- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793502
Estimulação do Ramo Esquerdo (LBBP) para o Tratamento da Disfunção Cardíaca com Estudo de Segurança e Eficácia em Pacientes com Bloqueio Atrioventricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eletrodos de estimulação ventricular tradicionais são colocados dentro e ao redor do ápice do ventrículo direito (RVA), que são fáceis de operar. A segurança e eficácia a longo prazo da estimulação ventricular direita (RVP) no tratamento da arritmia bradicardia foram demonstradas. No entanto, é demonstrado pelo estudo CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), pelo estudo MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) e pelo estudo UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) que a longo prazo e a estimulação apical do ventrículo direito de alta proporção (RVAP) pode levar à assincronia sistólica ventricular e, consequentemente, aumentar os riscos de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) e fibrilação atrial (FA).
O conceito de estimulação do feixe de His (HBP) vem sendo apresentado há muito tempo, no qual o feixe de His é diretamente estimulado para excitar sincronicamente os ventrículos, principalmente através da condução do sistema His-Purkinje (HPS) na atividade elétrica do coração. . O estudo realizado por Vijayaman et al. (4) mostra que a PAE pode reduzir a mortalidade a longo prazo e os riscos de hospitalização por insuficiência cardíaca e de atualização para TRC em comparação com o RVAP tradicional. No entanto, a cirurgia de HBP tem as seguintes desvantagens: (1) É bastante difícil fixar os eletrodos, a duração da operação é longa, a duração da remoção da sutura é longa e a curva de aprendizado dos médicos é longa; (2) O valor limite é alto durante a implantação e pode aumentar ainda mais a longo prazo, e a potência sensorial é bastante baixa. Portanto, a implantação de eletrodos sobressalentes é recomendada nas diretrizes relevantes, aumentando a carga de hardware nos pacientes; (3) O local de implantação de pacientes com bloqueio de condução abaixo do feixe de His é bastante difícil ou incapaz de cruzar o local do bloqueio.
A fim de melhorar a cirurgia de HBP, os médicos chineses apresentaram o LBaP nos últimos anos, despertando preocupação generalizada em todo o mundo. Tubos de bainha e eletrodos dedicados são adotados na técnica. Especificamente, os eletrodos são "parafusados" na área do ramo esquerdo sob a íntima do ventrículo esquerdo do septo ventricular direito (RVS), e a estimulação do ramo esquerdo (LBBP) é realizada para melhorar a bradicardia. Comparado ao HBP, o LBBP apresenta as seguintes vantagens: (1) Como o local de implantação é mais fácil de localizar, a dificuldade de operação é reduzida; (2) Com um limiar mais baixo e mais estável, a sensibilidade é melhor; (3) O bloqueio distal é corrigido; (4) É deixado espaço suficiente para a ablação da junção atrioventricular.
Atualmente, é conhecido coletivamente como HBP na comunidade internacional. LLBaP refere-se à estimulação do sistema de condução, cuja execução depende de ferramentas ou instrumentos dedicados. Antigamente, o posicionamento e a fixação de fios de aço moldados em combinação com eletrodos de fixação ativa adotados na técnica eram realizados com o auxílio de um cateter mapeador. A taxa de sucesso da operação do HBP foi bastante baixa e o LBaP não pôde ser realizado. Com a introdução de tubos de bainha dedicados por vários fabricantes, a taxa de sucesso da operação melhorou bastante. No entanto, atualmente não existem dados suficientes derivados de estudos em grande escala nacionais e estrangeiros sobre a eficácia e segurança do LBaP com Selectra 3D e Solia S desenvolvidos pela BIOTRONIK.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do LBaP com Solia S e Selectra 3D na população chinesa, analisando a taxa de sucesso da operação e a estabilidade do sistema durante as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Keping, Doctor
- Número de telefone: +86 13811266140
- E-mail: chenkepingfw@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Jie, Bachelor
- Número de telefone: +86 13811266140
- E-mail: lijie_mmtchina@163.com
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Contato:
- XIAOMING LI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento em participar do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado.
- Classificação de função cardíaca NYHA de I-III.
- FEVE < 50%.
- Pacientes dependentes de estimulação ventricular com bloqueio AV de segundo grau ou completo com indicações de estimulação ou porcentagem de estimulação ventricular >40%.
- Pacientes que desejam implantar um novo implante ou ter seu dispositivo substituído ou atualizado.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano.
- Pacientes com valvopatia tricúspide grave1 ou submetidos a cirurgia valvar mecânica ou bioprótese.
- tiveram um infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que engravidem durante o período do estudo.
- Disfunção hepática ou renal grave.
- Foram incluídos em outros estudos clínicos que podem interferir nos objetivos deste estudo.
- Ter evidência de hipertensão pulmonar grave (PSAP > 70 mmHg).
- Ter evidências de cardiomiopatia hipertrófica que afetariam o prognóstico do paciente.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são fisicamente inaptos para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante de marcapasso permanente ou terapia de ressincronização cardíaca
Pacientes com indicação de implante de marca-passo definitivo ou TRC
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LBBaP com Solia S e Selectra 3D desenvolvido pela BIOTRONIK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de implantação do LBaP
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxa de sucesso de implantação do LBaP
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Durante a cirurgia
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No intraoperatório, a incidência de eventos adversos graves para dispositivos associados à taxa de implantação Solia S e Selectra 3D
Prazo: Durante a cirurgia
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No intraoperatório, a incidência de eventos adversos graves para dispositivos associados à taxa de implantação Solia S e Selectra 3D
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Durante a cirurgia
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Taxa de ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a consulta pós-implantação de 12 meses
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A incidência de eventos adversos graves associados ao implante de marca-passo permanente ou à ressincronização cardíaca desde o momento da cirurgia até a consulta 12 meses após a implantação. Incidência de eventos adversos graves associados ao procedimento de tratamento
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Desde o momento da cirurgia até a consulta pós-implantação de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com parâmetros de estimulação e leituras de ECG anormais
Prazo: 1 mês e 12 meses após o procedimento
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Avaliação da consistência dos parâmetros de estimulação e das características do ECG em 1 mês e 12 meses de pós-operatório
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1 mês e 12 meses após o procedimento
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Alterações nos valores de ultrassom cardíaco (incluindo FEVE, DSVE e DDVE)
Prazo: 12 meses após o procedimento.
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No acompanhamento de 12 meses, foi realizada ultrassonografia cardíaca e as medidas primárias incluíram FEVE, DSVE e DDVE, comparando as alterações na FEVE, DSVE e DDVE no acompanhamento de 12 meses com aquelas anteriores à alta hospitalar
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12 meses após o procedimento.
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Mudanças de classe NYHA
Prazo: 1 mês e 12 meses após o procedimento
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A extensão da mudança na classificação da NYHA e o número de indivíduos em 1 e 12 meses de pós-operatório.
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1 mês e 12 meses após o procedimento
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Mudanças na avaliação EQ-5D-5L
Prazo: 1 mês e 12 meses após o procedimento
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Extensão da mudança na avaliação EQ-5D-5L em 1 e 12 meses de pós-operatório
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1 mês e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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