- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789732
Silodosina, tadalafilo solo versus silodosina más tadalafilo como MET para cálculos ureterales inferiores
Eficacia de la silodosina, tadalafilo solo versus silodosina más tadalafilo como terapia médica expulsiva para cálculos ureterales inferiores: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia global de la urolitiasis, una enfermedad con una alta tasa de recurrencia, está aumentando. La urolitiasis es uno de los trastornos más comunes del tracto urinario con una prevalencia de por vida de hasta el 15 %, siendo tres veces más afectados los hombres que las mujeres.
La urolitiasis hace que los formadores de cálculos recurrentes experimenten una disminución de la calidad de vida y existe una carga socioeconómica cada vez mayor asociada con el tratamiento de la urolitiasis. La mejora de la calidad de vida también puede haber aumentado su prevalencia. Una proporción significativa, alrededor de 1/5 de los cálculos del tracto urinario, se encuentran en el uréter, de los cuales 2/3 se ven en el uréter distal. Inicialmente, un dolor tipo cólico de varios grados se presenta con cálculos ureterales. Es uno de los problemas más comunes que obligan a un paciente a una sala de emergencias.
Los métodos para manejar los cálculos ureterales incluyen el tratamiento conservador, el tratamiento farmacológico (p. ej., terapia médica expulsiva), la litotricia por ondas de choque y el tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, los urólogos deben seleccionar el tratamiento adecuado para cada paciente (es decir, no quirúrgico o quirúrgico). Hoy en día, la terapia expulsiva médica se ha convertido en la modalidad de tratamiento más utilizada para la urolitiasis. Durante este tratamiento, el músculo liso del uréter se trata a través de varios fármacos por diferentes mecanismos.
El bloqueo del receptor adrenérgico alfa-(α-) 1, especialmente en el tercio distal, disminuye la contracción del músculo liso basal y provoca un peristaltismo anterógrado propulsor que ayuda a la expulsión del cálculo. Al aumentar el gradiente de presión intraureteral alrededor del cálculo, los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 expulsan los cálculos ureterales distales [7].
Pueden ocurrir cambios patológicos significativos cuando se impactan cálculos ureterales. +Puede provocar una reacción inflamatoria con edema de la mucosa que podría empeorar aún más la obstrucción ureteral, aumentando el riesgo de impactación y retención. Sin embargo, los bloqueadores alfa-1 selectivos, como la tamsulosina y la silodosina, han sido el tratamiento de elección, con eficacia comprobada en múltiples ensayos clínicos. La silodosina es un bloqueador de los receptores adrenérgicos α-1A más selectivo con una mejor tasa de expulsión de cálculos que la tamsulosina.
Recientemente, un nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, el tadalafilo, ha mostrado acción sobre la vía de señalización del óxido nítrico-monofosfato de guanosina cíclica de los músculos lisos, lo que resulta en un aumento de los niveles de monofosfato de guanosina cíclica, lo que provoca la relajación ureteral.
Debido a su mecanismo de relajación del músculo liso, el tadalafil ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para tratar muchas enfermedades del tracto urinario. Por lo tanto, la combinación de silodosina y tadalafilo tiene como objetivo facilitar el paso de los cálculos mediante una mejor relajación ureteral y la reducción de la presión intramural del uréter. Aunque ha habido pocos estudios similares usando varias combinaciones, la comparación de la eficacia de silodosina y tadalafil vs. silodosina son muy pocos, y estos estudios han requerido una mayor duración del tratamiento (4 a 6 semanas) lo que podría haber afectado el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Benha, Egipto
- Benha University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 168 pacientes mayores de 18 años.
- Ambos sexos.
- Diagnosticado con piedra ureteral inferior de 5 mm a 10 mm de tamaño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cálculos ureterales múltiples o bilaterales
- riñón único o deterioro de la función renal
- Infección del tracto urinario (ITU)
- hidronefrosis marcada
- Pacientes que presentan dolor severo intratable y que requieren intervención de emergencia
- Cualquier anomalía urológica o antecedentes de cirugía ureteral
- El embarazo
- Poblaciones pediátricas
- Enfermedad isquémica del corazón
- Insuficiencia cardiaca congestiva
- hipertensión complicada
- Pacientes en tratamiento concomitante con nitratos o bloqueadores de los canales de calcio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento con placebo una vez al día.
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Los pacientes recibirán un tratamiento con placebo una vez al día.
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Experimental: Grupo silodosina
Los pacientes recibirán Silodosina 8 mg una vez al día.
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Los pacientes recibirán Silodosina 8 mg una vez al día.
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Experimental: Grupo de tadalafilo
Los pacientes recibirán Tadalafil 5 mg una vez al día.
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Los pacientes recibirán Tadalafil 5 mg una vez al día.
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Experimental: Silodosina y Tadalafil
Los pacientes recibirán 8 mg de silodosina en combinación con 5 mg de tadalafilo una vez al día.
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Los pacientes recibirán 8 mg de silodosina en combinación con 5 mg de tadalafilo una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará la tasa de expulsión de cálculos.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de expulsión de piedra
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará el tiempo de expulsión de la piedra.
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Intraoperatoriamente
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Cantidad de analgesia utilizada
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará la cantidad de analgesia utilizada.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tadalafilo
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- Rc 22-3-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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