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Estimulação do Ramo Esquerdo (LBBP) para o Tratamento da Disfunção Cardíaca com Estudo de Segurança e Eficácia em Pacientes com Bloqueio Atrioventricular

21 de agosto de 2024 atualizado por: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Este estudo avaliou periodicamente a função cardíaca e o prognóstico dos pacientes por meio de ultrassonografia cardíaca, classe de função cardíaca da NYHA, distância de caminhada de 6 minutos, escore de qualidade de vida (QoL) e eventos clínicos no acompanhamento, com o objetivo de avaliar se a LBBP não é menos eficaz que a TRC em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% e percentual estimado de estimulação ventricular >40% de disfunção cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os eletrodos de estimulação ventricular tradicionais são colocados dentro e ao redor do ápice do ventrículo direito (RVA), que são fáceis de operar. A segurança e eficácia a longo prazo da estimulação ventricular direita (RVP) no tratamento da arritmia bradicardia foram demonstradas. No entanto, é demonstrado pelo estudo CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), pelo estudo MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) e pelo estudo UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) que a longo prazo e a estimulação apical do ventrículo direito de alta proporção (RVAP) pode levar à assincronia sistólica ventricular e, consequentemente, aumentar os riscos de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) e fibrilação atrial (FA).

O conceito de estimulação do feixe de His (HBP) vem sendo apresentado há muito tempo, no qual o feixe de His é diretamente estimulado para excitar sincronicamente os ventrículos, principalmente através da condução do sistema His-Purkinje (HPS) na atividade elétrica do coração. . O estudo realizado por Vijayaman et al. (4) mostra que a PAE pode reduzir a mortalidade a longo prazo e os riscos de hospitalização por insuficiência cardíaca e de atualização para TRC em comparação com o RVAP tradicional. No entanto, a cirurgia de HBP tem as seguintes desvantagens: (1) É bastante difícil fixar os eletrodos, a duração da operação é longa, a duração da remoção da sutura é longa e a curva de aprendizado dos médicos é longa; (2) O valor limite é alto durante a implantação e pode aumentar ainda mais a longo prazo, e a potência sensorial é bastante baixa. Portanto, a implantação de eletrodos sobressalentes é recomendada nas diretrizes relevantes, aumentando a carga de hardware nos pacientes; (3) O local de implantação de pacientes com bloqueio de condução abaixo do feixe de His é bastante difícil ou incapaz de cruzar o local do bloqueio.

A fim de melhorar a cirurgia de HBP, os médicos chineses apresentaram o LBaP nos últimos anos, despertando preocupação generalizada em todo o mundo. Tubos de bainha e eletrodos dedicados são adotados na técnica. Especificamente, os eletrodos são "parafusados" na área do ramo esquerdo sob a íntima do ventrículo esquerdo do septo ventricular direito (RVS), e a estimulação do ramo esquerdo (LBBP) é realizada para melhorar a bradicardia. Comparado ao HBP, o LBBP apresenta as seguintes vantagens: (1) Como o local de implantação é mais fácil de localizar, a dificuldade de operação é reduzida; (2) Com um limiar mais baixo e mais estável, a sensibilidade é melhor; (3) O bloqueio distal é corrigido; (4) É deixado espaço suficiente para a ablação da junção atrioventricular.

