Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TrIGR:n non-inferiority-koe PTSD:lle (TrIGR/CPT)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Traumatietoisen syyllisyyden vähentämisterapian (TrIGR) PTSD:n non-alempiarvoisuuskoe

Traumaan liittyvä syyllisyys on yleistä ja vaikeuttavaa traumasta selviytyneiden keskuudessa, erityisesti veteraanien keskuudessa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tutkijoiden työ osoittaa, että lyhyt traumaperäiseen syyllisyyteen kohdistuva hoito, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), voi vähentää syyllisyyttä ja PTSD- ja masennuksen oireita. Onko TrIGR yhtä tehokas kuin pidempi, enemmän resursseja vaativat PTSD-hoidot, joita VA levittää, kuten kognitiivinen käsittelyterapia (CPT), on seuraava kriittinen kysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan. 158 veteraania kahdelta VA-paikalta satunnaistetaan TrIGR:iin tai CPT:hen arvioimaan muutoksia PTSD:ssä, masennuksessa, syyllisyydessä ja häpeässä näiden kahden hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaan liittyvä syyllisyys on yleistä ja vaikeuttavaa traumasta selviytyneiden keskuudessa, erityisesti hoitoon hakevien veteraanien keskuudessa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Vaikka näyttöön perustuvat traumakeskeiset PTSD-hoidot, kuten kognitiivinen käsittelyterapia (CPT), ovat tehokkaita PTSD:n ja traumaan liittyvän syyllisyyden hoidossa, monet kokevat silti oireita tai säilyttävät diagnoosinsa hoidon jälkeen, ja näiden yleensä 12+ istunnon protokollien keskeyttäminen on korkea. . Veteraanit osoittavat heikompaa vastetta ja korkeampaa keskeyttämistä kuin muut, joilla on PTSD. Yleensä 12 tai useamman istunnon mittaisten protokollien toimittaminen haastaa Veterans Affairs (VA) -terveydenhuoltojärjestelmän, koska mielenterveyshuollon kysyntä on suuri. Näistä syistä tarvitaan lisää ja vähemmän rasittavia lähestymistapoja. Lyhyt hoito, joka kohdistuu mekanismeihin, jotka ovat ahdistavia ja liittyvät useisiin ongelmiin ja häiriöihin, voi olla alitutkittu mutta lupaava tapa hoitaa PTSD:tä ja muuta posttraumaattista psykopatologiaa. Tutkijoiden työ osoittaa, että lyhyt hoito, joka kohdistuu traumaan liittyvään syyllisyyteen ja häpeään, Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), voi vähentää syyllisyyttä, PTSD:tä, masennusta ja ahdistusta veteraanien keskuudessa ja auttaa heitä ryhtymään uudelleen toimintoihin, jotka he pitävät merkityksellisinä. Seuraava kriittinen kysymys on, onko TrIGR yhtä tehokas kuin pidempi, enemmän resursseja sisältävä näyttöön perustuva PTSD-hoito, jota VA levittää, kuten CPT.

Ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on ensimmäinen non-inferiority-tutkimus TrIGR:stä ja ensimmäinen, jossa TrIGR:ää verrataan ensimmäisen tason PTSD-hoitoon, erityisesti CPT:hen. Se on myös ensimmäinen, joka arvioi TrIGR:n kaikkien aikakausien veteraanien kanssa, joilla on syyllisyyttä minkä tahansa tyyppisistä traumoista, koska tutkijat ovat aiempaa työskennelleet yksinomaan Irakin ja Afganistanin konfliktien veteraanien kanssa, joilla oli siirtoon liittyviä traumoja. 158 veteraania kahdelta VA-paikalta satunnaistetaan TrIGR:ään tai CPT:hen. Poissulkemiskriteerit ovat minimaaliset, joten yleistettävyys on korkea. Hoito toimitetaan VA:n mielenterveysklinikoilla. Ensisijainen tavoite on arvioida, onko TrIGR huonompi kuin CPT PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä PTSD-veteraanien keskuudessa, jotka kannattavat traumaan liittyvää syyllisyyttä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TrIGR:n non-inferiority suhteessa CPT:hen masennuksen vakavuuden suhteen. Tutkijat selvittävät mahdollisia hoitomekanismeja, kuten suhdetta syyllisyyden ja häpeän muutoksen välillä PTSD-oireissa. Tutkimus on kriittinen sen selvittämiseksi, onko TrIGR tehokas paljon suuremmalle veteraaniryhmälle ja onko se yhtä tehokas kuin VA:ssa jo saatavilla olevat pidemmät hoidot, jotta voidaan ilmoittaa, oikeuttaako TrIGR lisätutkimuksia ja levittämistä VA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sonya B Norman, PhD
  • Puhelinnumero: 5198 (858) 552-8585
  • Sähköposti: Sonya.Norman@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Päätutkija:
          • Sonya B. Norman, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat Yhdysvaltain veteraanit;
  • täyttää diagnostiset kriteerit PTSD:lle tai PTSD:n alarajalle;
  • pistemäärä 2 tai korkeampi ("tosi" - "erittäin totta") traumaan liittyvän syyllisyyden tuntemisesta suuren osan tai koko ajan tai vähintään yhdestä syyllisyyden tuntemuksesta 3 tai enemmän ("erittäin totta" tai "erittäin totta") tekijä (jälkikäteinen harha/vastuu, väärinteko tai perustelujen puute) Trauma Related Guilt Inventorissa.
  • ei tällä hetkellä saa traumakeskeistä hoitoa, kuten CPT tai PE; ja
  • halukkuus osallistua psykoterapiaan ja arviointiistuntoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt henkinen tila Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna (pistemäärä < 21) ja neuropsykologin vahvistama,
  • Veteraanit, joilla on tällä hetkellä merkittävä itsemurha-/murhakäyttäytymisen riski, ohjataan asianmukaisempaan hoitoon;
  • Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö (viimeisten kahden kuukauden aikana) DSM-5-kriteerien perusteella;
  • Nykyinen hallitsematon psykoosi tai mania;
  • henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus; tai
  • kyvyttömyys lukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR)
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää traumaperäistä syyllisyyttä ja häpeää
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää traumaperäistä syyllisyyttä ja häpeää
Muut nimet:
  • TRIGR
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää PTSD-oireita
käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää PTSD-oireita
Muut nimet:
  • CPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa - 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko - 5 (CAPS-5) - pistemäärä 0 - 80; korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin PTSD-oireisiin. Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9) - pisteet vaihtelevat 0-27. korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista masennusoireista. Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
Traumaihin liittyvä syyllisyysluettelo (TRGI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) - pisteet vaihtelevat 0-4. korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammasta traumaan liittyvästä syyllisyydestä. Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
Trauma Related Shame Inventory (TRSI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin
Trauma Related Shame Inventory (S) - pisteet vaihtelevat 0-72. korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammasta traumaan liittyvästä häpeästä. Pisteiden alenemista pidetään positiivisena tuloksena.
lähtötasosta 28 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBP-003-22S (VA CSR&D)
  • I01CX002584 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnisteeton, anonymisoitu tietojoukko ilman henkilökohtaisia ​​tunnisteita luodaan ja jaetaan niiden kanssa, jotka pyytävät ja saavat käyttöoikeuden (katso käyttöehdot). Kaikki HIPAA-tunnisteet tai muuttujien yhdistelmät, joita voidaan käyttää uudelleentunnistukseen, suljetaan pois, kuten myös kaikki omistusoikeudelliset tiedot. Suunnitelmaan ei sisälly pääsyä yksilöitävissä oleviin tai omistusoikeudellisiin tietoihin. Siksi tällä suunnitelmalla varmistetaan yksityisyyden suoja, yksilöitävissä olevien henkilötietojen luottamuksellisuus sekä omistusoikeudellisten tietojen ja tietojen turvallisuus.

IPD-jaon aikakehys

Päätulospaperin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeuspyynnöt on tehtävä kirjallisesti, ja ne on allekirjoitettava yhdysvaltalaisen pyynnön esittäjän kanssa, ja niissä on oltava toimitussähköpostiosoite ja vakuutus siitä, että vastaanottaja ei yritä tunnistaa tai tunnistaa uudelleen ketään henkilöä. Pyynnössä on viitattava pyynnön taustalla olevaan julkaisuun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Traumatietoinen syyllisyyden vähentämisterapia

3
Tilaa