- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05793502
방실 차단 환자의 안전성 및 효능 연구를 통한 심장 기능 장애 치료를 위한 LBBP(Left Bundle Branch Pacing)
연구 개요
상태
상세 설명
기존의 심실 조율 리드는 작동하기 쉬운 우심실 정점(RVA) 내부 및 주변에 배치됩니다. 서맥성 부정맥 치료에서 우심실 조율(RVP)의 장기적인 안전성과 효능이 입증되었습니다. 그러나 CTOPP(Canadian Trial of Physiologic Pacing) 연구(1), MOST(Micro-Optical Sectioning Tomography) 연구(2) 및 UKPACE(United Kingdom Pacing and Cardiovasive Events) 연구(3)에 따르면 장기간 및 높은 비율의 우심실 정점 조율(RVAP)은 심실 수축기 비동기로 이어질 수 있으며 그에 따라 심부전(심장 부전) 및 심방 세동(AF)의 위험을 증가시킵니다.
His 묶음 조율(HBP)의 개념은 오랫동안 제시되어 왔으며, 주로 심장의 전기 활동에서 His-Purkinje 시스템(HPS)의 전도를 통해 His 묶음이 직접 자극되어 심실을 동시에 자극하는 것입니다. . Vijayaman et al.이 수행한 연구. (4)는 HBP가 전통적인 RVAP에 비해 장기 사망률과 심부전으로 인한 입원 위험, CRT로 업그레이드할 위험을 줄일 수 있음을 보여줍니다. 그러나 HBP 수술에는 다음과 같은 단점이 있습니다. (1) 리드 고정이 다소 어렵고, 수술 시간이 길고, 봉합사 제거 기간이 길고, 의사의 학습 곡선이 길다. (2) 이식 시 임계값이 높고 장기적으로 더욱 증가할 수 있으며, 감각력이 다소 낮은 편이다. 따라서 관련 지침에서는 예비 리드 이식을 권장하여 환자의 하드웨어 부담을 증가시킵니다. (3) His 속 아래의 전도 차단이 있는 환자의 이식 부위는 다소 어렵거나 차단 부위를 통과할 수 없습니다.
HBP 수술을 개선하기 위해 최근 중국 의사들은 LBBaP를 제시하여 전 세계적으로 광범위한 우려를 불러일으켰습니다. 이 기술에는 전용 외장관과 전극 리드가 채택되었습니다. 구체적으로, 전극 리드는 우심실 중격(RVS)에서 좌심실 내막 아래의 좌속 가지 영역에 "나사로 고정"되고, 서맥을 개선하기 위해 좌속 가지 조율(LBBP)이 수행됩니다. HBP와 비교하여 LBBP는 다음과 같은 장점이 있습니다. (1) 이식 부위를 쉽게 찾을 수 있으므로 수술 난이도가 줄어듭니다. (2) 더 낮고 더 안정적인 임계값을 사용하면 감도가 더 좋습니다. (3) 말단 블록이 교정되었습니다. (4) 방실접합부 절제술을 위한 충분한 공간이 남아 있습니다.
현재 국제사회에서는 HBP로 통칭하고 있다. LBBaP는 전도 시스템 속도를 말하며, 그 수행은 전용 도구나 도구에 따라 달라집니다. 초기에는 이 기술에 채택된 활성 고정 리드와 결합된 성형 강철 와이어의 위치 지정 및 고정이 매핑 카테터의 도움으로 실현되었습니다. HBP의 운영 성공률은 다소 낮아 LBBaP를 구현하지 못했습니다. 다양한 제조사의 전용 쉬스 튜브 도입으로 수술 성공률이 크게 향상되었습니다. 그러나 현재 BIOTRONIK이 개발한 Selectra 3D와 Solia S를 이용한 LBBaP의 유효성과 안전성에 대한 국내외 대규모 연구에서 도출된 데이터는 충분하지 않습니다.
본 연구는 후속 방문 시 수술 성공률과 시스템 안정성을 분석하여 중국 인구를 대상으로 Solia S 및 Selectra 3D를 병용한 LBBaP의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Keping, Doctor
- 전화번호: +86 13811266140
- 이메일: chenkepingfw@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Jie, Bachelor
- 전화번호: +86 13811266140
- 이메일: lijie_mmtchina@163.com
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- XIAOMING LI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- I-III의 NYHA 심장 기능 분류.
- LVEF < 50%.
- 심실 조율 지시가 있거나 심실 조율 비율이 >40%인 2도 또는 완전 방실 차단이 있는 심실 조율 의존 환자.
- 새 임플란트를 이식하거나 장치를 교체 또는 업그레이드하려는 환자.
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년.
- 중증 삼첨판막 질환1이 있거나 기계 또는 생체인공 판막 수술을 받은 환자.
- 1개월 이내에 급성 심근경색이 발생한 경우
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신한 가임 여성.
- 심한 간 또는 신장 기능 장애.
- 이 실험의 목적을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
- 중증 폐고혈압(PASP > 70mmHg)의 증거가 있어야 합니다.
- 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 비대성 심근병증의 증거가 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 시험에 참여하기에 신체적으로 부적합한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영구 심박조율기 이식 또는 심장 재동기화 치료
영구 심박조율기 이식 또는 CRT 적응증이 있는 환자
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BIOTRONIK에서 개발한 Solia S 및 Selectra 3D가 포함된 LBBaP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBBaP의 이식 성공률
기간: 수술 중
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LBBaP의 이식 성공률
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수술 중
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수술 중 Solia S 및 Selectra 3D 이식률과 관련된 장치에 대한 심각한 부작용 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 Solia S 및 Selectra 3D 이식률과 관련된 장치에 대한 심각한 부작용 발생률
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수술 중
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중대한 이상사례 발생률
기간: 수술 시점부터 이식 후 12개월간 방문까지
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수술 시점부터 이식 후 12개월 방문까지 영구 심박조율기 이식 또는 심장 재동기화와 관련된 심각한 부작용 발생률 치료 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
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수술 시점부터 이식 후 12개월간 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 페이싱 매개변수 및 비정상적인 ECG 판독값을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 1개월 및 12개월
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수술 후 1개월 및 12개월에 조율 매개변수 및 ECG 특성의 일관성 평가
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시술 후 1개월 및 12개월
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심장 초음파 값의 변화(LVEF, LVESD 및 LVEDD 포함)
기간: 시술 후 12개월.
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12개월 추적 관찰 시 심장초음파를 실시하였고, 1차 측정은 LVEF, LVESD, LVEDD를 포함하여 12개월 추적 관찰 시 LVEF, LVESD, LVEDD의 변화를 퇴원 전 변화와 비교하였다.
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시술 후 12개월.
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NYHA 등급 변경
기간: 시술 후 1개월 및 12개월
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수술 후 1개월과 12개월에 NYHA 분류 및 피험자 수의 변화 정도.
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시술 후 1개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 평가의 변화
기간: 시술 후 1개월 및 12개월
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수술 후 1개월과 12개월에 EQ-5D-5L 평가의 변화 정도
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시술 후 1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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