Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silodosin, Tadalafil alene vs. Silodosin Plus Tadalafil som MET for nedre ureteriske steiner

29. mars 2023 oppdatert av: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Effekten av Silodosin, Tadalafil alene versus Silodosin Plus Tadalafil som medisinsk utdrivende terapi for nedre ureteriske steiner: En prospektiv randomisert placebokontrollert studie

Denne studien vil sammenligne effekten av silodosin, tadalafil versus silodosin pluss tadalafil som Medical Expulsive Therapy (MET) for lavere ureteriske steiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale forekomsten av urolithiasis, en sykdom med høy tilbakefallsrate, øker. Urolithiasis er en av de vanligste lidelsene i urinveiene med en livstidsprevalens på opptil 15 % med menn som er rammet tre ganger mer enn kvinner.

Urolithiasis fører til at tilbakevendende steindannere opplever en nedgang i livskvalitet, og det er en økende sosioøkonomisk belastning knyttet til behandling av urolithiasis. Forbedret livskvalitet kan også ha økt utbredelsen. En betydelig andel, ca 1/5 av urinveissteinene, finnes i urinlederen, hvorav 2/3 ses i den distale urinlederen. Til å begynne med presenterer en kolikk smerte av forskjellige grader med urinrørsstein. Det er et av de vanligste problemene som tvinger en pasient til en legevakt.

Metoder for å håndtere ureterale steiner inkluderer konservativ behandling, farmakologisk behandling (f.eks. medisinsk utdrivende terapi), sjokkbølgelitotripsi og kirurgisk behandling. Derfor må urologer velge riktig behandling for hver pasient (dvs. ikke-kirurgisk eller kirurgisk). I dag har medisinsk ekspulsiv terapi blitt den mest brukte behandlingsmetoden for urolithiasis. Under denne behandlingen behandles urinlederens glatte muskel via ulike medikamenter ved forskjellige mekanismer.

Blokkering av alfa-(α-) 1 adrenerg reseptor, spesielt i den distale tredjedelen, reduserer basal sammentrekning av glatt muskel og forårsaker fremdrivende antegrad peristaltikk som hjelper steinutdrivelse. Ved å øke den intraureterale trykkgradienten rundt steinen, skyter alfa-1 adrenerge reseptorantagonister ut distale ureterale steiner [7].

Betydelige patologiske endringer kan oppstå når ureteriske steiner påvirkes. +is kan forårsake en inflammatorisk reaksjon med slimhinneødem som ytterligere kan forverre den ureteriske obstruksjonen, øke risikoen for støt og retensjon. Imidlertid har selektive alfa-1-blokkere, som tamsulosin og silodosin, vært den foretrukne behandlingen, med påvist effekt i flere kliniske studier. Silodosin er en mer selektiv α-1A adrenoceptorblokker med en bedre steinutdrivningshastighet enn tamsulosin.

Nylig har en nyere fosfodiesterase type 5-hemmer, tadalafil, vist virkning på den nitrogenoksid-sykliske guanosinmonofosfatsignalveien til glatt muskulatur, noe som resulterer i økte nivåer av syklisk guanosinmonofosfat, som forårsaker ureterisk avslapning.

På grunn av sin glatte muskelavslapningsmekanisme har tadalafil mottatt US Food and Drug Administration-godkjenning for å behandle mange urinveissykdommer. Derfor er kombinasjonen av silodosin og tadalafil medikamenter rettet mot å lette steinpassasje ved bedre ureterisk avslapning og redusere intramuralt uretertrykk. Selv om det har vært få lignende studier med forskjellige kombinasjoner, er det svært få som sammenligner effekten av silodosin og tadalafil vs. silodosin, og disse studiene har tatt lengre behandlingsvarighet (4 til 6 uker) som kan ha påvirket resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Benha, Egypt
        • Benha University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 168 pasienter i alderen >18 år.
  • Begge kjønn.
  • Diagnostisert med nedre ureterisk stein fra 5 mm til 10 mm i størrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere eller bilaterale ureteriske steiner
  • enkelt nyre eller nedsatt nyrefunksjon
  • Urinveisinfeksjon (UTI)
  • Utmerket hydronefrose
  • Pasienter som viser seg med alvorlige uløselige smerter og krever akutt intervensjon
  • Eventuelle urologiske anomalier eller historie med urinrørskirurgi
  • Svangerskap
  • Pediatriske populasjoner
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Komplisert hypertensjon
  • Pasienter på samtidig behandling med nitrater eller kalsiumkanalblokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebobehandling én gang daglig.
Pasienter vil få placebobehandling én gang daglig.
Eksperimentell: Silodosin gruppe
Pasienter vil få Silodosin 8 mg én gang daglig.
Pasienter vil få Silodosin 8 mg én gang daglig.
Eksperimentell: Tadalafil gruppe
Pasienter vil få Tadalafil 5 mg én gang daglig.
Pasienter vil få Tadalafil 5 mg én gang daglig.
Eksperimentell: Silodosin og Tadalafil
Pasienter vil få Silodosin 8 mg i kombinasjon med Tadalafil 5 mg én gang daglig.
Pasienter vil få Silodosin 8 mg i kombinasjon med Tadalafil 5 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinutvisningsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Steinutvisningsrate vil bli registrert
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinutvisningstid
Tidsramme: Intraoperativt
Steinutvisningstid vil bli registrert
Intraoperativt
Mengde analgesi brukt
Tidsramme: Intraoperativt
Mengden analgesi som brukes vil bli registrert
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil være tilgjengelig etter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere