- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789329
TrIGR:n non-inferiority-koe PTSD:lle (TrIGR/CPT)
Traumatietoisen syyllisyyden vähentämisterapian (TrIGR) PTSD:n non-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaan liittyvä syyllisyys on yleistä ja vaikeuttavaa traumasta selviytyneiden keskuudessa, erityisesti hoitoon hakevien veteraanien keskuudessa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Vaikka näyttöön perustuvat traumakeskeiset PTSD-hoidot, kuten kognitiivinen käsittelyterapia (CPT), ovat tehokkaita PTSD:n ja traumaan liittyvän syyllisyyden hoidossa, monet kokevat silti oireita tai säilyttävät diagnoosinsa hoidon jälkeen, ja näiden yleensä 12+ istunnon protokollien keskeyttäminen on korkea. . Veteraanit osoittavat heikompaa vastetta ja korkeampaa keskeyttämistä kuin muut, joilla on PTSD. Yleensä 12 tai useamman istunnon mittaisten protokollien toimittaminen haastaa Veterans Affairs (VA) -terveydenhuoltojärjestelmän, koska mielenterveyshuollon kysyntä on suuri. Näistä syistä tarvitaan lisää ja vähemmän rasittavia lähestymistapoja. Lyhyt hoito, joka kohdistuu mekanismeihin, jotka ovat ahdistavia ja liittyvät useisiin ongelmiin ja häiriöihin, voi olla alitutkittu mutta lupaava tapa hoitaa PTSD:tä ja muuta posttraumaattista psykopatologiaa. Tutkijoiden työ osoittaa, että lyhyt hoito, joka kohdistuu traumaan liittyvään syyllisyyteen ja häpeään, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), voi vähentää syyllisyyttä, PTSD:tä, masennusta ja ahdistusta veteraanien keskuudessa ja auttaa heitä ryhtymään uudelleen toimintoihin, jotka he pitävät merkityksellisinä. Seuraava kriittinen kysymys on, onko TrIGR yhtä tehokas kuin pidempi, enemmän resursseja sisältävä näyttöön perustuva PTSD-hoito, jota VA levittää, kuten CPT.
Ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on ensimmäinen non-inferiority-tutkimus TrIGR:stä ja ensimmäinen, jossa TrIGR:ää verrataan ensimmäisen tason PTSD-hoitoon, erityisesti CPT:hen. Se on myös ensimmäinen, joka arvioi TrIGR:n kaikkien aikakausien veteraanien kanssa, joilla on syyllisyyttä minkä tahansa tyyppisistä traumoista, koska tutkijat ovat aiempaa työskennelleet yksinomaan Irakin ja Afganistanin konfliktien veteraanien kanssa, joilla oli siirtoon liittyviä traumoja. 158 veteraania kahdelta VA-paikalta satunnaistetaan TrIGR:ään tai CPT:hen. Poissulkemiskriteerit ovat minimaaliset, joten yleistettävyys on korkea. Hoito toimitetaan VA:n mielenterveysklinikoilla. Ensisijainen tavoite on arvioida, onko TrIGR huonompi kuin CPT PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä PTSD-veteraanien keskuudessa, jotka kannattavat traumaan liittyvää syyllisyyttä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TrIGR:n non-inferiority suhteessa CPT:hen masennuksen vakavuuden suhteen. Tutkijat selvittävät mahdollisia hoitomekanismeja, kuten suhdetta syyllisyyden ja häpeän muutoksen välillä PTSD-oireissa. Tutkimus on kriittinen sen selvittämiseksi, onko TrIGR tehokas paljon suuremmalle veteraaniryhmälle ja onko se yhtä tehokas kuin VA:ssa jo saatavilla olevat pidemmät hoidot, jotta voidaan ilmoittaa, oikeuttaako TrIGR lisätutkimuksia ja levittämistä VA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonya B Norman, PhD
- Puhelinnumero: 5198 (858) 552-8585
- Sähköposti: Sonya.Norman@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaitlyn Panza, PhD
- Puhelinnumero: (858) 552-8585
- Sähköposti: kaitlyn.panza@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Päätutkija:
- Sonya B. Norman, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonya B Norman, PhD
- Puhelinnumero: 5198 858-552-8585
- Sähköposti: Sonya.Norman@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
- Puhelinnumero: 8139722000
- Sähköposti: risa.Nakase-Richardson@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Davis, PhD
- Puhelinnumero: 813-972-2000
- Sähköposti: brittany.davis@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat Yhdysvaltain veteraanit;
- täyttää diagnostiset kriteerit PTSD:lle tai PTSD:n alarajalle;
- pistemäärä 2 tai korkeampi ("tosi" - "erittäin totta") traumaan liittyvän syyllisyyden tuntemisesta suuren osan tai koko ajan tai vähintään yhdestä syyllisyyden tuntemuksesta 3 tai enemmän ("erittäin totta" tai "erittäin totta") tekijä (jälkikäteinen harha/vastuu, väärinteko tai perustelujen puute) Trauma Related Guilt Inventorissa.
- ei tällä hetkellä saa traumakeskeistä hoitoa, kuten CPT tai PE; ja
- halukkuus osallistua psykoterapiaan ja arviointiistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt henkinen tila Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna (pistemäärä < 21) ja neuropsykologin vahvistama,
- Veteraanit, joilla on tällä hetkellä merkittävä itsemurha-/murhakäyttäytymisen riski, ohjataan asianmukaisempaan hoitoon;
- Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö (viimeisten kahden kuukauden aikana) DSM-5-kriteerien perusteella;
- Nykyinen hallitsematon psykoosi tai mania;
- henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus; tai
- kyvyttömyys lukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR)
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää traumaperäistä syyllisyyttä ja häpeää
|
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää traumaperäistä syyllisyyttä ja häpeää
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää PTSD-oireita
|
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää PTSD-oireita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa - 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko - 5 (CAPS-5) - pistemäärä 0 - 80; korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin PTSD-oireisiin.
Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
|
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9) - pisteet vaihtelevat 0-27.
korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista masennusoireista.
Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
|
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
Traumaihin liittyvä syyllisyysluettelo (TRGI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) - pisteet vaihtelevat 0-4.
korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammasta traumaan liittyvästä syyllisyydestä.
Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
|
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
Trauma Related Shame Inventory (S) - pisteet vaihtelevat 0-72.
korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammasta traumaan liittyvästä häpeästä.
Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
|
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBP-003-22S (VA CSR&D)
- I01CX002584 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Traumatietoinen syyllisyyden vähentämisterapia
-
University of NebraskaValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTerveyskäyttäytyminen | Lapsuuden trauma | Äidin psykologinen ahdistusYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthLopetettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Israel
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhemmat | OmaishoitajatYhdysvallat