- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793502
Left Bundle Branch Pacing (LBBP) for behandling av hjertedysfunksjon med sikkerhets- og effektstudie hos pasienter med atrioventrikulær blokkering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle ventrikulære pacing-ledninger er plassert i og rundt høyre ventrikulær apex (RVA), som er enkle å betjene. Den langsiktige sikkerheten og effekten av høyre ventrikulær pacing (RVP) ved behandling av bradykardiarytmi er vist. Det er imidlertid vist av CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) studie (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) studie (2) og UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) studie (3) at langtids- og Høyproporsjon høyre ventrikkel apikal pacing (RVAP) kan føre til ventrikulær systolisk asynkroni, og følgelig øke risikoen for hjertesvikt (hjerteinsuffisiens) og atrieflimmer (AF).
Konseptet med His-bunt-pacing (HBP) har vært fremmet i lang tid, der His-bunten blir direkte stimulert til synkront å eksitere ventriklene hovedsakelig gjennom ledning av His-Purkinje-systemet (HPS) i den elektriske aktiviteten til hjertet . Studien utført av Vijayaman et al. (4) viser at HBP kan redusere den langsiktige dødeligheten og risikoen for sykehusinnleggelse for hjertesvikt og oppgradering til CRT sammenlignet med tradisjonell RVAP. Imidlertid har HBP-kirurgi følgende ulemper: (1) Det er ganske vanskelig å fikse ledningene, operasjonsvarigheten er lang, varigheten av suturfjerning er lang, og læringskurven til leger er lang; (2) Terskelverdien er høy under implantasjon og kan øke ytterligere på lang sikt, og sansekraften er ganske lav. Derfor anbefales implantering av reserveledninger i relevante retningslinjer, noe som øker maskinvarebelastningen hos pasienter; (3) Implantasjonsstedet til pasienter med ledningsblokk under bunten hans er ganske vanskelig eller ute av stand til å krysse blokkeringsstedet.
For å forbedre HBP-operasjonen har kinesiske leger fremmet LBBaP de siste årene, noe som har vakt utbredt bekymring over hele verden. Dedikerte hylsterør og elektrodeledninger er tatt i bruk i teknikken. Spesifikt "skrues" elektrodeledninger inn i venstre buntgrenområde under venstre ventrikkelintima fra høyre ventrikkelseptum (RVS), og venstre buntgrenpacing (LBBP) utføres for å forbedre bradykardi. Sammenlignet med HBP har LBBP følgende fordeler: (1) Siden implantasjonsstedet er lettere å lokalisere, reduseres operasjonsvanskeligheten; (2) Med en lavere og mer stabil terskel er følsomheten bedre; (3) Distal blokkering er korrigert; (4) Det er igjen nok plass for atrioventrikulær junction ablasjon.
For tiden er det samlet kjent som HBP i det internasjonale samfunnet. LBBaP refererer til ledningssystempacing, hvis utførelse avhenger av dedikerte verktøy eller instrumenter. I tidlige tider ble posisjonering og fiksering av formende ståltråder i kombinasjon med aktive fikseringsledninger tatt i bruk i teknikken realisert ved hjelp av et kartleggingskateter. Driftssuksessraten for HBP var ganske lav og LBBaP kunne ikke realiseres. Med introduksjonen av dedikerte hylsterør fra forskjellige produsenter, har operasjonssuksessraten blitt kraftig forbedret. Imidlertid er det ikke nok data hentet fra store studier i inn- og utland om effektiviteten og sikkerheten til LBBaP med Selectra 3D og Solia S utviklet av BIOTRONIK for tiden.
Denne studien er rettet mot å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LBBaP med Solia S og Selectra 3D i den kinesiske befolkningen ved å analysere operasjonssuksessraten og systemstabiliteten under oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen Keping, Doctor
- Telefonnummer: +86 13811266140
- E-post: chenkepingfw@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Jie, Bachelor
- Telefonnummer: +86 13811266140
- E-post: lijie_mmtchina@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- XIAOMING LI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år.
- Samtykke til å delta i utprøvingen og ha signert et informert samtykkeskjema.
- NYHA hjertefunksjonsklassifisering av I-III.
- LVEF < 50 %.
- Ventrikulær pacing-avhengige pasienter med andregrads eller komplett AV-blokk med pacingindikasjoner eller ventrikulær pacingprosent >40 %.
- Pasienter som er villige til å implantere et nytt implantat eller få enheten byttet eller oppgradert.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år.
- Pasienter med alvorlig trikuspidalklaffe1 eller som har gjennomgått mekanisk eller bioprotetisk klaffeoperasjon.
- har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 1 måned
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller som blir gravide i løpet av studieperioden.
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Har blitt registrert i andre kliniske studier som kan forstyrre målene for denne studien.
- Har tegn på alvorlig pulmonal hypertensjon (PASP > 70 mmHg).
- Har tegn på hypertrofisk kardiomyopati som vil påvirke pasientens prognose.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er fysisk uegnet til å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantasjon eller hjerteresynkroniseringsterapi
Pasienter med indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon eller CRT
|
LBBaP med Solia S og Selectra 3D Utviklet av BIOTRONIK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonssuksessrate for LBBaP
Tidsramme: Under operasjonen
|
Implantasjonssuksessrate for LBBaP
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt, forekomsten av alvorlige bivirkninger for enheter assosiert med Solia S og Selectra 3D implantasjonshastighet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt, forekomsten av alvorlige bivirkninger for enheter assosiert med Solia S og Selectra 3D implantasjonshastighet
|
Under operasjonen
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser rate
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 12-måneders besøk etter implantasjon
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser assosiert med permanent pacemakerimplantasjon eller hjerteresynkronisering fra operasjonstidspunktet til 12 måneder etter implantasjonsbesøket Forekomst av alvorlige uønskede hendelser forbundet med behandlingsprosedyren
|
Fra operasjonstidspunktet til 12-måneders besøk etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale paceparametere og unormale EKG-avlesninger
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av konsistensen av paceparametere og EKG-karakteristikker 1 måned og 12 måneder postoperativt
|
1 måned og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endringer i hjerteultralydverdier (inkludert LVEF, LVESD og LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren.
|
Ved 12-måneders oppfølging ble det utført en hjerteultralyd, og de primære målingene inkluderte LVEF, LVESD og LVEDD, og sammenlignet endringer i LVEF, LVESD og LVEDD ved 12-måneders oppfølging med de før utskrivning fra sykehus.
|
12 måneder etter prosedyren.
|
|
Endringer av NYHA-klassen
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter prosedyren
|
Omfanget av endring i NYHA-klassifisering og antall forsøkspersoner ved 1 og 12 måneder postoperativt.
|
1 måned og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endringer av EQ-5D-5L vurdering
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter prosedyren
|
Omfang av endring i EQ-5D-5L vurdering ved 1 og 12 måneder postoperativt
|
1 måned og 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .