국소적으로 진행된 직장암에서 단기 방사선 요법 후 신보조 Cadonilimab + 화학 요법 (NeoCaCRT)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤79세. 성별은 제한이 없습니다.
2. 조직병리학은 직장 선암의 진단을 확인했습니다.
3. 내시경 초음파 및/또는 골반 MRI 조영제 + 조영제, 흉부 CT, 머리 MRI 또는 ​​CT + 조영제, 또는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT), 미국 암 합동 위원회(AJCC)에 따른 병기 기준에 근거한 직장암 환자 ) 8판 암 병기, cT 3-T4 / N + M0.
4. 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 절편 또는 신선한 종양 조직의 염색되지 않은 절편을 최소 20개 이상 게놈 및 단백질체 검사에 제공할 수 있습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status(ECOG PS) 0-1.

6. 적절한 골수 및 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.

   1. 호중구 수(ANC)≥1.5×l09/L
   2. 혈소판(PLT) ≥80×109/L
   3. 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥90g/L
   4. 총 빌리루빈 수치≤1.5×ULN
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준≤3×ULN
   6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 ≤3×ULN
   7. 국제 표준화 값(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN
   8. 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 ≤1.5×ULN
   9. 크레아티닌 청소율 #50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)

제외 기준:

1. 다른 단클론 항체 또는 Cadonilimab의 구성 요소에 대한 심각한 과민성의 이전 병력.
2. 수술 전 병리학은 편평 세포 암종 또는 신경 내분비 종양으로 진단되었습니다.
3. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 결장직장암 이외의 악성 종양(예: 예상 5년 OS > 90%) 및 치료 후 급진적 결과가 예상되는(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포) 등록 전 5년 이내 피부 암종, 완치 목적의 국소 전립선 암종, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관내 암종).
4. PD-1 수용체 또는 그 리간드 PD-L1 또는 세포독성 T 림프구 관련 단백질-4(CTLA-4) 수용체에 대한 이전 치료.
5. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 시리즈, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 경화증, 혈관염, 혈관염 또는 사구체신염; 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자는 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받을 자격이 있었습니다. 안정적인 인슐린 요법 후 통제 중인 제1형 당뇨병 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
6. 등록 전 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 전신 면역 활성화 약물(인터페론 또는 인터류킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용;
7. 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 일일 10mg 초과) 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음[항-TNF ]) 등록 전 2주 이내. 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
8. 정맥 조영제에 대한 이전 알레르기 반응이 있는 기준선 및 후속 MRI 종양 평가가 필요한 환자는 예방적 스테로이드를 사용할 수 있습니다.
9. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입형 코르티코스테로이드, 기립성 저혈압 환자에 대한 코르티코스테로이드 염산염(예: 플루오로하이드로코르티손), 부신 피질 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드 유지를 허용합니다.
10. 이전에 동종 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
11. 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 기계적 폐렴(i. 이자형. 세기관지염 폐쇄성), 특발성 폐렴의 병력 또는 스크리닝 시 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 나타났습니다.
12. 등록 전 4주(28일) 이내에 모든 생백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등과 같은 감염성 질병에 대한 백신).13 결핵(TB)(임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견을 포함한 임상 진단, 현지 의료 행위에 따른 결핵 검사), B형 간염 {알려진 HBV 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBVDNA 1000 cps/ml}을 포함한 활동성 감염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 양성).
13. 이전 또는 치료된 HBV 감염이 있는 환자(B형 간염 핵심 항체 양성 및 HBsAg 음성으로 정의됨)는 HBVDNA가 음성(HBVDNA˂ 1000cps/ml)인 경우에만 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
14. C형 간염(HCV) 항체가 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 음성 HCVRNA를 나타내는 경우에만 연구에 적합하지 않습니다.
15. 임상적으로 의미 있는 기본 의학, 질병(예: 호흡곤란, 폐렴, 췌장염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 잘 조절되지 않는 감염, 약물 또는 알코올 남용).
16. 치매 및 간질 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 존재.
17. NCI-CTCAE 2등급 말초 신경병증.
18. 임신 또는 수유 중 여성 환자.
19. 만성 장 질환 또는 단장 증후군.
20. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍.
21. 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 심장병(등급 II 이상), 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 주요 심혈관 질환.
22. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 치료 의사가 결정한 대로 최적의 안정적인 의료 요법을 받아야 하며 필요한 경우 심장 전문의와 상담해야 합니다.