영양막 유지 관리에서 자궁경 검사와 내분비 흡인 (HARET)
자궁경 검사와 영양막 유지 관리의 내분비 포부 비교: 전향적 무작위 다기관 연구
소개: 불완전 조기 유산은 초음파에서 자궁 내 물질이 지속되는 조기 유산으로 정의됩니다. trophoblastic 파편의 자궁내 보유는 드문 현상이 아닙니다. 이러한 저류는 처음에는 무증상일 수 있지만 종종 지속적인 자궁출혈과 자궁내막염의 원인이 됩니다. 이 증상은 종종 임신을 애도하는 환자의 심리적 고통을 강조합니다. 불완전 유산은 주로 부인과 응급실에서 관리합니다. Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français(CNGOF)의 권장 사항은 외과적 관리 또는 기대 관리 중 하나를 치료의 첫 번째 라인으로 제안합니다. 둘 사이의 선택은 의사와 환자의 재량에 달려 있습니다. 자궁경 검사와 흡인 사이의 선택에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다. 팀 내에서 사용 가능한 장비와 산부인과 전문의의 기술에 따라 서비스의 습관과 프로토콜에 따라 선택하는 경우가 많습니다.
목표: 주된 목적은 질내 초음파로 수술 후 6주에 조기 유산 후 영양막 유지의 자궁경 검사에 의한 관리와 자궁 내 흡인에 의한 관리의 효능을 비교하는 것입니다.
방법: 이것은 자연 유산 후 융모막 정체의 관리를 위해 자궁경 검사와 내분비 흡인을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 양군, 병렬 치료 임상 시험입니다.
환자는 수술 당일 적격성 기준 확인 및 동의서 서명 후 무작위 배정(팔당 110명)됩니다.
- Arm A: 수술적 자궁경 검사를 받은 환자 110명
- Arm B: 자궁 내 흡인 치료를 받은 환자 110명
연구 개요
상세 설명
소개: 불완전 조기 유산은 초음파에서 자궁 내 물질이 지속되는 조기 유산으로 정의됩니다. trophoblastic 파편의 자궁내 보유는 드문 현상이 아닙니다. 이러한 저류는 처음에는 무증상일 수 있지만 종종 지속적인 자궁출혈과 자궁내막염의 원인이 됩니다. 이 증상은 종종 임신을 애도하는 환자의 심리적 고통을 강조합니다. 불완전 유산은 주로 부인과 응급실에서 관리합니다. Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français(CNGOF)의 권장 사항은 외과적 관리 또는 기대 관리 중 하나를 치료의 첫 번째 라인으로 제안합니다. 둘 사이의 선택은 의사와 환자의 재량에 달려 있습니다. 자궁경 검사와 흡인 사이의 선택에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다. 팀 내에서 사용 가능한 장비와 산부인과 전문의의 기술에 따라 서비스의 습관과 프로토콜에 따라 선택하는 경우가 많습니다.
목표: 주된 목적은 질내 초음파에 의한 수술 후 6주에 조기 유산 후 영양막 유지의 자궁경 검사에 의한 관리와 자궁 내 흡인에 의한 관리의 효능을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 중 및 수술 후 두 기술의 합병증 비율 비교
- 두 팔 사이의 2차 수술 관리에 의지하는 비율의 비교,
- 수술 후 6주에 두 기술 사이의 자궁초음파로 진단된 유착의 비율 비교,
- 수술 후 2년 동안 두 팔의 임신까지의 시간 비교
- 두 팔의 수술 후 2년 후의 출산율 비교.
방법: 이것은 자연 유산 후 융모막 정체의 관리를 위해 자궁경 검사와 내분비 흡인을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 양군, 병렬 치료 임상 시험입니다.
환자는 수술 당일 적격성 기준 확인 및 동의서 서명 후 무작위 배정(팔당 110명)됩니다.
- Arm A: 수술적 자궁경 검사를 받은 환자 110명
- 암 B: 자궁 내 흡인으로 치료받은 110명의 환자 무작위화는 센터, 연령(<35세, 35세 이상), 영양막 유지 크기(<30mm, 30mm 이상)에 따라 계층화되고 무작위 크기 블록으로 일정이 잡힙니다. 그것은 중앙화되고(Ennov-임상 소프트웨어) Montpellier University Hospital의 Unité' de Recherche Clinique & Biostatistiques에 의해 매개변수화됩니다.
통계: 수술적 자궁경 검사의 효과는 100%, 흡인의 효과는 90%로 예상됩니다. 5%의 알파 위험과 90%의 검정력으로 이 차이를 보여주기 위해 팔당 98명의 환자를 분석해야 합니다(정확한 이항 분포 계산, biostatgv에서 구현된 R의 epiR 패키지). 시력 상실률 10%를 고려하여 220명의 환자를 모집합니다.
환자는 선택 기준을 확인한 후 시술 당일 아침에 연구에 포함됩니다.
후속 조치 실패의 예상 수는 10%로 추정됩니다. 사실, 주요 기준은 상대적으로 초기(6주)에 평가되며, 임신을 원하는 환자의 경우 상대적으로 순응하므로 후속 조치 실패율이 상당히 낮을 것입니다.
연구 동안 인구의 진화를 설명하기 위해 순서도가 구성됩니다. 비포용의 원인과 후속 손실의 원인을 자세히 설명합니다.
모든 연구 데이터는 무작위 모집단의 무작위화 부문에 따라 설명됩니다: 정량적 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수, 극한치 및 결측 데이터 수, 정성적 데이터에 대한 각 양식의 수 및 백분율.
1차 종료점에 대한 무작위 모집단과 ITT 모집단의 임상적 비교 가능성을 평가합니다.
1차 분석:
카이 제곱 유효성에 대한 조건이 충족되지 않는 경우 카이 제곱 검정 또는 피셔 정확 검정에 의해 1차 종점에 대한 ITT 모집단의 두 부문 간에 자궁공률을 비교합니다. 유의 수준은 양측으로 5%로 설정되었습니다.
이차 종점 분석:
합병증 비율, 2차 수술 관리 사용, 유착 및 수술 후 2년의 생식력은 각 ITT 모집단의 두 팔 사이에서 조건이 충족되는 경우 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트로 비교됩니다. 카이제곱의 유효성이 충족되지 않기 때문입니다.
임신까지의 시간은 로그 순위 테스트에 의해 무작위 모집단의 두 부문 사이에서 비교됩니다.
이 끝점 제품군 내에서 알파 위험은 Hochberg 절차에 의해 제어됩니다.
방문 1: 수술 전 1~21일 사이에 수술 전 상담
- 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 임상 검사: 혈압 및 맥박 측정, 체온, 검경 검사를 통해 심각한 출혈이 없는지 확인하여 응급 수술 관리를 나타냅니다.
- 질내초음파에 의한 영양막 유지 진단
상담이 끝나면:
- 자격 기준 확인
- 환자에게 제공되는 연구 및 정보 전단지에 대한 구두 정보
- 반영 기간 후 정보 및 서면 동의 수집
- 다음 데이터 수집:
- 인구 통계 데이터
- 병력, 흡연 습관 및 수반되는 치료
- 현재 유산으로 이어지는 임신 데이터
- 골반 초음파 결과
개입(D0):
- 시술 당일 아침 적격 기준 확인 및 무작위 배정
- 수술적 자궁경검사(Arm A) 또는 자궁 내 흡인(Arm B)에 의한 영양막 유지의 외과적 관리
- 수술 중 및 퇴원 전 부작용 수집
방문 2: 수술 후 6주 +/- 7일에 상담
이 상담은 할당된 절차에 대해 눈이 먼 골반 초음파 및 자궁초음파 검사 훈련을 받은 조사관이 수행합니다.
- 현재 임신이 없는지 확인하기 위해 자궁초음파 검사 전 혈장 HCG 측정
- 질내 초음파로 자궁의 빈 공간을 확인합니다.
- 자궁 유착 진단을 위한 자궁초음파검사
- 수술 후 합병증 및 부작용 수집
방문 3: 수술 후 6개월 +/- 15일 후 전화 상담
임상 연구 동료(CRA)가 수행:
- 설문지에 의한 생식력 평가
- 임신 진행 중인 경우 임신까지의 시간 평가 환자에게 전화가 닿지 않는 경우 편지 발송(설문지 + 회신용 봉투)
방문 4: 수술 후 12개월 +/- 1개월 후 전화 상담
CRA에서 수행:
- 설문지에 의한 생식력 평가.
- 임신이 진행 중인 경우 임신까지의 시간 평가. 전화로 연락이 되지 않는 경우 환자에게 편지가 발송됩니다(설문지 + 반송용 봉투).
방문 5: 수술 후 24개월(+/- 2개월) 전화상담
CRA에서 수행:
- 설문지에 의한 생식력 평가
- 임신 진행 중인 경우 임신까지의 시간 평가 전화로 연락이 되지 않는 경우 환자에게 편지가 발송됩니다(설문지 + 회신 봉투). 수술 후 24주 이상의 무월경 또는 최대 26개월 동안 임신이 될 때까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha DURAES, MD
- 전화번호: +334 67 33 65 32
- 이메일: m-duraes@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elodie GUIBERT, CRA
- 전화번호: +334 67 33 53 17
- 이메일: elodie.guibert@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
연락하다:
- Loïc SENTILHES, MD PhD
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Loïc SENTILHES, MD PhD
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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수석 연구원:
- Martha DURAES, MD
-
연락하다:
- Martha DURAES, MD
- 전화번호: +334 67 33 65 32
- 이메일: m-duraes@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Elodie GUIBERT, CRA
- 전화번호: +334 67 33 53 17
- 이메일: elodie.guibert@chu-montpellier.fr
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Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
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연락하다:
- Jérôme DELOTTE, MD PhD
- 이메일: delotte.j@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Jérôme DELOTTE, MD PhD
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
연락하다:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- 이메일: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
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수석 연구원:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조기 자연 유산 후 융모막 유지 관리(<14주 무월경)
- 질내골반초음파에 의한 자궁내 영양막 정체의 진단
- 수술 관리를 위한 공동 결정
- 현재 임신 욕구
제외 기준:
- 알려진 자궁 기형
- 현재 자궁내 저류로 수술적 치료를 받은 환자
- 선택적 종료, 후기 유산 및 산후 후 영양막 유지
- 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 환자
- 의료 지원 출산으로 얻은 임신
- 지혈 목적의 응급 수술적 처치 적응증
- 숙고 기간 후 무료, 정보 및 서면 동의를 얻지 못함
- 국민건강보험의 가맹자 또는 수급권자가 아닌 자
- 법적 보호를 받거나 후견인 또는 큐레이터인 사람
- 인간과 관련된 다른 중재적 연구에 참여하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 자궁경 검사
자궁경 검사 부문에 무작위 배정된 환자는 수술 전 자궁경부를 확장하기 위해 예방적 미소프로스톨 항생제를 투여받게 되며 각 센터의 일상적인 절차에 따라 유착 방지 젤이 사용됩니다.
자궁내막염으로 인한 자궁내 체류의 경우 각 센터의 표준 진료에 따라 48시간 항생제(페니실린, 메트로니다졸, 플루오로퀴놀론 또는 이들 항생제의 조합)를 투여한다.
비워진 보유 제품은 병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다.
Rh 음성 여성은 Rh 동종 면역화를 예방하기 위해 예방 조치를 받게 됩니다.
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절차는 관련 센터의 표준 관행에 따라 부인과 위치에서 환자와 함께 일반 또는 척추 마취하에 산부인과 의사가 수행합니다.
예방적 항생제는 센터의 표준 관행에 따라 시행될 수 있습니다.
각 센터에서 사용 가능한 장비는 수술적 자궁경 검사에 사용됩니다.
일반적으로 에너지 사용은 불필요하며 식염수가 선호됩니다.
수술 전 자궁강의 모습을 설명합니다.
선택된 디자인 제품은 이전 연구에서 자궁내막을 가장 잘 보호하는 것으로 알려진 방법으로 전기 에너지 없이 외과적 절제술을 사용하여 위에서 아래로 절제됩니다.
전류는 전류 없이 선택한 디자인을 제거할 수 없는 경우 최후의 수단으로만 사용해야 합니다.
시술 후 활동성 출혈이 있는 경우 자궁경을 통한 선택적 응고술을 시행하여 자궁 내 출혈을 멈출 수 있습니다.
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실험적: 팔 B: 포부
흡인군으로 무작위 배정된 환자는 각 센터의 일상적인 절차에 따라 수술 전 자궁경부를 확장하기 위해 예방적 미소프로스톨 항생제를 투여받게 되며 유착 방지 젤을 사용하게 됩니다.
자궁내막염으로 인한 자궁내 체류의 경우 각 센터의 표준 진료에 따라 48시간 항생제(페니실린, 메트로니다졸, 플루오로퀴놀론 또는 이들 항생제의 조합)를 투여한다.
비워진 보유 제품은 병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다.
Rh 음성 여성은 Rh 동종 면역화를 예방하기 위해 예방 조치를 받게 됩니다.
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흡입은 센터의 표준 프로토콜에 따라 산부인과 의사가 수행합니다.
유연하거나 단단한 캐뉼라를 사용할 수 있습니다.
항생제 예방, 사용된 캐뉼라의 직경, 필요한 자궁 경부 준비 및 수술 중 초음파 유도의 사용은 시술자의 재량과 센터의 표준 관행에 맡겨집니다.
대부분의 센터에서 자궁경부는 최대 9mm 크기의 Hegar 확장기로 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 공허
기간: 수술 후 6주
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자궁 내공은 질내 골반 초음파로 결정됩니다.
질내 골반 초음파는 편향을 최소화하기 위해 환자 그룹에 눈이 먼 조사자에 의해 수행될 것입니다.
그것은 표준 골반 초음파 기술에 따라 수행됩니다: 시상 섹션과 자궁체의 가장 넓은 부분을 통과하는 횡단 섹션.
자궁공기란 시상면에서 점막의 두께가 15mm 이하이고 이질적인 자궁내 종괴가 없는 경우로 정의한다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율의 두 팔 사이의 차이
기간: 수술 중 및 수술 후 6주
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합병증은 clavien-dindo 분류에 따라 설명됩니다.
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수술 중 및 수술 후 6주
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두 팔의 2차 수술 관리 비율 차이
기간: 수술 중
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2차 수술 관리 비율에 대해 설명합니다.
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수술 중
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유착 비율의 두 팔 사이의 차이
기간: 수술 후 6주
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Synechia의 존재는 hysterosonography에 의해 평가됩니다
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수술 후 6주
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임신까지 평균 시간의 두 팔 사이의 차이
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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수술 후 6, 12, 24개월에 환자에게 전화로 연락하여 임신 여부를 묻고 임신 시기를 평가합니다.
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수술 후 6, 12, 24개월
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두 군의 임신율 차이
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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환자는 수술 후 6, 12, 24개월에 전화로 연락하여 생식력을 평가합니다.
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수술 후 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha DURAES, MD, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL22_0397
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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