Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Left Bundle Branch Pacing (LBBP) för behandling av hjärtdysfunktion med säkerhets- och effektstudie hos patienter med atrioventrikulärt block

21 augusti 2024 uppdaterad av: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denna studie utvärderade periodiskt patienternas hjärtfunktion och prognos genom hjärtultraljud, NYHA hjärtfunktionsklass, 6 minuters promenadavstånd, livskvalitetspoäng (QoL) och kliniska händelser vid uppföljning, i syfte att bedöma om LBBP inte är mindre effektiv än CRT hos patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50% och uppskattad procentandel av kammarstimulering >40% av hjärtdysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traditionella ventrikulära stimuleringsledningar placeras i och runt den högra ventrikulära apexen (RVA), som är lätta att använda. Den långsiktiga säkerheten och effekten av högerkammarstimulering (RVP) vid behandling av bradykardiarytmi har visats. Det visar dock av CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) studie (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) studie (2) och UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) studie (3) att långtids- och Högproportionell höger ventrikulär apikal stimulering (RVAP) kan leda till ventrikulär systolisk asynkron, och följaktligen öka riskerna för hjärtsvikt (hjärtinsufficiens) och förmaksflimmer (AF).

Konceptet med His bundle pacing (HBP) har framförts under lång tid, där His knippe direkt stimuleras att synkront excitera ventriklarna huvudsakligen genom ledning av His-Purkinje-systemet (HPS) i hjärtats elektriska aktivitet . Studien utförd av Vijayaman et al. (4) visar att HBP kan minska den långsiktiga dödligheten och riskerna för sjukhusvistelse för hjärtsvikt och uppgradering till CRT jämfört med traditionell RVAP. HBP-kirurgi har dock följande nackdelar: (1) Det är ganska svårt att fixa avledningarna, operationslängden är lång, suturborttagningstiden är lång och läkarnas inlärningskurva är lång; (2) Tröskelvärdet är högt under implantation och kan öka ytterligare på lång sikt, och den sensoriska kraften är ganska låg. Därför rekommenderas implantation av reservledningar i relevanta riktlinjer, vilket ökar hårdvarubördan hos patienter; (3) Implantationsstället för patienter med ledningsblock under hans bunt är ganska svårt eller oförmöget att passera blockstället.

För att förbättra HBP-kirurgin har kinesiska läkare lagt fram LBBaP under de senaste åren, vilket väckt stor oro över hela världen. Dedikerade mantelrör och elektrodledningar används i tekniken. Specifikt "skruvas" elektrodledningar in i det vänstra grenområdet under den vänstra kammarintima från höger kammarseptum (RVS), och den vänstra grenstimuleringen (LBBP) utförs för att förbättra bradykardi. Jämfört med HBP har LBBP följande fördelar: (1) Eftersom implantationsstället är lättare att lokalisera, minskar operationssvårigheten; (2) Med en lägre och mer stabil tröskel är känsligheten bättre; (3) Distalt block är korrigerat; (4) Det finns tillräckligt med utrymme för ablation av atrioventrikulär junction.

För närvarande är det gemensamt känt som HBP i det internationella samfundet. LBBaP hänvisar till ledningssystemstimulering, vars utförande beror på dedikerade verktyg eller instrument. I tidiga tider realiserades placeringen och fixeringen av formståltrådar i kombination med aktiva fixeringsledningar som användes i tekniken med hjälp av en kartläggningskateter. Operationens framgångsfrekvens för HBP var ganska låg och LBBaP kunde inte realiseras. Med introduktionen av dedikerade mantelrör av olika tillverkare har framgångsfrekvensen för operationen förbättrats avsevärt. Det finns dock inte tillräckligt med data från storskaliga studier hemma och utomlands om effektiviteten och säkerheten av LBBaP med Selectra 3D och Solia S utvecklade av BIOTRONIK för närvarande.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av LBBaP med Solia S och Selectra 3D i den kinesiska befolkningen genom att analysera operationens framgångsfrekvens och systemets stabilitet under uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • XIAOMING LI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal.
  • Samtycke att delta i prövningen och har undertecknat ett informerat samtycke.
  • NYHA hjärtfunktionsklassificering av I-III.
  • LVEF < 50 %.
  • Ventrikulär pacingberoende patienter med andra gradens eller komplett AV-block med stimuleringsindikationer eller kammarstimuleringsprocent >40 %.
  • Patienter som är villiga att implantera ett nytt implantat eller få sin enhet utbytt eller uppgraderad.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <1 år.
  • Patienter med svår trikuspidalklaffssjukdom1 eller som har genomgått mekanisk eller bioprotetisk klaffoperation.
  • har haft en akut hjärtinfarkt inom 1 månad
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller som blir gravida under studieperioden.
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion.
  • Har varit inskriven i andra kliniska studier som kan störa målen för denna prövning.
  • Har tecken på svår pulmonell hypertoni (PASP > 70 mmHg).
  • Har tecken på hypertrofisk kardiomyopati som skulle påverka patientens prognos.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är fysiskt olämpliga att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Permanent pacemakerimplantation eller hjärtresynkroniseringsterapi
Patienter med indikation för permanent pacemakerimplantation eller CRT
LBBaP med Solia S och Selectra 3D Utvecklad av BIOTRONIK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för implantation av LBBaP
Tidsram: Under operationen
Framgångsfrekvens för implantation av LBBaP
Under operationen
Intraoperativt, förekomsten av allvarliga biverkningar för enheter associerade med Solia S och Selectra 3D implantationshastighet
Tidsram: Under operationen
Intraoperativt, förekomsten av allvarliga biverkningar för enheter associerade med Solia S och Selectra 3D implantationshastighet
Under operationen
Förekomst av allvarliga biverkningar takt
Tidsram: Från operationstillfället till 12 månaders besök efter implantation
Incidensen av allvarliga biverkningar associerade med permanent pacemakerimplantation eller hjärtresynkronisering från tidpunkten för operationen till 12-månadersbesöket efter implantation Incidensen av allvarliga biverkningar i samband med behandlingsproceduren
Från operationstillfället till 12 månaders besök efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala pacingparametrar och onormala EKG-avläsningar
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter ingreppet
Bedömning av konsistensen av pacingparametrar och EKG-karakteristika 1 månad och 12 månader postoperativt
1 månad och 12 månader efter ingreppet
Förändringar av hjärt-ultraljudsvärden (inklusive LVEF, LVESD och LVEDD)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet.
Vid 12-månadersuppföljningen utfördes ett hjärtultraljud och de primära mätningarna inkluderade LVEF, LVESD och LVEDD, där förändringar i LVEF, LVESD och LVEDD vid 12-månadersuppföljningen jämfördes med de före utskrivningen från sjukhuset
12 månader efter ingreppet.
Ändringar av NYHA-klass
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter ingreppet
Omfattningen av förändring i NYHA-klassificering och antal försökspersoner 1 och 12 månader postoperativt.
1 månad och 12 månader efter ingreppet
Ändringar av EQ-5D-5L bedömning
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter ingreppet
Omfattning av förändring i EQ-5D-5L bedömning vid 1 och 12 månader postoperativt
1 månad och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Studien planerar att registrera 160 patienter med hjärtdysfunktion som uppfyller registreringskriterierna och samtycker till att delta i studien, och slumpmässigt tilldela dem till LBBP- och CRT-grupperna i förhållandet 1:1. Patienter som framgångsrikt implanterats kommer att skrivas in för utvärdering och uppföljning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera