宫腔镜检查与子宫内穿刺在滋养细胞保留管理中的对比 (HARET)
宫腔镜与子宫内穿刺在滋养细胞滞留管理中的对比：一项前瞻性随机多中心研究
简介：不完全性早期流产定义为早期流产，超声显示宫内异物持续存在。 滋养细胞碎片宫内滞留并不少见。 这些滞留最初可能没有症状，但通常是持续性子宫出血和子宫内膜炎的原因。 这种症状通常会加重因怀孕而哀悼的患者的心理困扰。 不完全流产主要由妇科急诊科处理。 Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) 的建议建议作为一线治疗：手术治疗或期待治疗。 两者之间的选择由医生和患者自行决定。 关于宫腔镜检查和抽吸之间的选择，没有明确的建议。 在团队内部，通常根据可用设备和妇科医生的技能，根据服务习惯和规程做出选择。
目的：主要目的是在手术后 6 周通过阴道内超声比较早期流产后宫内穿刺术与宫腔镜检查滋养细胞滞留的疗效。
方法：这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、双臂、平行治疗性临床试验，比较宫腔镜检查与宫内穿刺术对自发性流产后滋养细胞潴留的治疗效果。
在手术当天验证合格标准和签署同意书后，患者将被随机分配（每组 110 名）：
- A 组：110 名接受手术宫腔镜治疗的患者
- B 组：110 名接受子宫内穿刺术治疗的患者
研究概览
详细说明
简介：不完全性早期流产定义为早期流产，超声显示宫内异物持续存在。 滋养细胞碎片宫内滞留并不少见。 这些滞留最初可能没有症状，但通常是持续性子宫出血和子宫内膜炎的原因。 这种症状通常会加重因怀孕而哀悼的患者的心理困扰。 不完全流产主要由妇科急诊科处理。 Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) 的建议建议作为一线治疗：手术治疗或期待治疗。 两者之间的选择由医生和患者自行决定。 关于宫腔镜检查和抽吸之间的选择，没有明确的建议。 在团队内部，通常根据可用设备和妇科医生的技能，根据服务习惯和规程做出选择。
目的：主要目的是在手术后 6 周通过阴道内超声比较早期流产后宫腔穿刺术与宫腔镜检查滋养细胞滞留的疗效。
次要目标是：
- 比较两种技术在术中和术后的并发症发生率
- 两组求助于二线手术治疗的比率的比较，
- 术后6周两种技术宫腔超声诊断粘连发生率的比较，
- 手术后 2 年期间两组受孕时间的比较
- 两组术后2年生育率比较。
方法：这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、双臂、平行治疗性临床试验，比较宫腔镜检查与宫内穿刺术对自发性流产后滋养细胞潴留的治疗效果。
在手术当天验证合格标准和签署同意书后，患者将被随机分配（每组 110 名）：
- A 组：110 名接受手术宫腔镜治疗的患者
- B 组：110 名接受子宫内穿刺术治疗的患者 随机化将按中心、年龄（<35 岁、35 岁及以上）、滋养细胞保留的大小（<30mm、30mm 及以上）分层，并按随机大小块进行安排。 它将由蒙彼利埃大学医院的 Unité´ de Recherche Clinique & Biostatistiques 集中管理（Ennov 临床软件）和参数化。
统计数据：宫腔镜手术预计有效率100%，抽吸有效率90%。 为了以 5% 的 alpha 风险和 90% 的功效显示这种差异，我们需要分析每组 98 名患者（精确的二项式分布计算，在 biostatgv 中实施的 R 的 epiR 包）。 考虑到 10% 的失明率，我们将招募 220 名患者。
在验证选择标准后，患者将在手术当天上午被纳入研究。
预计失访人数估计为 10%；事实上，主要标准是相对较早（6 周）进行评估，对于有怀孕愿望并因此相对顺从的患者，我们的失访率将相当低。
将构建流程图来描述研究期间种群的演变。 它将详细说明未纳入的原因和失访的原因。
所有研究数据将根据随机分组在随机人群中进行描述：平均值、标准差、中位数和四分位数、极值和缺失数据的数量用于定量变量，每种模式的数量和百分比用于定性数据。
将评估主要终点的随机人群和 ITT 人群的临床可比性。
初步分析：
如果不满足卡方有效性的条件，将通过卡方检验或 Fisher 精确检验比较主要终点 ITT 人群中两组的子宫空腔率。 显着性水平设定为 5%，双侧。
次要终点分析：
手术后 2 年的并发症发生率、二线手术治疗的使用、粘连和生育率将在各自 ITT 人群中通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较，如果条件不满足卡方的有效性。
受孕时间将通过对数秩检验在随机人群的两组之间进行比较。
在这一系列端点中，alpha 风险将由 Hochberg 程序控制。
第一次访问：术前1至21天的术前咨询
- 作为常规护理的一部分进行的临床检查：测量血压和脉搏、体温、窥镜检查以确保没有明显出血表明紧急手术处理。
- 阴道内超声诊断滋养细胞潴留
咨询结束时：
- 资格标准的验证
- 有关研究的口头信息和提供给患者的信息传单
- 思考期后收集知情和书面同意
- 收集以下数据：
- 人口统计数据
- 病史、吸烟习惯和伴随治疗
- 导致当前流产的妊娠数据
- 盆腔超声结果
干预（D0）：
- 在手术当天上午验证资格标准和随机化
- 通过宫腔镜手术（A 组）或子宫内穿刺术（B 组）对滋养细胞潴留进行手术治疗
- 收集手术期间和患者出院前的不良事件
访问 2： 手术后 6 周 +/- 7 天的咨询
该咨询将由受过盆腔超声和子宫超声检查培训的调查员执行，对分配的程序不知情：
- 宫腔镜前测血浆HCG，确保当前无妊娠
- 阴道内超声检查子宫真空度
- 用于诊断子宫粘连的子宫超声检查
- 收集术后并发症和不良事件
第 3 次访问：术后 6 个月 +/- 15 天的电话咨询
由临床研究助理 (CRA) 执行：
- 问卷调查生育力评价
- 如果怀孕进行中，评估受孕时间 如果无法通过电话联系到患者，将向患者发送一封信（问卷+回邮信封）
访问 4：电话咨询在手术后 12 个月 +/- 1 个月
由CRA执行：
- 通过问卷调查评估生育能力。
- 如果怀孕进行中，则评估受孕时间。 如果无法通过电话联系到患者，将向患者发送一封信（问卷+回邮信封）
第 5 次访视：术后 24 个月（+/- 2 个月）电话咨询
由CRA执行：
- 问卷调查生育力评价
- 如果怀孕进行中，则评估受孕时间 如果无法通过电话联系到患者（问卷+回邮信封），将向患者发送一封信。 将对患者进行随访，直至获得妊娠且闭经时间大于或等于 24 周或手术后最长 26 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martha DURAES, MD
- 电话号码：+334 67 33 65 32
- 邮箱：m-duraes@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Elodie GUIBERT, CRA
- 电话号码：+334 67 33 53 17
- 邮箱：elodie.guibert@chu-montpellier.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
接触：
- Loïc SENTILHES, MD PhD
- 邮箱：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员：
- Loïc SENTILHES, MD PhD
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
首席研究员：
- Martha DURAES, MD
-
接触：
- Martha DURAES, MD
- 电话号码：+334 67 33 65 32
- 邮箱：m-duraes@chu-montpellier.fr
-
接触：
- Elodie GUIBERT, CRA
- 电话号码：+334 67 33 53 17
- 邮箱：elodie.guibert@chu-montpellier.fr
-
Nice、法国、06202
- 招聘中
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
-
接触：
- Jérôme DELOTTE, MD PhD
- 邮箱：delotte.j@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- Jérôme DELOTTE, MD PhD
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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接触：
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- 邮箱：renaud.detayrac@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 早期自然流产后滋养细胞滞留的管理（<14 周闭经）
- 阴道内盆腔超声诊断宫内滋养细胞潴留
- 手术管理的共同决定
- 目前的怀孕意愿
排除标准：
- 已知的子宫畸形
- 因目前宫内潴留接受过手术治疗的患者
- 选择性终止妊娠、晚期流产和产后滋养细胞保留
- 有宫内节育器 (IUD) 的患者
- 通过医疗辅助生育获得的怀孕
- 用于止血目的的急诊手术治疗的适应症
- 经过一段时间的思考后未能获得自由、知情和书面同意
- 不属于国民健康保险制度的人或受益人
- 受法律保护、监护或管理的人
- 参与其他涉及人的介入研究的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：宫腔镜检查
根据每个中心的常规程序，随机分配到宫腔镜检查组的患者将在手术前接受米索前列醇抗生素预防性扩张子宫颈，并使用抗粘连屏障凝胶。
宫内潴留并发子宫内膜炎时，按各中心标准做法给予抗生素治疗48小时（青霉素、甲硝唑、氟喹诺酮类或这些抗生素的组合）。
抽空的滞留产物将被送去进行病理检查。
Rh 阴性女性将接受预防以防止 Rh 同种免疫。
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该手术由妇科外科医生在全身麻醉或脊髓麻醉下进行，具体取决于相关中心的标准做法，患者处于妇科位置。
可根据中心的标准做法进行抗生素预防。
每个中心可用的设备将用于宫腔镜手术。
通常不需要使用能量，首选盐水。
手术前，将描述子宫腔的外观。
选定的设计产品将使用手术切除器从上到下切除，无需电能，因为这种方法在之前的研究中被认为是最能保护子宫内膜的方法。
电流只能作为最后的手段使用，以防所选设计没有电流就无法移除。
如果手术后有活动性出血，可以通过宫腔镜进行选择性凝固以止宫内出血。
|
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实验性的：B 臂：抽吸
根据每个中心的常规程序，随机分配到抽吸组的患者将在手术前接受米索前列醇抗生素预防性扩张子宫颈，并使用抗粘连屏障凝胶。
宫内潴留并发子宫内膜炎时，按各中心标准做法给予抗生素治疗48小时（青霉素、甲硝唑、氟喹诺酮类或这些抗生素的组合）。
抽空的滞留产物将被送去进行病理检查。
Rh 阴性女性将接受预防以防止 Rh 同种免疫。
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根据该中心的标准方案，抽吸将由妇科外科医生进行。
可以使用柔性或刚性插管。
抗生素预防、所用插管的直径、所需的宫颈准备以及术中超声引导的使用将由操作者和中心的标准实践自行决定。
在大多数医疗中心，子宫颈用最大 9 毫米的 Hegar 扩张器扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫空洞
大体时间：术后6周
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子宫空洞将通过阴道内盆腔超声确定。
阴道内盆腔超声将由对患者组不知情的研究者进行，以尽量减少偏差。
它将根据标准的盆腔超声技术进行：矢状切面和穿过子宫体最宽部分的横切面。
子宫空洞的定义是矢状切面上的粘膜厚度为 15 毫米或更小，并且没有异质性宫内肿块
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组并发症发生率的差异
大体时间：手术期间和手术后 6 周
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并发症将根据 clavien-dindo 分类进行描述
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手术期间和手术后 6 周
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两组在二线手术管理率方面的差异
大体时间：手术期间
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二线手术管理的比率将被描述
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手术期间
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粘连率两组之间的差异
大体时间：术后6周
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粘连的存在将通过子宫超声检查进行评估
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术后6周
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两组平均受孕时间的差异
大体时间：手术后 6、12 和 24 个月
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术后6、12、24个月会电话联系患者，询问是否怀孕，评估受孕时间
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手术后 6、12 和 24 个月
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两组怀孕率之间的差异
大体时间：手术后 6、12 和 24 个月
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将在手术后 6、12 和 24 个月通过电话联系患者，以评估他们的生育能力
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手术后 6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Martha DURAES, MD、CHU de Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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