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Silodosin, Tadalafil Sozinho vs. Silodosin Plus Tadalafil como MET para cálculos uretéricos inferiores

29 de março de 2023 atualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Eficácia da silodosina, tadalafila isolada versus silodosina mais tadalafila como terapia expulsiva médica para cálculos uretéricos inferiores: um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo

Este estudo irá comparar a eficácia da silodosina, tadalafila versus silodosina mais tadalafila como terapia médica expulsiva (TEM) para cálculos uretéricos inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência global de urolitíase, uma doença com alta taxa de recorrência, está aumentando. A urolitíase é um dos distúrbios mais comuns do trato urinário, com uma prevalência ao longo da vida de até 15%, sendo os homens afetados três vezes mais do que as mulheres.

A urolitíase faz com que os formadores de cálculos recorrentes experimentem um declínio na qualidade de vida, e há uma carga socioeconômica crescente associada ao tratamento da urolitíase. A melhora da qualidade de vida também pode ter aumentado sua prevalência. Uma proporção significativa, cerca de 1/5 dos cálculos do trato urinário, é encontrada no ureter, dos quais 2/3 são vistos no ureter distal. Inicialmente, uma dor em cólica de vários graus se manifesta com cálculo ureteral. É um dos problemas mais comuns que levam um paciente a uma sala de emergência.

Os métodos para lidar com cálculos ureterais incluem tratamento conservador, tratamento farmacológico (por exemplo, terapia expulsiva médica), litotripsia por ondas de choque e tratamento cirúrgico. Assim, os urologistas devem selecionar o tratamento adequado para cada paciente (ou seja, não cirúrgico ou cirúrgico). Hoje, a terapia expulsiva médica tornou-se a modalidade de tratamento mais utilizada para a urolitíase. Durante este tratamento, o músculo liso do ureter é tratado através de vários medicamentos por diferentes mecanismos.

O bloqueio do receptor alfa-(α-)1 adrenérgico, especialmente no terço distal, diminui a contração basal do músculo liso e causa peristaltismo anterógrado propulsivo, auxiliando na expulsão do cálculo. Ao aumentar o gradiente de pressão intraureteral ao redor do cálculo, os antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos ejetam os cálculos ureterais distais [7].

Mudanças patológicas significativas podem ocorrer quando cálculos ureterais são impactados. +is pode causar uma reação inflamatória com edema da mucosa que pode piorar ainda mais a obstrução ureteral, aumentando o risco de compactação e retenção. No entanto, bloqueadores alfa-1 seletivos, como tansulosina e silodosina, têm sido o tratamento de escolha, com eficácia comprovada em vários ensaios clínicos. A silodosina é um bloqueador adrenoceptor α-1A mais seletivo com uma melhor taxa de expulsão de cálculos do que a tansulosina.

Recentemente, um novo inibidor da fosfodiesterase tipo 5, o tadalafil, mostrou ação na via de sinalização do óxido nítrico-monofosfato de guanosina cíclico dos músculos lisos, resultando em níveis aumentados de monofosfato de guanosina cíclico, causando relaxamento ureteral.

Devido ao seu mecanismo de relaxamento do músculo liso, o tadalafil recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para tratar muitas doenças do trato urinário. Portanto, a combinação de drogas silodosina e tadalafila tem como objetivo facilitar a passagem do cálculo por meio de um melhor relaxamento ureteral e redução da pressão ureteral intramural. Embora existam poucos estudos semelhantes usando várias combinações, comparando a eficácia de silodosina e tadalafil vs. silodosina são muito poucos, e esses estudos tiveram maior duração do tratamento (4 a 6 semanas), o que pode ter afetado o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Benha, Egito
        • Benha University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 168 pacientes com idade > 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Diagnosticado com cálculo ureteral inferior de 5 mm a 10 mm de tamanho.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cálculos ureterais múltiplos ou bilaterais
  • rim único ou comprometimento da função renal
  • Infecção do trato urinário (ITU)
  • Hidronefrose marcada
  • Pacientes com dor intratável intensa e que requerem intervenção de emergência
  • Qualquer anomalia urológica ou história de cirurgia ureteral
  • Gravidez
  • Populações pediátricas
  • Doença isquêmica do coração
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • hipertensão complicada
  • Doentes em tratamento concomitante com nitratos ou bloqueadores dos canais de cálcio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes neste grupo receberão tratamento com placebo uma vez ao dia.
Os pacientes receberão tratamento com placebo uma vez ao dia.
Experimental: Grupo silodosina
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg uma vez ao dia.
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg uma vez ao dia.
Experimental: Grupo tadalafila
Os pacientes receberão Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.
Os pacientes receberão Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.
Experimental: Silodosina e Tadalafil
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg em combinação com Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.
Os pacientes receberão Silodosina 8 mg em combinação com Tadalafil 5 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de expulsão de pedra
Prazo: No intraoperatório
A taxa de expulsão de cálculos será registrada
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de expulsão de pedra
Prazo: No intraoperatório
O tempo de expulsão da pedra será registrado
No intraoperatório
Quantidade de analgesia utilizada
Prazo: No intraoperatório
A quantidade de analgesia utilizada será registrada
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo estará disponível mediante solicitação razoável do autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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