Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Silodosine, tadalafil seul contre silodosine plus tadalafil comme MET pour les calculs urétéraux inférieurs

29 mars 2023 mis à jour par: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Efficacité de la silodosine, du tadalafil seul par rapport à la silodosine plus tadalafil en tant que thérapie expulsive médicale pour les calculs urétéraux inférieurs : une étude prospective randomisée contrôlée par placebo

Cette étude comparera l'efficacité de la silodosine, du tadalafil à celle de la silodosine plus tadalafil en tant que thérapie expulsive médicale (MET) pour les calculs urétéraux inférieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence mondiale de la lithiase urinaire, une maladie avec un taux de récidive élevé, est en augmentation. La lithiase urinaire est l'un des troubles les plus courants des voies urinaires avec une prévalence à vie allant jusqu'à 15% chez les hommes touchés trois fois plus que les femmes.

La lithiase urinaire entraîne une baisse de la qualité de vie des personnes qui forment des calculs récurrents, et il existe un fardeau socio-économique croissant associé à la prise en charge de la lithiase urinaire. L'amélioration de la qualité de vie peut également avoir augmenté sa prévalence. Une proportion importante, environ 1/5e des calculs urinaires, se retrouve dans l'uretère, dont 2/3 dans l'uretère distal. Initialement, une douleur colique de divers grades se présente avec des calculs urétéraux. C'est l'un des problèmes les plus courants qui obligent un patient à se rendre aux urgences.

Les méthodes de prise en charge des calculs urétéraux comprennent le traitement conservateur, le traitement pharmacologique (par exemple, la thérapie expulsive médicale), la lithotritie par ondes de choc et le traitement chirurgical. Ainsi, les urologues doivent sélectionner le traitement approprié pour chaque patient (c'est-à-dire non chirurgical ou chirurgical). Aujourd'hui, la thérapie expulsive médicale est devenue la modalité de traitement la plus utilisée pour la lithiase urinaire. Au cours de ce traitement, le muscle lisse de l'uretère est traité via divers médicaments par différents mécanismes.

Le blocage des récepteurs alpha-(α-) 1 adrénergiques, en particulier dans le tiers distal, diminue la contraction des muscles lisses basaux et provoque un péristaltisme antérograde propulsif favorisant l'expulsion des calculs. En augmentant le gradient de pression intra-urétérale autour du calcul, les antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques éjectent les calculs urétéraux distaux [7].

Des changements pathologiques importants peuvent survenir lorsque des calculs urétéraux sont touchés. +is peut provoquer une réaction inflammatoire avec un oedème muqueux qui pourrait encore aggraver l'obstruction urétérale, augmentant le risque d'impaction et de rétention. Cependant, les alpha-1-bloquants sélectifs, tels que la tamsulosine et la silodosine, ont été le traitement de choix, avec une efficacité prouvée dans de multiples essais cliniques. La silodosine est un bloqueur des récepteurs adrénergiques α-1A plus sélectif avec un meilleur taux d'expulsion des calculs que la tamsulosine.

Récemment, un nouvel inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, le tadalafil, a montré une action sur la voie de signalisation oxyde nitrique-guanosine monophosphate cyclique des muscles lisses, entraînant une augmentation des niveaux de guanosine monophosphate cyclique, provoquant une relaxation urétérale.

En raison de son mécanisme de relaxation des muscles lisses, le tadalafil a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter de nombreuses maladies des voies urinaires. Par conséquent, la combinaison de silodosine et de tadalafil vise à faciliter le passage des calculs en améliorant la relaxation urétérale et en réduisant la pression urétérale intramurale. Bien qu'il y ait eu peu d'études similaires utilisant diverses combinaisons, comparant l'efficacité de la silodosine et du tadalafil à la silodosine sont très peu nombreuses, et ces études ont pris une durée de traitement plus longue (4 à 6 semaines), ce qui pourrait avoir affecté le résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Benha, Egypte
        • Benha University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 168 patients âgés de plus de 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Diagnostiqué avec un calcul urétéral inférieur de 5 mm à 10 mm.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec calculs urétéraux multiples ou bilatéraux
  • rein unique ou altération de la fonction rénale
  • Infection des voies urinaires (UTI)
  • Hydronéphrose marquée
  • Patients présentant des douleurs sévères rebelles et nécessitant une intervention d'urgence
  • Toute anomalie urologique ou antécédent de chirurgie urétérale
  • Grossesse
  • Populations pédiatriques
  • La cardiopathie ischémique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • HTA compliquée
  • Patients sous traitement concomitant par des nitrates ou des inhibiteurs calciques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront un traitement placebo une fois par jour.
Les patients recevront un traitement placebo une fois par jour.
Expérimental: Groupe des silodosines
Les patients recevront Silodosin 8 mg une fois par jour.
Les patients recevront Silodosin 8 mg une fois par jour.
Expérimental: Groupe tadalafil
Les patients recevront du tadalafil 5 mg une fois par jour.
Les patients recevront du tadalafil 5 mg une fois par jour.
Expérimental: Silodosine et tadalafil
Les patients recevront Silodosin 8 mg en association avec Tadalafil 5 mg une fois par jour.
Les patients recevront Silodosin 8 mg en association avec Tadalafil 5 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'expulsion des pierres
Délai: En peropératoire
Le taux d'expulsion des pierres sera enregistré
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'expulsion des pierres
Délai: En peropératoire
Le temps d'expulsion de la pierre sera enregistré
En peropératoire
Quantité d'analgésie utilisée
Délai: En peropératoire
La quantité d'analgésie utilisée sera enregistrée
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude sera disponible sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner