- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789732
Silodosin, Tadalafil Alene vs. Silodosin Plus Tadalafil som MET for lavere ureteriske sten
Effekten af Silodosin, Tadalafil alene versus Silodosin Plus Tadalafil som medicinsk uddrivende terapi for sten i urinrøret: En prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale forekomst af urolithiasis, en sygdom med høj recidivrate, er stigende. Urolithiasis er en af de mest almindelige lidelser i urinvejene med en livstidsprævalens på op til 15 %, hvor mænd er ramt tre gange mere end kvinder.
Urolithiasis får tilbagevendende stendannere til at opleve et fald i livskvalitet, og der er en stigende socioøkonomisk byrde forbundet med håndteringen af urolithiasis. Forbedret livskvalitet kan også have øget dens udbredelse. En betydelig del, omkring 1/5 af urinvejssten, findes i urinlederen, hvoraf 2/3 ses i den distale urinleder. Til at begynde med præsenterer en kolik smerte af forskellige kvaliteter ureterisk sten. Det er et af de mest almindelige problemer, der tvinger en patient til en skadestue.
Metoder til at håndtere ureterale sten omfatter konservativ behandling, farmakologisk behandling (f.eks. medicinsk uddrivende terapi), chokbølgelitotripsi og kirurgisk behandling. Urologer skal således vælge den passende behandling for hver patient (dvs. ikke-kirurgisk eller kirurgisk). I dag er medicinsk uddrivende terapi blevet den mest anvendte behandlingsform for urolithiasis. Under denne behandling behandles urinlederens glatte muskulatur via forskellige lægemidler af forskellige mekanismer.
Blokering af alfa-(α-) 1 adrenerg receptor, især i den distale tredjedel, mindsker den basale glatte muskelkontraktion og forårsager fremdrivende antegrad peristaltik, der hjælper stenuddrivelsen. Ved at øge den intraureterale trykgradient omkring stenen udstøder alfa-1 adrenerge receptorantagonister distale ureterale sten [7].
Væsentlige patologiske ændringer kan forekomme, når ureteriske sten påvirkes. +is kan forårsage en inflammatorisk reaktion med slimhindeødem, som yderligere kan forværre den ureteriske obstruktion, hvilket øger risikoen for stød og retention. Imidlertid har selektive alfa-1-blokkere, såsom tamsulosin og silodosin, været den foretrukne behandling med dokumenteret effekt i flere kliniske forsøg. Silodosin er en mere selektiv α-1A adrenoceptorblokker med en bedre stenudstødningshastighed end tamsulosin.
For nylig har en nyere phosphodiesterase type 5-hæmmer, tadalafil, vist virkning på den nitrogenoxid-cykliske guanosinmonophosphat-signalvej i glatte muskler, hvilket resulterer i øgede niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat, hvilket forårsager ureterisk afslapning.
På grund af sin glatte muskelafspændingsmekanisme har tadalafil modtaget US Food and Drug Administration godkendelse til at behandle mange urinvejssygdomme. Derfor er kombinationen af silodosin og tadalafil-lægemidler rettet mod at lette stenpassage ved bedre ureterisk afslapning og reduktion af intramuralt uretertryk. Selvom der har været få lignende undersøgelser med forskellige kombinationer, er der meget få sammenlignende virkninger af silodosin og tadalafil vs. silodosin, og disse undersøgelser har taget længere behandlingsvarighed (4 til 6 uger), hvilket kan have påvirket resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Benha, Egypten
- Benha University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 168 patienter i alderen >18 år.
- Begge køn.
- Diagnosticeret med en nedre ureterisk sten fra 5 mm til 10 mm i størrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere eller bilaterale ureteriske sten
- enkelt nyre eller nedsat nyrefunktion
- Urinvejsinfektion (UTI)
- Udtalt hydronefrose
- Patienter, der præsenterer sig med alvorlige uhåndterlige smerter og kræver akut intervention
- Eventuelle urologiske anomalier eller historie med ureteral kirurgi
- Graviditet
- Pædiatriske populationer
- Iskæmisk hjertesygdom
- Kongestivt hjertesvigt
- Kompliceret hypertension
- Patienter i samtidig behandling med nitrater eller calciumkanalblokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage placebobehandling én gang dagligt.
|
Patienterne vil modtage placebobehandling én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Silodosin gruppe
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg én gang dagligt.
|
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Tadalafil gruppe
Patienterne vil modtage Tadalafil 5 mg én gang dagligt.
|
Patienterne vil modtage Tadalafil 5 mg én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Silodosin og Tadalafil
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg i kombination med Tadalafil 5 mg én gang dagligt.
|
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg i kombination med Tadalafil 5 mg én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvisningsprocent af sten
Tidsramme: Intraoperativt
|
Udvisningsraten for sten vil blive registreret
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenudvisningstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunktet for stenudvisning vil blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
Mængde af analgesi anvendt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mængden af anvendt analgesi vil blive registreret
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Silodosin
Andre undersøgelses-id-numre
- Rc 22-3-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre Ureteriske Sten
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Tanta UniversityAfsluttetObstruktion | Laparoskopisk | Åben | Dismembered Pyeloplasty | Primær bækken-ureterisk forbindelseEgypten
-
Cairo UniversityUkendtPelvi Ureteric Junction Obstruktion eller Ureteral Forsnævring
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering