Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Left Bundle Branch Pacing (LBBP) for behandling av hjertedysfunksjon med sikkerhets- og effektstudie hos pasienter med atrioventrikulær blokkering

21. august 2024 oppdatert av: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denne studien vurderte periodisk pasientenes hjertefunksjon og prognose ved hjerteultralyd, NYHA hjertefunksjonsklasse, 6-minutters gangavstand, livskvalitetsscore (QoL) og kliniske hendelser ved oppfølging, med sikte på å vurdere om LBBP er ingen mindre effektiv enn CRT hos pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % og estimert prosentandel av ventrikulær pacing >40 % av hjertedysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle ventrikulære pacing-ledninger er plassert i og rundt høyre ventrikulær apex (RVA), som er enkle å betjene. Den langsiktige sikkerheten og effekten av høyre ventrikulær pacing (RVP) ved behandling av bradykardiarytmi er vist. Det er imidlertid vist av CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) studie (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) studie (2) og UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) studie (3) at langtids- og Høyproporsjon høyre ventrikkel apikal pacing (RVAP) kan føre til ventrikulær systolisk asynkroni, og følgelig øke risikoen for hjertesvikt (hjerteinsuffisiens) og atrieflimmer (AF).

Konseptet med His-bunt-pacing (HBP) har vært fremmet i lang tid, der His-bunten blir direkte stimulert til synkront å eksitere ventriklene hovedsakelig gjennom ledning av His-Purkinje-systemet (HPS) i den elektriske aktiviteten til hjertet . Studien utført av Vijayaman et al. (4) viser at HBP kan redusere den langsiktige dødeligheten og risikoen for sykehusinnleggelse for hjertesvikt og oppgradering til CRT sammenlignet med tradisjonell RVAP. Imidlertid har HBP-kirurgi følgende ulemper: (1) Det er ganske vanskelig å fikse ledningene, operasjonsvarigheten er lang, varigheten av suturfjerning er lang, og læringskurven til leger er lang; (2) Terskelverdien er høy under implantasjon og kan øke ytterligere på lang sikt, og sansekraften er ganske lav. Derfor anbefales implantering av reserveledninger i relevante retningslinjer, noe som øker maskinvarebelastningen hos pasienter; (3) Implantasjonsstedet til pasienter med ledningsblokk under bunten hans er ganske vanskelig eller ute av stand til å krysse blokkeringsstedet.

For å forbedre HBP-operasjonen har kinesiske leger fremmet LBBaP de siste årene, noe som har vakt utbredt bekymring over hele verden. Dedikerte hylsterør og elektrodeledninger er tatt i bruk i teknikken. Spesifikt "skrues" elektrodeledninger inn i venstre buntgrenområde under venstre ventrikkelintima fra høyre ventrikkelseptum (RVS), og venstre buntgrenpacing (LBBP) utføres for å forbedre bradykardi. Sammenlignet med HBP har LBBP følgende fordeler: (1) Siden implantasjonsstedet er lettere å lokalisere, reduseres operasjonsvanskeligheten; (2) Med en lavere og mer stabil terskel er følsomheten bedre; (3) Distal blokkering er korrigert; (4) Det er igjen nok plass for atrioventrikulær junction ablasjon.

For tiden er det samlet kjent som HBP i det internasjonale samfunnet. LBBaP refererer til ledningssystempacing, hvis utførelse avhenger av dedikerte verktøy eller instrumenter. I tidlige tider ble posisjonering og fiksering av formende ståltråder i kombinasjon med aktive fikseringsledninger tatt i bruk i teknikken realisert ved hjelp av et kartleggingskateter. Driftssuksessraten for HBP var ganske lav og LBBaP kunne ikke realiseres. Med introduksjonen av dedikerte hylsterør fra forskjellige produsenter, har operasjonssuksessraten blitt kraftig forbedret. Imidlertid er det ikke nok data hentet fra store studier i inn- og utland om effektiviteten og sikkerheten til LBBaP med Selectra 3D og Solia S utviklet av BIOTRONIK for tiden.

Denne studien er rettet mot å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LBBaP med Solia S og Selectra 3D i den kinesiske befolkningen ved å analysere operasjonssuksessraten og systemstabiliteten under oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • XIAOMING LI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år.
  • Samtykke til å delta i utprøvingen og ha signert et informert samtykkeskjema.
  • NYHA hjertefunksjonsklassifisering av I-III.
  • LVEF < 50 %.
  • Ventrikulær pacing-avhengige pasienter med andregrads eller komplett AV-blokk med pacingindikasjoner eller ventrikulær pacingprosent >40 %.
  • Pasienter som er villige til å implantere et nytt implantat eller få enheten byttet eller oppgradert.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <1 år.
  • Pasienter med alvorlig trikuspidalklaffe1 eller som har gjennomgått mekanisk eller bioprotetisk klaffeoperasjon.
  • har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 1 måned
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller som blir gravide i løpet av studieperioden.
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Har blitt registrert i andre kliniske studier som kan forstyrre målene for denne studien.
  • Har tegn på alvorlig pulmonal hypertensjon (PASP > 70 mmHg).
  • Har tegn på hypertrofisk kardiomyopati som vil påvirke pasientens prognose.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er fysisk uegnet til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Permanent pacemakerimplantasjon eller hjerteresynkroniseringsterapi
Pasienter med indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon eller CRT
LBBaP med Solia S og Selectra 3D Utviklet av BIOTRONIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonssuksessrate for LBBaP
Tidsramme: Under operasjonen
Implantasjonssuksessrate for LBBaP
Under operasjonen
Intraoperativt, forekomsten av alvorlige bivirkninger for enheter assosiert med Solia S og Selectra 3D implantasjonshastighet
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt, forekomsten av alvorlige bivirkninger for enheter assosiert med Solia S og Selectra 3D implantasjonshastighet
Under operasjonen
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser rate
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 12-måneders besøk etter implantasjon
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser assosiert med permanent pacemakerimplantasjon eller hjerteresynkronisering fra operasjonstidspunktet til 12 måneder etter implantasjonsbesøket Forekomst av alvorlige uønskede hendelser forbundet med behandlingsprosedyren
Fra operasjonstidspunktet til 12-måneders besøk etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale paceparametere og unormale EKG-avlesninger
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter prosedyren
Vurdering av konsistensen av paceparametere og EKG-karakteristikker 1 måned og 12 måneder postoperativt
1 måned og 12 måneder etter prosedyren
Endringer i hjerteultralydverdier (inkludert LVEF, LVESD og LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren.
Ved 12-måneders oppfølging ble det utført en hjerteultralyd, og de primære målingene inkluderte LVEF, LVESD og LVEDD, og ​​sammenlignet endringer i LVEF, LVESD og LVEDD ved 12-måneders oppfølging med de før utskrivning fra sykehus.
12 måneder etter prosedyren.
Endringer av NYHA-klassen
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter prosedyren
Omfanget av endring i NYHA-klassifisering og antall forsøkspersoner ved 1 og 12 måneder postoperativt.
1 måned og 12 måneder etter prosedyren
Endringer av EQ-5D-5L vurdering
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter prosedyren
Omfang av endring i EQ-5D-5L vurdering ved 1 og 12 måneder postoperativt
1 måned og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studien planlegger å registrere 160 pasienter med hjertedysfunksjon som oppfyller registreringskriteriene og godtar å delta i studien, og tilfeldig tildele dem til LBBP- og CRT-gruppene i forholdet 1:1. Pasienter som er vellykket implantert vil bli registrert for evaluering og oppfølging.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere