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Stimulation de la branche gauche (LBBP) pour le traitement de la dysfonction cardiaque avec étude d'innocuité et d'efficacité chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire

21 août 2024 mis à jour par: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Cette étude a évalué périodiquement la fonction cardiaque et le pronostic des patients par échographie cardiaque, la classe de fonction cardiaque NYHA, la distance de marche de 6 minutes, le score de qualité de vie (QoL) et les événements cliniques lors du suivi, dans le but d'évaluer si la LBBP n'est pas moins efficace que la CRT chez les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % et un pourcentage estimé de stimulation ventriculaire > 40 % de dysfonctionnement cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sondes de stimulation ventriculaire traditionnelles sont placées dans et autour de l'apex ventriculaire droit (RVA), et sont faciles à utiliser. L'innocuité et l'efficacité à long terme de la stimulation ventriculaire droite (RVP) dans le traitement de l'arythmie bradycardique ont été démontrées. Cependant, il est démontré par les études CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) et UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) qu'à long terme et une stimulation apicale ventriculaire droite (RVAP) à forte proportion peut entraîner une asynchronie ventriculaire systolique et, par conséquent, augmenter les risques d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque) et de fibrillation auriculaire (FA).

Le concept de stimulation du faisceau de His (HBP) a été avancé depuis longtemps, dans lequel le faisceau de His est directement stimulé pour exciter de manière synchrone les ventricules principalement par la conduction du système His-Purkinje (HPS) dans l'activité électrique du cœur. . L'étude réalisée par Vijayaman et al. (4) montre que le RAP peut réduire la mortalité à long terme et les risques d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de mise à niveau vers le CRT par rapport au RVAP traditionnel. Cependant, la chirurgie HBP présente les inconvénients suivants : (1) Il est assez difficile de fixer les sondes, la durée de l'opération est longue, la durée du retrait des sutures est longue et la courbe d'apprentissage des médecins est longue ; (2) La valeur seuil est élevée lors de l'implantation et peut encore augmenter à long terme, et la puissance sensorielle est plutôt faible. Par conséquent, l’implantation de sondes de rechange est recommandée dans les directives pertinentes, augmentant ainsi la charge matérielle chez les patients ; (3) Le site d'implantation des patients présentant un bloc de conduction sous le faisceau de His est plutôt difficile ou incapable de traverser le site du bloc.

Afin d'améliorer la chirurgie HBP, les médecins chinois ont proposé le LBBaP ces dernières années, suscitant une inquiétude généralisée dans le monde entier. Des tubes de gaine et des fils d'électrode dédiés sont adoptés dans la technique. Plus précisément, les sondes d'électrode sont « vissées » dans la zone de branche du faisceau gauche sous l'intima ventriculaire gauche à partir du septum ventriculaire droit (RVS), et la stimulation de la branche du faisceau gauche (LBBP) est effectuée pour améliorer la bradycardie. Par rapport au HBP, le LBBP présente les avantages suivants : (1) Comme le site d'implantation est plus facile à localiser, la difficulté de l'opération est réduite ; (2) Avec un seuil plus bas et plus stable, la sensibilité est meilleure ; (3) Le bloc distal est corrigé ; (4) Un espace suffisant est laissé pour l'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire.

À l’heure actuelle, il est collectivement connu sous le nom de HBP dans la communauté internationale. LBBaP fait référence à la stimulation du système de conduction, dont la réalisation dépend d'outils ou d'instruments dédiés. Au début, le positionnement et la fixation des fils d'acier de façonnage en combinaison avec les sondes à fixation active adoptées dans la technique étaient réalisés à l'aide d'un cathéter de cartographie. Le taux de réussite de l'opération HBP était plutôt faible et le LBBaP n'a pas pu être réalisé. Avec l'introduction de tubes gaines dédiés par divers fabricants, le taux de réussite des opérations a été considérablement amélioré. Cependant, il n'existe actuellement pas suffisamment de données issues d'études à grande échelle en Allemagne et à l'étranger sur l'efficacité et la sécurité du LBBaP avec Selectra 3D et Solia S développés par BIOTRONIK.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du LBBaP avec Solia S et Selectra 3D dans la population chinoise en analysant le taux de réussite des opérations et la stabilité du système lors des visites de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • XIAOMING LI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dysfonction cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Consentir à participer à l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Classification de la fonction cardiaque NYHA de I-III.
  • FEVG < 50 %.
  • Patients dépendants de la stimulation ventriculaire avec un bloc AV du deuxième degré ou complet avec des indications de stimulation ou un pourcentage de stimulation ventriculaire > 40 %.
  • Les patients qui souhaitent implanter un nouvel implant ou faire remplacer ou mettre à niveau leur appareil.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <1 an.
  • Patients atteints d'une maladie valvulaire tricuspide sévère1 ou ayant subi une chirurgie valvulaire mécanique ou bioprothétique.
  • avez eu un infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes pendant la période d'étude.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
  • Avoir été inscrit à d'autres études cliniques susceptibles d'interférer avec les objectifs de cet essai.
  • Avoir des signes d'hypertension pulmonaire sévère (PASP > 70 mmHg).
  • Avoir des signes de cardiomyopathie hypertrophique qui affecteraient le pronostic du patient.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont physiquement inaptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation permanente d'un stimulateur cardiaque ou thérapie de resynchronisation cardiaque
Patients ayant une indication d’implantation permanente d’un stimulateur cardiaque ou d’un CRT
LBBaP avec Solia S et Selectra 3D Développé par BIOTRONIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite d'implantation de LBBaP
Délai: Pendant l'opération
Taux de réussite d'implantation de LBBaP
Pendant l'opération
En peropératoire, l'incidence des événements indésirables graves pour les dispositifs associés au taux d'implantation de Solia S et Selectra 3D
Délai: Pendant l'opération
En peropératoire, l'incidence des événements indésirables graves pour les dispositifs associés au taux d'implantation de Solia S et Selectra 3D
Pendant l'opération
Taux de survenue d’événements indésirables graves
Délai: Du moment de l'intervention chirurgicale à la visite post-implantation 12 mois
L'incidence des événements indésirables graves associés à l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque ou à la resynchronisation cardiaque depuis le moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la visite de 12 mois après l'implantation. Incidence des événements indésirables graves associés à la procédure de traitement
Du moment de l'intervention chirurgicale à la visite post-implantation 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des paramètres de stimulation anormaux et des lectures ECG anormales
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
Évaluation de la cohérence des paramètres de stimulation et des caractéristiques de l'ECG à 1 mois et 12 mois postopératoires
1 mois et 12 mois après l'intervention
Modifications des valeurs échographiques cardiaques (y compris LVEF, LVESD et LVEDD)
Délai: 12 mois après l'intervention.
Lors du suivi à 12 mois, une échographie cardiaque a été réalisée et les mesures principales incluaient la FEVG, la LVESD et la LVEDD, comparant les modifications de la FEVG, de la LVESD et de la LVEDD au suivi à 12 mois avec celles précédant la sortie de l'hôpital.
12 mois après l'intervention.
Changements de classe NYHA
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
L'étendue du changement dans la classification NYHA et le nombre de sujets à 1 et 12 mois après l'opération.
1 mois et 12 mois après l'intervention
Modifications de l'évaluation EQ-5D-5L
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
Étendue du changement dans l'évaluation EQ-5D-5L à 1 et 12 mois postopératoires
1 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé. L'essai prévoit d'inscrire 160 patients atteints de dysfonction cardiaque qui répondent aux critères d'inscription et acceptent de participer à l'essai, et de les affecter au hasard aux groupes LBBP et CRT dans un rapport de 1:1. Les patients qui sont implantés avec succès seront inscrits pour une évaluation et un suivi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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