Atualmente, é conhecido coletivamente como HBP na comunidade internacional. LLBaP refere-se à estimulação do sistema de condução, cuja execução depende de ferramentas ou instrumentos dedicados. Antigamente, o posicionamento e a fixação de fios de aço moldados em combinação com eletrodos de fixação ativa adotados na técnica eram realizados com o auxílio de um cateter mapeador. A taxa de sucesso da operação do HBP foi bastante baixa e o LBaP não pôde ser realizado. Com a introdução de tubos de bainha dedicados por vários fabricantes, a taxa de sucesso da operação melhorou bastante. No entanto, atualmente não existem dados suficientes derivados de estudos em grande escala nacionais e estrangeiros sobre a eficácia e segurança do LBaP com Selectra 3D e Solia S desenvolvidos pela BIOTRONIK.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do LBaP com Solia S e Selectra 3D na população chinesa, analisando a taxa de sucesso da operação e a estabilidade do sistema durante as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • XIAOMING LI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com disfunção cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Consentimento em participar do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado.
  • Classificação de função cardíaca NYHA de I-III.
  • FEVE < 50%.
  • Pacientes dependentes de estimulação ventricular com bloqueio AV de segundo grau ou completo com indicações de estimulação ou porcentagem de estimulação ventricular >40%.
  • Pacientes que desejam implantar um novo implante ou ter seu dispositivo substituído ou atualizado.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <1 ano.
  • Pacientes com valvopatia tricúspide grave1 ou submetidos a cirurgia valvar mecânica ou bioprótese.
  • tiveram um infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que engravidem durante o período do estudo.
  • Disfunção hepática ou renal grave.
  • Foram incluídos em outros estudos clínicos que podem interferir nos objetivos deste estudo.
  • Ter evidência de hipertensão pulmonar grave (PSAP > 70 mmHg).
  • Ter evidências de cardiomiopatia hipertrófica que afetariam o prognóstico do paciente.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são fisicamente inaptos para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de marcapasso permanente ou terapia de ressincronização cardíaca
Pacientes com indicação de implante de marca-passo definitivo ou TRC
LBBaP com Solia S e Selectra 3D desenvolvido pela BIOTRONIK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de implantação do LBaP
Prazo: Durante a cirurgia
Taxa de sucesso de implantação do LBaP
Durante a cirurgia
No intraoperatório, a incidência de eventos adversos graves para dispositivos associados à taxa de implantação Solia S e Selectra 3D
Prazo: Durante a cirurgia
No intraoperatório, a incidência de eventos adversos graves para dispositivos associados à taxa de implantação Solia S e Selectra 3D
Durante a cirurgia
Taxa de ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a consulta pós-implantação de 12 meses
A incidência de eventos adversos graves associados ao implante de marca-passo permanente ou à ressincronização cardíaca desde o momento da cirurgia até a consulta 12 meses após a implantação. Incidência de eventos adversos graves associados ao procedimento de tratamento
Desde o momento da cirurgia até a consulta pós-implantação de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com parâmetros de estimulação e leituras de ECG anormais
Prazo: 1 mês e 12 meses após o procedimento
Avaliação da consistência dos parâmetros de estimulação e das características do ECG em 1 mês e 12 meses de pós-operatório
1 mês e 12 meses após o procedimento
Alterações nos valores de ultrassom cardíaco (incluindo FEVE, DSVE e DDVE)
Prazo: 12 meses após o procedimento.
No acompanhamento de 12 meses, foi realizada ultrassonografia cardíaca e as medidas primárias incluíram FEVE, DSVE e DDVE, comparando as alterações na FEVE, DSVE e DDVE no acompanhamento de 12 meses com aquelas anteriores à alta hospitalar
12 meses após o procedimento.
Mudanças de classe NYHA
Prazo: 1 mês e 12 meses após o procedimento
A extensão da mudança na classificação da NYHA e o número de indivíduos em 1 e 12 meses de pós-operatório.
1 mês e 12 meses após o procedimento
Mudanças na avaliação EQ-5D-5L
Prazo: 1 mês e 12 meses após o procedimento
Extensão da mudança na avaliação EQ-5D-5L em 1 e 12 meses de pós-operatório
1 mês e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. O estudo planeja inscrever 160 pacientes com disfunção cardíaca que atendam aos critérios de inscrição e concordem em participar do estudo e atribuí-los aleatoriamente aos grupos LBBP e CRT em uma proporção de 1:1. Os pacientes implantados com sucesso serão inscritos para avaliação e acompanhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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