- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789732
Силодозин, тадалафил в отдельности по сравнению с силодозином плюс тадалафил в качестве МЕТ при камнях нижнего отдела мочеточника
Эффективность силодозина, тадалафила в отдельности по сравнению с силодозином плюс тадалафил в качестве медикаментозной экспульсивной терапии камней нижних отделов мочеточника: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная заболеваемость мочекаменной болезнью, заболеванием с высокой частотой рецидивов, увеличивается. Мочекаменная болезнь является одним из наиболее распространенных заболеваний мочевыводящих путей с распространенностью в течение жизни до 15%, при этом мужчины страдают в три раза чаще, чем женщины.
Мочекаменная болезнь вызывает у пациентов с рецидивирующим камнеобразованием снижение качества жизни, а также увеличение социально-экономического бремени, связанного с лечением мочекаменной болезни. Улучшение качества жизни могло также увеличить его распространенность. Значительная часть, около 1/5 камней мочевыводящих путей, находится в мочеточнике, из них 2/3 — в дистальном отделе мочеточника. Вначале при мочеточниковом камне проявляются схваткообразные боли разной степени выраженности. Это одна из самых распространенных проблем, которые вынуждают пациента обратиться в отделение неотложной помощи.
Методы лечения камней мочеточника включают консервативное лечение, фармакологическое лечение (например, медикаментозную экспульсивную терапию), ударно-волновую литотрипсию и хирургическое лечение. Таким образом, урологи должны выбрать соответствующее лечение для каждого пациента (т. е. безоперационное или хирургическое). Сегодня медикаментозная экспульсивная терапия стала наиболее используемым методом лечения мочекаменной болезни. Во время этого лечения гладкие мышцы мочеточника лечат с помощью различных препаратов с разными механизмами.
Блокирование альфа-(α-) 1 адренорецепторов, особенно в дистальной трети, снижает базальное сокращение гладкой мускулатуры и вызывает пропульсивную антеградную перистальтику, помогающую изгнанию конкрементов. Увеличивая градиент внутримочеточникового давления вокруг камня, антагонисты альфа-1-адренорецепторов выталкивают камни из дистальных отделов мочеточника [7].
При вдавливании камней мочеточников могут возникать значительные патологические изменения. +is может вызвать воспалительную реакцию с отеком слизистой оболочки, что может еще больше усугубить обструкцию мочеточника, увеличивая риск закупорки и задержки мочеточника. Тем не менее, селективные альфа-1-блокаторы, такие как тамсулозин и силодозин, были препаратами выбора, эффективность которых была доказана в многочисленных клинических испытаниях. Силодозин является более селективным блокатором α-1A-адренорецепторов с более высокой скоростью изгнания конкрементов, чем тамсулозин.
Недавно новый ингибитор фосфодиэстеразы типа 5, тадалафил, продемонстрировал действие на сигнальный путь оксид азота-циклический гуанозинмонофосфат гладкой мускулатуры, что привело к повышению уровня циклического гуанозинмонофосфата, вызывая расслабление мочеточника.
Благодаря механизму расслабления гладких мышц тадалафил получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения многих заболеваний мочевыводящих путей. Таким образом, комбинация препаратов силодозина и тадалафила направлена на облегчение прохождения камня за счет лучшей релаксации мочеточника и снижения интрамурального давления в мочеточнике. Несмотря на то, что было проведено несколько подобных исследований с использованием различных комбинаций, сравнение эффективности силодозина и тадалафила с силодозином очень мало, и эти исследования требовали большей продолжительности лечения (от 4 до 6 недель), что могло повлиять на результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Benha, Египет
- Benha University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 168 пациентов старше 18 лет.
- Оба пола.
- Диагностирован нижний мочеточниковый камень размером от 5 мм до 10 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с множественными или двусторонними камнями мочеточников
- единственная почка или нарушение функции почек
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Выраженный гидронефроз
- Пациенты с сильной непреодолимой болью, нуждающиеся в экстренном вмешательстве
- Любые урологические аномалии или операции на мочеточниках в анамнезе.
- Беременность
- Детская популяция
- Ишемическая болезнь сердца
- Застойная сердечная недостаточность
- Осложненная артериальная гипертензия
- Пациенты, получающие сопутствующее лечение нитратами или блокаторами кальциевых каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты этой группы будут получать плацебо один раз в день.
|
Пациенты будут получать лечение плацебо один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Группа силодозина
Пациенты будут получать силодозин 8 мг один раз в день.
|
Пациенты будут получать силодозин 8 мг один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Тадалафил группа
Пациенты будут получать тадалафил по 5 мг один раз в день.
|
Пациенты будут получать тадалафил по 5 мг один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Силодозин и Тадалафил
Пациенты будут получать силодозин 8 мг в сочетании с тадалафилом 5 мг один раз в день.
|
Пациенты будут получать силодозин 8 мг в сочетании с тадалафилом 5 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изгнания камней
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Скорость изгнания камней будет записана
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время изгнания камней
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время изгнания камня будет записано
|
Интраоперационно
|
|
Количество используемой анальгезии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество использованного анальгетика будет записано
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тадалафил
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- Rc 22-3-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .