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Silodosina, tadalafilo solo versus silodosina más tadalafilo como MET para cálculos ureterales inferiores

29 de marzo de 2023 actualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Eficacia de la silodosina, tadalafilo solo versus silodosina más tadalafilo como terapia médica expulsiva para cálculos ureterales inferiores: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio comparará la eficacia de silodosina, tadalafilo versus silodosina más tadalafilo como terapia expulsiva médica (MET) para cálculos ureterales inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia global de la urolitiasis, una enfermedad con una alta tasa de recurrencia, está aumentando. La urolitiasis es uno de los trastornos más comunes del tracto urinario con una prevalencia de por vida de hasta el 15 %, siendo tres veces más afectados los hombres que las mujeres.

La urolitiasis hace que los formadores de cálculos recurrentes experimenten una disminución de la calidad de vida y existe una carga socioeconómica cada vez mayor asociada con el tratamiento de la urolitiasis. La mejora de la calidad de vida también puede haber aumentado su prevalencia. Una proporción significativa, alrededor de 1/5 de los cálculos del tracto urinario, se encuentran en el uréter, de los cuales 2/3 se ven en el uréter distal. Inicialmente, un dolor tipo cólico de varios grados se presenta con cálculos ureterales. Es uno de los problemas más comunes que obligan a un paciente a una sala de emergencias.

Los métodos para manejar los cálculos ureterales incluyen el tratamiento conservador, el tratamiento farmacológico (p. ej., terapia médica expulsiva), la litotricia por ondas de choque y el tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, los urólogos deben seleccionar el tratamiento adecuado para cada paciente (es decir, no quirúrgico o quirúrgico). Hoy en día, la terapia expulsiva médica se ha convertido en la modalidad de tratamiento más utilizada para la urolitiasis. Durante este tratamiento, el músculo liso del uréter se trata a través de varios fármacos por diferentes mecanismos.

El bloqueo del receptor adrenérgico alfa-(α-) 1, especialmente en el tercio distal, disminuye la contracción del músculo liso basal y provoca un peristaltismo anterógrado propulsor que ayuda a la expulsión del cálculo. Al aumentar el gradiente de presión intraureteral alrededor del cálculo, los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 expulsan los cálculos ureterales distales [7].

Pueden ocurrir cambios patológicos significativos cuando se impactan cálculos ureterales. +Puede provocar una reacción inflamatoria con edema de la mucosa que podría empeorar aún más la obstrucción ureteral, aumentando el riesgo de impactación y retención. Sin embargo, los bloqueadores alfa-1 selectivos, como la tamsulosina y la silodosina, han sido el tratamiento de elección, con eficacia comprobada en múltiples ensayos clínicos. La silodosina es un bloqueador de los receptores adrenérgicos α-1A más selectivo con una mejor tasa de expulsión de cálculos que la tamsulosina.

Recientemente, un nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, el tadalafilo, ha mostrado acción sobre la vía de señalización del óxido nítrico-monofosfato de guanosina cíclica de los músculos lisos, lo que resulta en un aumento de los niveles de monofosfato de guanosina cíclica, lo que provoca la relajación ureteral.

Debido a su mecanismo de relajación del músculo liso, el tadalafil ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para tratar muchas enfermedades del tracto urinario. Por lo tanto, la combinación de silodosina y tadalafilo tiene como objetivo facilitar el paso de los cálculos mediante una mejor relajación ureteral y la reducción de la presión intramural del uréter. Aunque ha habido pocos estudios similares usando varias combinaciones, la comparación de la eficacia de silodosina y tadalafil vs. silodosina son muy pocos, y estos estudios han requerido una mayor duración del tratamiento (4 a 6 semanas) lo que podría haber afectado el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Benha, Egipto
        • Benha University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 168 pacientes mayores de 18 años.
  • Ambos sexos.
  • Diagnosticado con piedra ureteral inferior de 5 mm a 10 mm de tamaño.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cálculos ureterales múltiples o bilaterales
  • riñón único o deterioro de la función renal
  • Infección del tracto urinario (ITU)
  • hidronefrosis marcada
  • Pacientes que presentan dolor severo intratable y que requieren intervención de emergencia
  • Cualquier anomalía urológica o antecedentes de cirugía ureteral
  • El embarazo
  • Poblaciones pediátricas
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Insuficiencia cardiaca congestiva
  • hipertensión complicada
  • Pacientes en tratamiento concomitante con nitratos o bloqueadores de los canales de calcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento con placebo una vez al día.
Los pacientes recibirán un tratamiento con placebo una vez al día.
Experimental: Grupo silodosina
Los pacientes recibirán Silodosina 8 mg una vez al día.
Los pacientes recibirán Silodosina 8 mg una vez al día.
Experimental: Grupo de tadalafilo
Los pacientes recibirán Tadalafil 5 mg una vez al día.
Los pacientes recibirán Tadalafil 5 mg una vez al día.
Experimental: Silodosina y Tadalafil
Los pacientes recibirán 8 mg de silodosina en combinación con 5 mg de tadalafilo una vez al día.
Los pacientes recibirán 8 mg de silodosina en combinación con 5 mg de tadalafilo una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expulsión de cálculos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará la tasa de expulsión de cálculos.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de expulsión de piedra
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará el tiempo de expulsión de la piedra.
Intraoperatoriamente
Cantidad de analgesia utilizada
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará la cantidad de analgesia utilizada.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio estará disponible bajo petición razonable del autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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