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Silodosin, Tadalafil Alone vs. Silodosin Plus Tadalafil come MET per i calcoli ureterali inferiori

29 marzo 2023 aggiornato da: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Efficacia di silodosina, tadalafil da solo rispetto a silodosina più tadalafil come terapia espulsiva medica per i calcoli ureterali inferiori: uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo

Questo studio confronterà l'efficacia di silodosina, tadalafil rispetto a silodosina più tadalafil come terapia espulsiva medica (MET) per i calcoli dell'uretere inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza globale dell'urolitiasi, una malattia con un alto tasso di recidiva, è in aumento. L'urolitiasi è uno dei disturbi più comuni delle vie urinarie con una prevalenza una tantum fino al 15% con gli uomini colpiti tre volte di più rispetto alle donne.

L'urolitiasi fa sì che i formatori di calcoli ricorrenti subiscano un declino della qualità della vita e vi è un crescente onere socioeconomico associato alla gestione dell'urolitiasi. Una migliore qualità della vita può anche aver aumentato la sua prevalenza. Una percentuale significativa, circa 1/5 dei calcoli del tratto urinario, si trova nell'uretere, di cui 2/3 nell'uretere distale. Inizialmente, un dolore colico di vari gradi si presenta con calcoli ureterali. È uno dei problemi più comuni che costringono un paziente a un pronto soccorso.

I metodi per gestire i calcoli ureterali includono il trattamento conservativo, il trattamento farmacologico (ad esempio, la terapia espulsiva medica), la litotripsia con onde d'urto e il trattamento chirurgico. Pertanto, gli urologi devono selezionare il trattamento appropriato per ciascun paziente (vale a dire, non chirurgico o chirurgico). Oggi, la terapia espulsiva medica è diventata la modalità di trattamento più utilizzata per l'urolitiasi. Durante questo trattamento, la muscolatura liscia dell'uretere viene trattata con vari farmaci con meccanismi diversi.

Il blocco del recettore adrenergico alfa-(α-) 1, specialmente nel terzo distale, riduce la contrazione della muscolatura liscia basale e provoca una peristalsi propulsiva anterograda che aiuta l'espulsione dei calcoli. Aumentando il gradiente di pressione intraureterale attorno al calcolo, gli antagonisti del recettore adrenergico alfa-1 espellono i calcoli ureterali distali [7].

Cambiamenti patologici significativi possono verificarsi quando i calcoli ureterali vengono colpiti. +is può causare una reazione infiammatoria con edema della mucosa che potrebbe ulteriormente peggiorare l'ostruzione ureterale, aumentando il rischio di impattamento e ritenzione. Tuttavia, gli alfa-1 bloccanti selettivi, come tamsulosina e silodosina, sono stati il ​​trattamento di scelta, con efficacia dimostrata in molteplici studi clinici. La silodosina è un bloccante degli adrenorecettori α-1A più selettivo con una migliore velocità di espulsione dei calcoli rispetto alla tamsulosina.

Recentemente, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, il tadalafil, ha mostrato un'azione sulla via di segnalazione dell'ossido nitrico-guanosina monofosfato ciclico dei muscoli lisci, con conseguente aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico, causando rilassamento ureterico.

Grazie al suo meccanismo di rilassamento della muscolatura liscia, il tadalafil ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento di molte malattie del tratto urinario. Pertanto, la combinazione di farmaci silodosina e tadalafil ha lo scopo di facilitare il passaggio dei calcoli mediante un migliore rilassamento ureterico e riducendo la pressione intramurale dell'uretere. Sebbene siano stati condotti pochi studi simili che hanno utilizzato varie combinazioni, il confronto tra l'efficacia di silodosina e tadalafil rispetto a silodosina è molto limitato e questi studi hanno richiesto una durata del trattamento più lunga (da 4 a 6 settimane) che potrebbe aver influito sull'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Benha, Egitto
        • Benha University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 168 pazienti di età >18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Diagnosi di calcoli ureterali inferiori di dimensioni da 5 mm a 10 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli ureterali multipli o bilaterali
  • singolo rene o compromissione della funzione renale
  • Infezione del tratto urinario (UTI)
  • Idronefrosi marcata
  • Pazienti che presentano dolore grave intrattabile e che richiedono un intervento di emergenza
  • Eventuali anomalie urologiche o storia di chirurgia ureterale
  • Gravidanza
  • Popolazioni pediatriche
  • Cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione complicata
  • Pazienti in trattamento concomitante con nitrati o bloccanti dei canali del calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento con placebo una volta al giorno.
I pazienti riceveranno un trattamento con placebo una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo silodosina
I pazienti riceveranno Silodosin 8 mg una volta al giorno.
I pazienti riceveranno Silodosin 8 mg una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo tadalafil
I pazienti riceveranno Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
I pazienti riceveranno Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
Sperimentale: Silodosina e Tadalafil
I pazienti riceveranno Silodosina 8 mg in combinazione con Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
I pazienti riceveranno Silodosina 8 mg in combinazione con Tadalafil 5 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espulsione di pietre
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il tasso di espulsione della pietra
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di espulsione della pietra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il tempo di espulsione della pietra
Intraoperatorio
Quantità di analgesia utilizzata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la quantità di analgesia utilizzata
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Calcoli dell'uretere inferiore

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