- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05789732
하부 요관 결석에 대한 MET로서의 실로도신, 타다라필 단독 대 실로도신 플러스 타다라필
하부 요관 결석에 대한 의학적 배설 요법으로서 실로도신, 타다라필 단독 대 실로도신 + 타다라필의 효능: 전향적 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
재발률이 높은 질환인 요로결석증은 전 세계적으로 발생률이 증가하고 있습니다. 요로결석증은 요로계 질환 중 가장 흔한 질환으로 일생 동안 유병률이 최대 15%에 달하며 남성이 여성보다 3배 더 많이 발병합니다.
요로 결석증은 재발성 결석 형성 환자의 삶의 질 저하를 유발하며 요로 결석증 관리와 관련된 사회 경제적 부담이 증가하고 있습니다. 삶의 질이 향상되면서 유병률도 높아졌을 수 있습니다. 요로 결석의 약 1/5이 요관에서 발견되며 그 중 2/3는 원위 요관에서 보입니다. 처음에는 다양한 등급의 복통이 요관 결석과 함께 나타납니다. 환자가 응급실에 가야 하는 가장 일반적인 문제 중 하나입니다.
요관 결석을 관리하는 방법에는 보존적 치료, 약물적 치료(예: 의학적 배출 요법), 충격파 쇄석술 및 외과적 치료가 포함됩니다. 따라서 비뇨기과 전문의는 각 환자에게 적절한 치료법(즉, 비수술적 또는 외과적)을 선택해야 합니다. 오늘날, 의학적 배출 요법은 요로결석 치료에 가장 많이 사용되는 치료법이 되었습니다. 이 치료 동안 요관 평활근은 다양한 메커니즘에 의해 다양한 약물을 통해 치료됩니다.
특히 말단 1/3에서 알파-(α-) 1 아드레날린성 수용체를 차단하면 기저 평활근 수축이 감소하고 결석 배출을 돕는 추진성 전방 연동운동이 발생합니다. 알파-1 아드레날린성 수용체 길항제는 결석 주변의 요관내 압력 구배를 증가시켜 원위 요관 결석을 배출합니다[7].
요관 결석이 영향을 받으면 중요한 병리학적 변화가 발생할 수 있습니다. + is는 요관 폐쇄를 더욱 악화시킬 수 있는 점막 부종과 함께 염증 반응을 일으켜 매복 및 정체의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 탐술로신 및 실로도신과 같은 선택적 알파-1 차단제는 여러 임상 시험에서 효능이 입증된 치료법으로 선택되었습니다. 실로도신은 탐술로신보다 더 나은 결석 배출률을 보이는 보다 선택적 α-1A 아드레날린 수용체 차단제입니다.
최근에 새로운 포스포디에스테라제 5형 억제제인 타다라필은 평활근의 산화질소-환식 구아노신 일인산 신호 경로에 작용하여 환식 구아노신 일인산 수치를 증가시켜 요관 이완을 유발하는 것으로 나타났습니다.
평활근 이완 메커니즘으로 인해 타다라필은 많은 요로 질환을 치료하기 위해 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 따라서 silodosin과 tadalafil 약물의 병용은 더 나은 요관 이완과 벽내 요관 압력 감소를 통해 결석 통과를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 실로도신과 타다라필 대 실로도신의 효능을 비교한 연구는 매우 적고, 이들 연구는 치료 기간(4~6주)이 길어 결과에 영향을 미쳤을 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Benha, 이집트
- Benha University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 168명.
- 양성.
- 5mm에서 10mm 크기의 하부 요관 결석으로 진단됩니다.
제외 기준:
- 다발성 또는 양측성 요관 결석 환자
- 단일 신장 또는 신장 기능 장애
- 요로 감염(UTI)
- 현저한 수신증
- 심한 난치성 통증을 호소하여 응급 개입이 필요한 환자
- 모든 비뇨기과적 기형 또는 요관 수술의 병력
- 임신
- 소아 인구
- 허혈성 심장 질환
- 울혈성 심부전
- 복합성 고혈압
- 질산염 또는 칼슘 채널 차단제로 병용 치료 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 환자는 매일 한 번 위약 치료를 받게 됩니다.
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환자는 매일 한 번 위약 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실로도신 그룹
환자는 1일 1회 실로도신 8mg을 투여받습니다.
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환자는 1일 1회 실로도신 8mg을 투여받습니다.
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실험적: 타다라필 그룹
환자는 Tadalafil 5 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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환자는 Tadalafil 5 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 실로도신과 타다라필
환자는 실로도신 8mg과 타다라필 5mg을 1일 1회 투여받게 된다.
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환자는 실로도신 8mg과 타다라필 5mg을 1일 1회 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석재 배출율
기간: 수술 중
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스톤 퇴학률이 기록됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌 퇴학 시간
기간: 수술 중
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돌 퇴학 시간이 기록됩니다
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수술 중
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사용된 진통제의 양
기간: 수술 중
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사용된 진통제의 양은 기록될 것입니다
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rc 22-3-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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