- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05789732
Silodosin, Tadalafil Alone vs. Silodosin Plus Tadalafil come MET per i calcoli ureterali inferiori
Efficacia di silodosina, tadalafil da solo rispetto a silodosina più tadalafil come terapia espulsiva medica per i calcoli ureterali inferiori: uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza globale dell'urolitiasi, una malattia con un alto tasso di recidiva, è in aumento. L'urolitiasi è uno dei disturbi più comuni delle vie urinarie con una prevalenza una tantum fino al 15% con gli uomini colpiti tre volte di più rispetto alle donne.
L'urolitiasi fa sì che i formatori di calcoli ricorrenti subiscano un declino della qualità della vita e vi è un crescente onere socioeconomico associato alla gestione dell'urolitiasi. Una migliore qualità della vita può anche aver aumentato la sua prevalenza. Una percentuale significativa, circa 1/5 dei calcoli del tratto urinario, si trova nell'uretere, di cui 2/3 nell'uretere distale. Inizialmente, un dolore colico di vari gradi si presenta con calcoli ureterali. È uno dei problemi più comuni che costringono un paziente a un pronto soccorso.
I metodi per gestire i calcoli ureterali includono il trattamento conservativo, il trattamento farmacologico (ad esempio, la terapia espulsiva medica), la litotripsia con onde d'urto e il trattamento chirurgico. Pertanto, gli urologi devono selezionare il trattamento appropriato per ciascun paziente (vale a dire, non chirurgico o chirurgico). Oggi, la terapia espulsiva medica è diventata la modalità di trattamento più utilizzata per l'urolitiasi. Durante questo trattamento, la muscolatura liscia dell'uretere viene trattata con vari farmaci con meccanismi diversi.
Il blocco del recettore adrenergico alfa-(α-) 1, specialmente nel terzo distale, riduce la contrazione della muscolatura liscia basale e provoca una peristalsi propulsiva anterograda che aiuta l'espulsione dei calcoli. Aumentando il gradiente di pressione intraureterale attorno al calcolo, gli antagonisti del recettore adrenergico alfa-1 espellono i calcoli ureterali distali [7].
Cambiamenti patologici significativi possono verificarsi quando i calcoli ureterali vengono colpiti. +is può causare una reazione infiammatoria con edema della mucosa che potrebbe ulteriormente peggiorare l'ostruzione ureterale, aumentando il rischio di impattamento e ritenzione. Tuttavia, gli alfa-1 bloccanti selettivi, come tamsulosina e silodosina, sono stati il trattamento di scelta, con efficacia dimostrata in molteplici studi clinici. La silodosina è un bloccante degli adrenorecettori α-1A più selettivo con una migliore velocità di espulsione dei calcoli rispetto alla tamsulosina.
Recentemente, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, il tadalafil, ha mostrato un'azione sulla via di segnalazione dell'ossido nitrico-guanosina monofosfato ciclico dei muscoli lisci, con conseguente aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico, causando rilassamento ureterico.
Grazie al suo meccanismo di rilassamento della muscolatura liscia, il tadalafil ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento di molte malattie del tratto urinario. Pertanto, la combinazione di farmaci silodosina e tadalafil ha lo scopo di facilitare il passaggio dei calcoli mediante un migliore rilassamento ureterico e riducendo la pressione intramurale dell'uretere. Sebbene siano stati condotti pochi studi simili che hanno utilizzato varie combinazioni, il confronto tra l'efficacia di silodosina e tadalafil rispetto a silodosina è molto limitato e questi studi hanno richiesto una durata del trattamento più lunga (da 4 a 6 settimane) che potrebbe aver influito sull'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benha, Egitto
- Benha University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 168 pazienti di età >18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Diagnosi di calcoli ureterali inferiori di dimensioni da 5 mm a 10 mm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calcoli ureterali multipli o bilaterali
- singolo rene o compromissione della funzione renale
- Infezione del tratto urinario (UTI)
- Idronefrosi marcata
- Pazienti che presentano dolore grave intrattabile e che richiedono un intervento di emergenza
- Eventuali anomalie urologiche o storia di chirurgia ureterale
- Gravidanza
- Popolazioni pediatriche
- Cardiopatia ischemica
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione complicata
- Pazienti in trattamento concomitante con nitrati o bloccanti dei canali del calcio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento con placebo una volta al giorno.
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I pazienti riceveranno un trattamento con placebo una volta al giorno.
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Sperimentale: Gruppo silodosina
I pazienti riceveranno Silodosin 8 mg una volta al giorno.
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I pazienti riceveranno Silodosin 8 mg una volta al giorno.
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Sperimentale: Gruppo tadalafil
I pazienti riceveranno Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
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I pazienti riceveranno Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
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Sperimentale: Silodosina e Tadalafil
I pazienti riceveranno Silodosina 8 mg in combinazione con Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
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I pazienti riceveranno Silodosina 8 mg in combinazione con Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di espulsione di pietre
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrato il tasso di espulsione della pietra
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di espulsione della pietra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrato il tempo di espulsione della pietra
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Intraoperatorio
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Quantità di analgesia utilizzata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrata la quantità di analgesia utilizzata
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tadalafil
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rc 22-3-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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