- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793502
Stimulation de la branche gauche (LBBP) pour le traitement de la dysfonction cardiaque avec étude d'innocuité et d'efficacité chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sondes de stimulation ventriculaire traditionnelles sont placées dans et autour de l'apex ventriculaire droit (RVA), et sont faciles à utiliser. L'innocuité et l'efficacité à long terme de la stimulation ventriculaire droite (RVP) dans le traitement de l'arythmie bradycardique ont été démontrées. Cependant, il est démontré par les études CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) et UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) qu'à long terme et une stimulation apicale ventriculaire droite (RVAP) à forte proportion peut entraîner une asynchronie ventriculaire systolique et, par conséquent, augmenter les risques d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque) et de fibrillation auriculaire (FA).
Le concept de stimulation du faisceau de His (HBP) a été avancé depuis longtemps, dans lequel le faisceau de His est directement stimulé pour exciter de manière synchrone les ventricules principalement par la conduction du système His-Purkinje (HPS) dans l'activité électrique du cœur. . L'étude réalisée par Vijayaman et al. (4) montre que le RAP peut réduire la mortalité à long terme et les risques d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de mise à niveau vers le CRT par rapport au RVAP traditionnel. Cependant, la chirurgie HBP présente les inconvénients suivants : (1) Il est assez difficile de fixer les sondes, la durée de l'opération est longue, la durée du retrait des sutures est longue et la courbe d'apprentissage des médecins est longue ; (2) La valeur seuil est élevée lors de l'implantation et peut encore augmenter à long terme, et la puissance sensorielle est plutôt faible. Par conséquent, l’implantation de sondes de rechange est recommandée dans les directives pertinentes, augmentant ainsi la charge matérielle chez les patients ; (3) Le site d'implantation des patients présentant un bloc de conduction sous le faisceau de His est plutôt difficile ou incapable de traverser le site du bloc.
Afin d'améliorer la chirurgie HBP, les médecins chinois ont proposé le LBBaP ces dernières années, suscitant une inquiétude généralisée dans le monde entier. Des tubes de gaine et des fils d'électrode dédiés sont adoptés dans la technique. Plus précisément, les sondes d'électrode sont « vissées » dans la zone de branche du faisceau gauche sous l'intima ventriculaire gauche à partir du septum ventriculaire droit (RVS), et la stimulation de la branche du faisceau gauche (LBBP) est effectuée pour améliorer la bradycardie. Par rapport au HBP, le LBBP présente les avantages suivants : (1) Comme le site d'implantation est plus facile à localiser, la difficulté de l'opération est réduite ; (2) Avec un seuil plus bas et plus stable, la sensibilité est meilleure ; (3) Le bloc distal est corrigé ; (4) Un espace suffisant est laissé pour l'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire.
À l’heure actuelle, il est collectivement connu sous le nom de HBP dans la communauté internationale. LBBaP fait référence à la stimulation du système de conduction, dont la réalisation dépend d'outils ou d'instruments dédiés. Au début, le positionnement et la fixation des fils d'acier de façonnage en combinaison avec les sondes à fixation active adoptées dans la technique étaient réalisés à l'aide d'un cathéter de cartographie. Le taux de réussite de l'opération HBP était plutôt faible et le LBBaP n'a pas pu être réalisé. Avec l'introduction de tubes gaines dédiés par divers fabricants, le taux de réussite des opérations a été considérablement amélioré. Cependant, il n'existe actuellement pas suffisamment de données issues d'études à grande échelle en Allemagne et à l'étranger sur l'efficacité et la sécurité du LBBaP avec Selectra 3D et Solia S développés par BIOTRONIK.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du LBBaP avec Solia S et Selectra 3D dans la population chinoise en analysant le taux de réussite des opérations et la stabilité du système lors des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Keping, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13811266140
- E-mail: chenkepingfw@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Jie, Bachelor
- Numéro de téléphone: +86 13811266140
- E-mail: lijie_mmtchina@163.com
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Contact:
- XIAOMING LI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Consentir à participer à l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
- Classification de la fonction cardiaque NYHA de I-III.
- FEVG < 50 %.
- Patients dépendants de la stimulation ventriculaire avec un bloc AV du deuxième degré ou complet avec des indications de stimulation ou un pourcentage de stimulation ventriculaire > 40 %.
- Les patients qui souhaitent implanter un nouvel implant ou faire remplacer ou mettre à niveau leur appareil.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <1 an.
- Patients atteints d'une maladie valvulaire tricuspide sévère1 ou ayant subi une chirurgie valvulaire mécanique ou bioprothétique.
- avez eu un infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes pendant la période d'étude.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
- Avoir été inscrit à d'autres études cliniques susceptibles d'interférer avec les objectifs de cet essai.
- Avoir des signes d'hypertension pulmonaire sévère (PASP > 70 mmHg).
- Avoir des signes de cardiomyopathie hypertrophique qui affecteraient le pronostic du patient.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont physiquement inaptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implantation permanente d'un stimulateur cardiaque ou thérapie de resynchronisation cardiaque
Patients ayant une indication d’implantation permanente d’un stimulateur cardiaque ou d’un CRT
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LBBaP avec Solia S et Selectra 3D Développé par BIOTRONIK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite d'implantation de LBBaP
Délai: Pendant l'opération
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Taux de réussite d'implantation de LBBaP
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Pendant l'opération
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En peropératoire, l'incidence des événements indésirables graves pour les dispositifs associés au taux d'implantation de Solia S et Selectra 3D
Délai: Pendant l'opération
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En peropératoire, l'incidence des événements indésirables graves pour les dispositifs associés au taux d'implantation de Solia S et Selectra 3D
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Pendant l'opération
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Taux de survenue d’événements indésirables graves
Délai: Du moment de l'intervention chirurgicale à la visite post-implantation 12 mois
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L'incidence des événements indésirables graves associés à l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque ou à la resynchronisation cardiaque depuis le moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la visite de 12 mois après l'implantation. Incidence des événements indésirables graves associés à la procédure de traitement
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Du moment de l'intervention chirurgicale à la visite post-implantation 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des paramètres de stimulation anormaux et des lectures ECG anormales
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
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Évaluation de la cohérence des paramètres de stimulation et des caractéristiques de l'ECG à 1 mois et 12 mois postopératoires
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1 mois et 12 mois après l'intervention
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Modifications des valeurs échographiques cardiaques (y compris LVEF, LVESD et LVEDD)
Délai: 12 mois après l'intervention.
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Lors du suivi à 12 mois, une échographie cardiaque a été réalisée et les mesures principales incluaient la FEVG, la LVESD et la LVEDD, comparant les modifications de la FEVG, de la LVESD et de la LVEDD au suivi à 12 mois avec celles précédant la sortie de l'hôpital.
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12 mois après l'intervention.
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Changements de classe NYHA
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
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L'étendue du changement dans la classification NYHA et le nombre de sujets à 1 et 12 mois après l'opération.
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1 mois et 12 mois après l'intervention
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Modifications de l'évaluation EQ-5D-5L
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
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Étendue du changement dans l'évaluation EQ-5D-5L à 1 et 12 mois postopératoires
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1 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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