trauma (S) - rangos de puntuación de 0-72. las puntuaciones más altas son indicativas de una vergüenza más grave relacionada con el trauma. La reducción de las puntuaciones se considera un resultado positivo.
línea de base a 28 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MHBP-003-22S (VA CSR&D)
  • I01CX002584 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se generará un conjunto de datos anonimizados y anonimizados sin identificadores personales y se compartirá con quienes soliciten y se les conceda acceso (consulte los criterios de acceso). Se excluirán todos los identificadores de HIPAA o combinaciones de variables que podrían usarse para la reidentificación, al igual que cualquier información patentada. El plan no incluye ningún acceso a datos de propiedad o identificables individualmente. Por lo tanto, este plan garantizará la protección de la privacidad personal, la confidencialidad de la información privada identificable individualmente y la seguridad de la información y los datos de propiedad exclusiva.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del documento de resultado primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso deben realizarse por escrito y firmadas por un solicitante de los Estados Unidos e incluir una dirección de correo electrónico para la entrega y una garantía de que el destinatario no intentará identificar o volver a identificar a ninguna persona. La solicitud debe hacer referencia a la publicación subyacente a la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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