Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silodosin, Tadalafil Alene vs. Silodosin Plus Tadalafil som MET for lavere ureteriske sten

29. marts 2023 opdateret af: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Effekten af ​​Silodosin, Tadalafil alene versus Silodosin Plus Tadalafil som medicinsk uddrivende terapi for sten i urinrøret: En prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​silodosin, tadalafil versus silodosin plus tadalafil som medicinsk udstødende terapi (MET) til lavere ureteriske sten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den globale forekomst af urolithiasis, en sygdom med høj recidivrate, er stigende. Urolithiasis er en af ​​de mest almindelige lidelser i urinvejene med en livstidsprævalens på op til 15 %, hvor mænd er ramt tre gange mere end kvinder.

Urolithiasis får tilbagevendende stendannere til at opleve et fald i livskvalitet, og der er en stigende socioøkonomisk byrde forbundet med håndteringen af ​​urolithiasis. Forbedret livskvalitet kan også have øget dens udbredelse. En betydelig del, omkring 1/5 af urinvejssten, findes i urinlederen, hvoraf 2/3 ses i den distale urinleder. Til at begynde med præsenterer en kolik smerte af forskellige kvaliteter ureterisk sten. Det er et af de mest almindelige problemer, der tvinger en patient til en skadestue.

Metoder til at håndtere ureterale sten omfatter konservativ behandling, farmakologisk behandling (f.eks. medicinsk uddrivende terapi), chokbølgelitotripsi og kirurgisk behandling. Urologer skal således vælge den passende behandling for hver patient (dvs. ikke-kirurgisk eller kirurgisk). I dag er medicinsk uddrivende terapi blevet den mest anvendte behandlingsform for urolithiasis. Under denne behandling behandles urinlederens glatte muskulatur via forskellige lægemidler af forskellige mekanismer.

Blokering af alfa-(α-) 1 adrenerg receptor, især i den distale tredjedel, mindsker den basale glatte muskelkontraktion og forårsager fremdrivende antegrad peristaltik, der hjælper stenuddrivelsen. Ved at øge den intraureterale trykgradient omkring stenen udstøder alfa-1 adrenerge receptorantagonister distale ureterale sten [7].

Væsentlige patologiske ændringer kan forekomme, når ureteriske sten påvirkes. +is kan forårsage en inflammatorisk reaktion med slimhindeødem, som yderligere kan forværre den ureteriske obstruktion, hvilket øger risikoen for stød og retention. Imidlertid har selektive alfa-1-blokkere, såsom tamsulosin og silodosin, været den foretrukne behandling med dokumenteret effekt i flere kliniske forsøg. Silodosin er en mere selektiv α-1A adrenoceptorblokker med en bedre stenudstødningshastighed end tamsulosin.

For nylig har en nyere phosphodiesterase type 5-hæmmer, tadalafil, vist virkning på den nitrogenoxid-cykliske guanosinmonophosphat-signalvej i glatte muskler, hvilket resulterer i øgede niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat, hvilket forårsager ureterisk afslapning.

På grund af sin glatte muskelafspændingsmekanisme har tadalafil modtaget US Food and Drug Administration godkendelse til at behandle mange urinvejssygdomme. Derfor er kombinationen af ​​silodosin og tadalafil-lægemidler rettet mod at lette stenpassage ved bedre ureterisk afslapning og reduktion af intramuralt uretertryk. Selvom der har været få lignende undersøgelser med forskellige kombinationer, er der meget få sammenlignende virkninger af silodosin og tadalafil vs. silodosin, og disse undersøgelser har taget længere behandlingsvarighed (4 til 6 uger), hvilket kan have påvirket resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Benha, Egypten
        • Benha University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 168 patienter i alderen >18 år.
  • Begge køn.
  • Diagnosticeret med en nedre ureterisk sten fra 5 mm til 10 mm i størrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere eller bilaterale ureteriske sten
  • enkelt nyre eller nedsat nyrefunktion
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Udtalt hydronefrose
  • Patienter, der præsenterer sig med alvorlige uhåndterlige smerter og kræver akut intervention
  • Eventuelle urologiske anomalier eller historie med ureteral kirurgi
  • Graviditet
  • Pædiatriske populationer
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Kongestivt hjertesvigt
  • Kompliceret hypertension
  • Patienter i samtidig behandling med nitrater eller calciumkanalblokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage placebobehandling én gang dagligt.
Patienterne vil modtage placebobehandling én gang dagligt.
Eksperimentel: Silodosin gruppe
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg én gang dagligt.
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg én gang dagligt.
Eksperimentel: Tadalafil gruppe
Patienterne vil modtage Tadalafil 5 mg én gang dagligt.
Patienterne vil modtage Tadalafil 5 mg én gang dagligt.
Eksperimentel: Silodosin og Tadalafil
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg i kombination med Tadalafil 5 mg én gang dagligt.
Patienterne vil modtage Silodosin 8 mg i kombination med Tadalafil 5 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvisningsprocent af sten
Tidsramme: Intraoperativt
Udvisningsraten for sten vil blive registreret
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenudvisningstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunktet for stenudvisning vil blive registreret
Intraoperativt
Mængde af analgesi anvendt
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​anvendt analgesi vil blive registreret
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre Ureteriske Sten

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner