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西洛多辛、他达拉非单独与西洛多辛加他达拉非作为输尿管下段结石的 MET

2023年3月29日 更新者:Tamer Abd El-Wahab Diab、Benha University

西洛多辛、他达拉非单独与西洛多辛联合他达拉非作为药物排出治疗输尿管下段结石的疗效:一项前瞻性随机安慰剂对照研究

本研究将比较西洛多辛、他达拉非与西洛多辛加他达拉非作为药物排出疗法 (MET) 治疗输尿管下段结石的疗效。

研究概览

详细说明

尿石症这种复发率高的疾病在全球的发病率正在上升。 尿石症是最常见的泌尿道疾病之一,终生患病率高达 15%,男性患病率是女性的三倍。

尿石症导致复发性结石形成者的生活质量下降,并且与尿石症管理相关的社会经济负担不断增加。 生活质量的提高也可能增加其患病率。 输尿管结石占尿路结石的 1/5 左右,其中 2/3 见于远端输尿管。 最初,输尿管结石会出现不同程度的绞痛。 这是迫使患者前往急诊室的最常见问题之一。

治疗输尿管结石的方法包括保守治疗、药物治疗(例如药物排出疗法)、冲击波碎石术和手术治疗。 因此,泌尿科医生必须为每位患者选择合适的治疗方法(即非手术或手术)。 如今,药物排石疗法已成为尿石症最常用的治疗方式。 在此治疗期间,输尿管平滑肌通过不同的机制通过各种药物进行治疗。

阻断 alpha-(α-)1 肾上腺素能受体,尤其是在远端三分之一处,会降低基底平滑肌收缩并导致推进性顺行蠕动,从而帮助排出结石。 通过增加结石周围的输尿管内压力梯度,α-1 肾上腺素能受体拮抗剂排出远端输尿管结石 [7]。

当输尿管结石受到影响时,会发生明显的病理变化。 +is 可引起粘膜水肿的炎症反应,这可进一步加重输尿管阻塞,增加嵌塞和滞留的风险。 然而,选择性 α-1 受体阻滞剂,如坦索罗辛和西洛多辛,已成为治疗的首选,并在多项临床试验中证明了疗效。 西洛多辛是一种选择性更强的 α-1A 肾上腺素能受体阻滞剂,结石排出率优于坦索罗辛。

最近,一种较新的 5 型磷酸二酯酶抑制剂他达拉非显示出对平滑肌的一氧化氮-环磷酸鸟苷信号通路的作用,导致环磷酸鸟苷水平升高,导致输尿管松弛。

由于其平滑肌松弛机制,他达拉非已获得美国食品和药物管理局批准用于治疗多种泌尿道疾病。 因此,西洛多辛和他达拉非药物的组合旨在通过更好的输尿管松弛和降低输尿管壁内压力来促进结石排出。 尽管使用各种组合的类似研究很少,但比较西洛多辛和他达拉非与西洛多辛的疗效的研究非常少,而且这些研究的治疗时间较长(4 至 6 周),这可能会影响结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Benha、埃及
        • Benha University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 168 名年龄>18 岁的患者。
  • 两性。
  • 诊断为输尿管下段结石,大小从 5 毫米到 10 毫米不等。

排除标准:

  • 多发或双侧输尿管结石患者
  • 单肾或肾功能受损
  • 尿路感染 (UTI)
  • 显着肾积水
  • 出现严重顽固性疼痛并需要紧急干预的患者
  • 任何泌尿系统异常或输尿管手术史
  • 怀孕
  • 儿科人群
  • 缺血性心脏病
  • 充血性心力衰竭
  • 并发性高血压
  • 正在接受硝酸盐或钙通道阻滞剂联合治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
该组患者每天接受一次安慰剂治疗。
患者将每天接受一次安慰剂治疗。
实验性的:西洛多辛组
患者将每天一次接受西洛多辛 8 毫克。
患者将每天一次接受西洛多辛 8 毫克。
实验性的:他达拉非组
患者将每天一次接受他达拉非 5​​ 毫克。
患者将每天一次接受他达拉非 5​​ 毫克。
实验性的:西洛多辛和他达拉非
患者将接受西洛多辛 8mg 和他达拉非 5​​mg 的组合,每天一次。
患者将接受西洛多辛 8mg 和他达拉非 5​​mg 的组合,每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排石率
大体时间:术中
结石排出率将被记录
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排石时间
大体时间:术中
将记录结石排出时间
术中
使用的镇痛药量
大体时间:术中
将记录使用的镇痛剂量
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究将在通讯作者的合理要求下提供

IPD 共享时间框架

研究结束一年后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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