- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05789732
Silodosin, Tadalafil Sozinho vs. Silodosin Plus Tadalafil como MET para cálculos uretéricos inferiores
Eficácia da silodosina, tadalafila isolada versus silodosina mais tadalafila como terapia expulsiva médica para cálculos uretéricos inferiores: um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência global de urolitíase, uma doença com alta taxa de recorrência, está aumentando. A urolitíase é um dos distúrbios mais comuns do trato urinário, com uma prevalência ao longo da vida de até 15%, sendo os homens afetados três vezes mais do que as mulheres.
A urolitíase faz com que os formadores de cálculos recorrentes experimentem um declínio na qualidade de vida, e há uma carga socioeconômica crescente associada ao tratamento da urolitíase. A melhora da qualidade de vida também pode ter aumentado sua prevalência. Uma proporção significativa, cerca de 1/5 dos cálculos do trato urinário, é encontrada no ureter, dos quais 2/3 são vistos no ureter distal. Inicialmente, uma dor em cólica de vários graus se manifesta com cálculo ureteral. É um dos problemas mais comuns que levam um paciente a uma sala de emergência.
Os métodos para lidar com cálculos ureterais incluem tratamento conservador, tratamento farmacológico (por exemplo, terapia expulsiva médica), litotripsia por ondas de choque e tratamento cirúrgico. Assim, os urologistas devem selecionar o tratamento adequado para cada paciente (ou seja, não cirúrgico ou cirúrgico). Hoje, a terapia expulsiva médica tornou-se a modalidade de tratamento mais utilizada para a urolitíase. Durante este tratamento, o músculo liso do ureter é tratado através de vários medicamentos por diferentes mecanismos.
O bloqueio do receptor alfa-(α-)1 adrenérgico, especialmente no terço distal, diminui a contração basal do músculo liso e causa peristaltismo anterógrado propulsivo, auxiliando na expulsão do cálculo. Ao aumentar o gradiente de pressão intraureteral ao redor do cálculo, os antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos ejetam os cálculos ureterais distais [7].
Mudanças patológicas significativas podem ocorrer quando cálculos ureterais são impactados. +is pode causar uma reação inflamatória com edema da mucosa que pode piorar ainda mais a obstrução ureteral, aumentando o risco de compactação e retenção. No entanto, bloqueadores alfa-1 seletivos, como tansulosina e silodosina, têm sido o tratamento de escolha, com eficácia comprovada em vários ensaios clínicos. A silodosina é um bloqueador adrenoceptor α-1A mais seletivo com uma melhor taxa de expulsão de cálculos do que a tansulosina.
Recentemente, um novo inibidor da fosfodiesterase tipo 5, o tadalafil, mostrou ação na via de sinalização do óxido nítrico-monofosfato de guanosina cíclico dos músculos lisos, resultando em níveis aumentados de monofosfato de guanosina cíclico, causando relaxamento ureteral.
Devido ao seu mecanismo de relaxamento do músculo liso, o tadalafil recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para tratar muitas doenças do trato urinário. Portanto, a combinação de drogas silodosina e tadalafila tem como objetivo facilitar a passagem do cálculo por meio de um melhor relaxamento ureteral e redução da pressão ureteral intramural. Embora existam poucos estudos semelhantes usando várias combinações, comparando a eficácia de silodosina e tadalafil vs. silodosina são muito poucos, e esses estudos tiveram maior duração do tratamento (4 a 6 semanas), o que pode ter afetado o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Benha, Egito
- Benha University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 168 pacientes com idade > 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Diagnosticado com cálculo ureteral inferior de 5 mm a 10 mm de tamanho.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cálculos ureterais múltiplos ou bilaterais
- rim único ou comprometimento da função renal
- Infecção do trato urinário (ITU)
- Hidronefrose marcada
- Pacientes com dor intratável intensa e que requerem intervenção de emergência
- Qualquer anomalia urológica ou história de cirurgia ureteral
- Gravidez
- Populações pediátricas
- Doença isquêmica do coração
- Insuficiência cardíaca congestiva
- hipertensão complicada
- Doentes em tratamento concomitante com nitratos ou bloqueadores dos canais de cálcio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes neste grupo receberão tratamento com placebo uma vez ao dia.
|
Os pacientes receberão tratamento com placebo uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Grupo silodosina
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg uma vez ao dia.
|
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Grupo tadalafila
Os pacientes receberão Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.
|
Os pacientes receberão Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Silodosina e Tadalafil
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg em combinação com Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.
|
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg em combinação com Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de expulsão de pedra
Prazo: No intraoperatório
|
A taxa de expulsão de cálculos será registrada
|
No intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de expulsão de pedra
Prazo: No intraoperatório
|
O tempo de expulsão da pedra será registrado
|
No intraoperatório
|
|
Quantidade de analgesia utilizada
Prazo: No intraoperatório
|
A quantidade de analgesia utilizada será registrada
|
No intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- Rc 22-3-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .