- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789732
Silodosin, Tadalafil alene vs. Silodosin Plus Tadalafil som MET for nedre ureteriske steiner
Effekten av Silodosin, Tadalafil alene versus Silodosin Plus Tadalafil som medisinsk utdrivende terapi for nedre ureteriske steiner: En prospektiv randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale forekomsten av urolithiasis, en sykdom med høy tilbakefallsrate, øker. Urolithiasis er en av de vanligste lidelsene i urinveiene med en livstidsprevalens på opptil 15 % med menn som er rammet tre ganger mer enn kvinner.
Urolithiasis fører til at tilbakevendende steindannere opplever en nedgang i livskvalitet, og det er en økende sosioøkonomisk belastning knyttet til behandling av urolithiasis. Forbedret livskvalitet kan også ha økt utbredelsen. En betydelig andel, ca 1/5 av urinveissteinene, finnes i urinlederen, hvorav 2/3 ses i den distale urinlederen. Til å begynne med presenterer en kolikk smerte av forskjellige grader med urinrørsstein. Det er et av de vanligste problemene som tvinger en pasient til en legevakt.
Metoder for å håndtere ureterale steiner inkluderer konservativ behandling, farmakologisk behandling (f.eks. medisinsk utdrivende terapi), sjokkbølgelitotripsi og kirurgisk behandling. Derfor må urologer velge riktig behandling for hver pasient (dvs. ikke-kirurgisk eller kirurgisk). I dag har medisinsk ekspulsiv terapi blitt den mest brukte behandlingsmetoden for urolithiasis. Under denne behandlingen behandles urinlederens glatte muskel via ulike medikamenter ved forskjellige mekanismer.
Blokkering av alfa-(α-) 1 adrenerg reseptor, spesielt i den distale tredjedelen, reduserer basal sammentrekning av glatt muskel og forårsaker fremdrivende antegrad peristaltikk som hjelper steinutdrivelse. Ved å øke den intraureterale trykkgradienten rundt steinen, skyter alfa-1 adrenerge reseptorantagonister ut distale ureterale steiner [7].
Betydelige patologiske endringer kan oppstå når ureteriske steiner påvirkes. +is kan forårsake en inflammatorisk reaksjon med slimhinneødem som ytterligere kan forverre den ureteriske obstruksjonen, øke risikoen for støt og retensjon. Imidlertid har selektive alfa-1-blokkere, som tamsulosin og silodosin, vært den foretrukne behandlingen, med påvist effekt i flere kliniske studier. Silodosin er en mer selektiv α-1A adrenoceptorblokker med en bedre steinutdrivningshastighet enn tamsulosin.
Nylig har en nyere fosfodiesterase type 5-hemmer, tadalafil, vist virkning på den nitrogenoksid-sykliske guanosinmonofosfatsignalveien til glatt muskulatur, noe som resulterer i økte nivåer av syklisk guanosinmonofosfat, som forårsaker ureterisk avslapning.
På grunn av sin glatte muskelavslapningsmekanisme har tadalafil mottatt US Food and Drug Administration-godkjenning for å behandle mange urinveissykdommer. Derfor er kombinasjonen av silodosin og tadalafil medikamenter rettet mot å lette steinpassasje ved bedre ureterisk avslapning og redusere intramuralt uretertrykk. Selv om det har vært få lignende studier med forskjellige kombinasjoner, er det svært få som sammenligner effekten av silodosin og tadalafil vs. silodosin, og disse studiene har tatt lengre behandlingsvarighet (4 til 6 uker) som kan ha påvirket resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Benha, Egypt
- Benha University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 168 pasienter i alderen >18 år.
- Begge kjønn.
- Diagnostisert med nedre ureterisk stein fra 5 mm til 10 mm i størrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere eller bilaterale ureteriske steiner
- enkelt nyre eller nedsatt nyrefunksjon
- Urinveisinfeksjon (UTI)
- Utmerket hydronefrose
- Pasienter som viser seg med alvorlige uløselige smerter og krever akutt intervensjon
- Eventuelle urologiske anomalier eller historie med urinrørskirurgi
- Svangerskap
- Pediatriske populasjoner
- Iskemisk hjertesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Komplisert hypertensjon
- Pasienter på samtidig behandling med nitrater eller kalsiumkanalblokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebobehandling én gang daglig.
|
Pasienter vil få placebobehandling én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Silodosin gruppe
Pasienter vil få Silodosin 8 mg én gang daglig.
|
Pasienter vil få Silodosin 8 mg én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Tadalafil gruppe
Pasienter vil få Tadalafil 5 mg én gang daglig.
|
Pasienter vil få Tadalafil 5 mg én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Silodosin og Tadalafil
Pasienter vil få Silodosin 8 mg i kombinasjon med Tadalafil 5 mg én gang daglig.
|
Pasienter vil få Silodosin 8 mg i kombinasjon med Tadalafil 5 mg én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinutvisningsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Steinutvisningsrate vil bli registrert
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinutvisningstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Steinutvisningstid vil bli registrert
|
Intraoperativt
|
|
Mengde analgesi brukt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengden analgesi som brukes vil bli registrert
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Silodosin
Andre studie-ID-numre
- Rc 22-3-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .