- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789732
Silodosine, tadalafil seul contre silodosine plus tadalafil comme MET pour les calculs urétéraux inférieurs
Efficacité de la silodosine, du tadalafil seul par rapport à la silodosine plus tadalafil en tant que thérapie expulsive médicale pour les calculs urétéraux inférieurs : une étude prospective randomisée contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence mondiale de la lithiase urinaire, une maladie avec un taux de récidive élevé, est en augmentation. La lithiase urinaire est l'un des troubles les plus courants des voies urinaires avec une prévalence à vie allant jusqu'à 15% chez les hommes touchés trois fois plus que les femmes.
La lithiase urinaire entraîne une baisse de la qualité de vie des personnes qui forment des calculs récurrents, et il existe un fardeau socio-économique croissant associé à la prise en charge de la lithiase urinaire. L'amélioration de la qualité de vie peut également avoir augmenté sa prévalence. Une proportion importante, environ 1/5e des calculs urinaires, se retrouve dans l'uretère, dont 2/3 dans l'uretère distal. Initialement, une douleur colique de divers grades se présente avec des calculs urétéraux. C'est l'un des problèmes les plus courants qui obligent un patient à se rendre aux urgences.
Les méthodes de prise en charge des calculs urétéraux comprennent le traitement conservateur, le traitement pharmacologique (par exemple, la thérapie expulsive médicale), la lithotritie par ondes de choc et le traitement chirurgical. Ainsi, les urologues doivent sélectionner le traitement approprié pour chaque patient (c'est-à-dire non chirurgical ou chirurgical). Aujourd'hui, la thérapie expulsive médicale est devenue la modalité de traitement la plus utilisée pour la lithiase urinaire. Au cours de ce traitement, le muscle lisse de l'uretère est traité via divers médicaments par différents mécanismes.
Le blocage des récepteurs alpha-(α-) 1 adrénergiques, en particulier dans le tiers distal, diminue la contraction des muscles lisses basaux et provoque un péristaltisme antérograde propulsif favorisant l'expulsion des calculs. En augmentant le gradient de pression intra-urétérale autour du calcul, les antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques éjectent les calculs urétéraux distaux [7].
Des changements pathologiques importants peuvent survenir lorsque des calculs urétéraux sont touchés. +is peut provoquer une réaction inflammatoire avec un oedème muqueux qui pourrait encore aggraver l'obstruction urétérale, augmentant le risque d'impaction et de rétention. Cependant, les alpha-1-bloquants sélectifs, tels que la tamsulosine et la silodosine, ont été le traitement de choix, avec une efficacité prouvée dans de multiples essais cliniques. La silodosine est un bloqueur des récepteurs adrénergiques α-1A plus sélectif avec un meilleur taux d'expulsion des calculs que la tamsulosine.
Récemment, un nouvel inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, le tadalafil, a montré une action sur la voie de signalisation oxyde nitrique-guanosine monophosphate cyclique des muscles lisses, entraînant une augmentation des niveaux de guanosine monophosphate cyclique, provoquant une relaxation urétérale.
En raison de son mécanisme de relaxation des muscles lisses, le tadalafil a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter de nombreuses maladies des voies urinaires. Par conséquent, la combinaison de silodosine et de tadalafil vise à faciliter le passage des calculs en améliorant la relaxation urétérale et en réduisant la pression urétérale intramurale. Bien qu'il y ait eu peu d'études similaires utilisant diverses combinaisons, comparant l'efficacité de la silodosine et du tadalafil à la silodosine sont très peu nombreuses, et ces études ont pris une durée de traitement plus longue (4 à 6 semaines), ce qui pourrait avoir affecté le résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Benha, Egypte
- Benha University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 168 patients âgés de plus de 18 ans.
- Les deux sexes.
- Diagnostiqué avec un calcul urétéral inférieur de 5 mm à 10 mm.
Critère d'exclusion:
- Patients avec calculs urétéraux multiples ou bilatéraux
- rein unique ou altération de la fonction rénale
- Infection des voies urinaires (UTI)
- Hydronéphrose marquée
- Patients présentant des douleurs sévères rebelles et nécessitant une intervention d'urgence
- Toute anomalie urologique ou antécédent de chirurgie urétérale
- Grossesse
- Populations pédiatriques
- La cardiopathie ischémique
- Insuffisance cardiaque congestive
- HTA compliquée
- Patients sous traitement concomitant par des nitrates ou des inhibiteurs calciques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront un traitement placebo une fois par jour.
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Les patients recevront un traitement placebo une fois par jour.
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Expérimental: Groupe des silodosines
Les patients recevront Silodosin 8 mg une fois par jour.
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Les patients recevront Silodosin 8 mg une fois par jour.
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Expérimental: Groupe tadalafil
Les patients recevront du tadalafil 5 mg une fois par jour.
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Les patients recevront du tadalafil 5 mg une fois par jour.
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Expérimental: Silodosine et tadalafil
Les patients recevront Silodosin 8 mg en association avec Tadalafil 5 mg une fois par jour.
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Les patients recevront Silodosin 8 mg en association avec Tadalafil 5 mg une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'expulsion des pierres
Délai: En peropératoire
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Le taux d'expulsion des pierres sera enregistré
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'expulsion des pierres
Délai: En peropératoire
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Le temps d'expulsion de la pierre sera enregistré
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En peropératoire
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Quantité d'analgésie utilisée
Délai: En peropératoire
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La quantité d'analgésie utilisée sera enregistrée
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tadalafil
- Silodosine
Autres numéros d'identification d'étude
- Rc 22-3-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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