- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793502
Left Bundle Branch Pacing (LBBP) för behandling av hjärtdysfunktion med säkerhets- och effektstudie hos patienter med atrioventrikulärt block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionella ventrikulära stimuleringsledningar placeras i och runt den högra ventrikulära apexen (RVA), som är lätta att använda. Den långsiktiga säkerheten och effekten av högerkammarstimulering (RVP) vid behandling av bradykardiarytmi har visats. Det visar dock av CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) studie (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) studie (2) och UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) studie (3) att långtids- och Högproportionell höger ventrikulär apikal stimulering (RVAP) kan leda till ventrikulär systolisk asynkron, och följaktligen öka riskerna för hjärtsvikt (hjärtinsufficiens) och förmaksflimmer (AF).
Konceptet med His bundle pacing (HBP) har framförts under lång tid, där His knippe direkt stimuleras att synkront excitera ventriklarna huvudsakligen genom ledning av His-Purkinje-systemet (HPS) i hjärtats elektriska aktivitet . Studien utförd av Vijayaman et al. (4) visar att HBP kan minska den långsiktiga dödligheten och riskerna för sjukhusvistelse för hjärtsvikt och uppgradering till CRT jämfört med traditionell RVAP. HBP-kirurgi har dock följande nackdelar: (1) Det är ganska svårt att fixa avledningarna, operationslängden är lång, suturborttagningstiden är lång och läkarnas inlärningskurva är lång; (2) Tröskelvärdet är högt under implantation och kan öka ytterligare på lång sikt, och den sensoriska kraften är ganska låg. Därför rekommenderas implantation av reservledningar i relevanta riktlinjer, vilket ökar hårdvarubördan hos patienter; (3) Implantationsstället för patienter med ledningsblock under hans bunt är ganska svårt eller oförmöget att passera blockstället.
För att förbättra HBP-kirurgin har kinesiska läkare lagt fram LBBaP under de senaste åren, vilket väckt stor oro över hela världen. Dedikerade mantelrör och elektrodledningar används i tekniken. Specifikt "skruvas" elektrodledningar in i det vänstra grenområdet under den vänstra kammarintima från höger kammarseptum (RVS), och den vänstra grenstimuleringen (LBBP) utförs för att förbättra bradykardi. Jämfört med HBP har LBBP följande fördelar: (1) Eftersom implantationsstället är lättare att lokalisera, minskar operationssvårigheten; (2) Med en lägre och mer stabil tröskel är känsligheten bättre; (3) Distalt block är korrigerat; (4) Det finns tillräckligt med utrymme för ablation av atrioventrikulär junction.
För närvarande är det gemensamt känt som HBP i det internationella samfundet. LBBaP hänvisar till ledningssystemstimulering, vars utförande beror på dedikerade verktyg eller instrument. I tidiga tider realiserades placeringen och fixeringen av formståltrådar i kombination med aktiva fixeringsledningar som användes i tekniken med hjälp av en kartläggningskateter. Operationens framgångsfrekvens för HBP var ganska låg och LBBaP kunde inte realiseras. Med introduktionen av dedikerade mantelrör av olika tillverkare har framgångsfrekvensen för operationen förbättrats avsevärt. Det finns dock inte tillräckligt med data från storskaliga studier hemma och utomlands om effektiviteten och säkerheten av LBBaP med Selectra 3D och Solia S utvecklade av BIOTRONIK för närvarande.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av LBBaP med Solia S och Selectra 3D i den kinesiska befolkningen genom att analysera operationens framgångsfrekvens och systemets stabilitet under uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Keping, Doctor
- Telefonnummer: +86 13811266140
- E-post: chenkepingfw@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Jie, Bachelor
- Telefonnummer: +86 13811266140
- E-post: lijie_mmtchina@163.com
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- XIAOMING LI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Samtycke att delta i prövningen och har undertecknat ett informerat samtycke.
- NYHA hjärtfunktionsklassificering av I-III.
- LVEF < 50 %.
- Ventrikulär pacingberoende patienter med andra gradens eller komplett AV-block med stimuleringsindikationer eller kammarstimuleringsprocent >40 %.
- Patienter som är villiga att implantera ett nytt implantat eller få sin enhet utbytt eller uppgraderad.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <1 år.
- Patienter med svår trikuspidalklaffssjukdom1 eller som har genomgått mekanisk eller bioprotetisk klaffoperation.
- har haft en akut hjärtinfarkt inom 1 månad
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller som blir gravida under studieperioden.
- Allvarlig lever- eller njurfunktion.
- Har varit inskriven i andra kliniska studier som kan störa målen för denna prövning.
- Har tecken på svår pulmonell hypertoni (PASP > 70 mmHg).
- Har tecken på hypertrofisk kardiomyopati som skulle påverka patientens prognos.
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är fysiskt olämpliga att delta i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantation eller hjärtresynkroniseringsterapi
Patienter med indikation för permanent pacemakerimplantation eller CRT
|
LBBaP med Solia S och Selectra 3D Utvecklad av BIOTRONIK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för implantation av LBBaP
Tidsram: Under operationen
|
Framgångsfrekvens för implantation av LBBaP
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt, förekomsten av allvarliga biverkningar för enheter associerade med Solia S och Selectra 3D implantationshastighet
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativt, förekomsten av allvarliga biverkningar för enheter associerade med Solia S och Selectra 3D implantationshastighet
|
Under operationen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar takt
Tidsram: Från operationstillfället till 12 månaders besök efter implantation
|
Incidensen av allvarliga biverkningar associerade med permanent pacemakerimplantation eller hjärtresynkronisering från tidpunkten för operationen till 12-månadersbesöket efter implantation Incidensen av allvarliga biverkningar i samband med behandlingsproceduren
|
Från operationstillfället till 12 månaders besök efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala pacingparametrar och onormala EKG-avläsningar
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter ingreppet
|
Bedömning av konsistensen av pacingparametrar och EKG-karakteristika 1 månad och 12 månader postoperativt
|
1 månad och 12 månader efter ingreppet
|
|
Förändringar av hjärt-ultraljudsvärden (inklusive LVEF, LVESD och LVEDD)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet.
|
Vid 12-månadersuppföljningen utfördes ett hjärtultraljud och de primära mätningarna inkluderade LVEF, LVESD och LVEDD, där förändringar i LVEF, LVESD och LVEDD vid 12-månadersuppföljningen jämfördes med de före utskrivningen från sjukhuset
|
12 månader efter ingreppet.
|
|
Ändringar av NYHA-klass
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter ingreppet
|
Omfattningen av förändring i NYHA-klassificering och antal försökspersoner 1 och 12 månader postoperativt.
|
1 månad och 12 månader efter ingreppet
|
|
Ändringar av EQ-5D-5L bedömning
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter ingreppet
|
Omfattning av förändring i EQ-5D-5L bedömning vid 1 och 12 månader postoperativt
|
1 månad och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .