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Stimulation de la branche gauche (LBBP) pour le traitement de la dysfonction cardiaque avec étude d'innocuité et d'efficacité chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire

20 mars 2023 mis à jour par: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Cette étude a évalué périodiquement la fonction cardiaque et le pronostic des patients par échographie cardiaque, la classe de fonction cardiaque NYHA, la distance de marche de 6 minutes, le score de qualité de vie (QoL) et les événements cliniques lors du suivi, dans le but d'évaluer si la LBBP n'est pas moins efficace que la CRT chez les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % et un pourcentage estimé de stimulation ventriculaire > 40 % de dysfonctionnement cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de dysfonction cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Consentir à participer à l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Classification de la fonction cardiaque NYHA de I-III.
  • FEVG < 50 %.
  • Patients dépendants de la stimulation ventriculaire avec un bloc AV du deuxième degré ou complet avec des indications de stimulation ou un pourcentage de stimulation ventriculaire > 40 %.
  • Les patients qui souhaitent implanter un nouvel implant ou faire remplacer ou mettre à niveau leur appareil.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <1 an.
  • Patients atteints d'une maladie valvulaire tricuspide sévère1 ou ayant subi une chirurgie valvulaire mécanique ou bioprothétique.
  • avez eu un infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes pendant la période d'étude.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
  • Avoir été inscrit à d'autres études cliniques susceptibles d'interférer avec les objectifs de cet essai.
  • Avoir des signes d'hypertension pulmonaire sévère (PASP > 70 mmHg).
  • Avoir des signes de cardiomyopathie hypertrophique qui affecteraient le pronostic du patient.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont physiquement inaptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LBBP
Dispositif: LBBP/CRT
L'essai prévoit de recruter 160 patients atteints de dysfonction cardiaque qui répondent aux critères d'inscription et acceptent de participer à l'essai, et de les affecter au hasard aux groupes LBBP et CRT dans un rapport de 1: 1
CRT
Dispositif: LBBP/CRT
L'essai prévoit de recruter 160 patients atteints de dysfonction cardiaque qui répondent aux critères d'inscription et acceptent de participer à l'essai, et de les affecter au hasard aux groupes LBBP et CRT dans un rapport de 1: 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 mois de LVEF
Délai: 12 mois
La FEVG à 12 mois après l'implantation a été analysée pour comparer le groupe de traitement LBBP avec le groupe de traitement CRT pour les sujets cibles.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé. L'essai prévoit d'inscrire 160 patients atteints de dysfonction cardiaque qui répondent aux critères d'inscription et acceptent de participer à l'essai, et de les affecter au hasard aux groupes LBBP et CRT dans un rapport de 1:1. Les patients qui sont implantés avec succès seront inscrits pour une évaluation et un suivi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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