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Stimolazione del ramo sinistro (LBBP) per il trattamento della disfunzione cardiaca con studio sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con blocco atrioventricolare

21 agosto 2024 aggiornato da: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Questo studio ha valutato periodicamente la funzione cardiaca e la prognosi dei pazienti mediante ecografia cardiaca, classe di funzione cardiaca NYHA, distanza percorsa in 6 minuti, punteggio della qualità della vita (QoL) ed eventi clinici al follow-up, con l'obiettivo di valutare se il LBBP non è meno efficace della CRT nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% e percentuale stimata di stimolazione ventricolare >40% di disfunzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli elettrocateteri di stimolazione ventricolare tradizionali vengono posizionati all'interno e attorno all'apice del ventricolo destro (RVA) e sono facili da utilizzare. Sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia a lungo termine della stimolazione ventricolare destra (RVP) nel trattamento dell’aritmia bradicardica. Tuttavia, è dimostrato dallo studio CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), dallo studio MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) e dallo studio UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascolare Events) (3) che a lungo termine e la stimolazione apicale ventricolare destra (RVAP) ad alta proporzione può portare ad asincronia sistolica ventricolare e di conseguenza aumentare i rischi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) e fibrillazione atriale (AF).

Da tempo è stato proposto il concetto di stimolazione del fascio di His (HBP), in cui il fascio di His viene stimolato direttamente per eccitare in modo sincrono i ventricoli principalmente attraverso la conduzione del sistema His-Purkinje (HPS) nell'attività elettrica del cuore . Lo studio condotto da Vijayaman et al. (4) mostra che l’HBP può ridurre la mortalità a lungo termine e i rischi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di passaggio alla CRT rispetto alla RVAP tradizionale. Tuttavia, la chirurgia HBP presenta i seguenti svantaggi: (1) è piuttosto difficile fissare gli elettrocateteri, la durata dell'operazione è lunga, la durata della rimozione della sutura è lunga e la curva di apprendimento dei medici è lunga; (2) Il valore soglia è elevato durante l'impianto e può aumentare ulteriormente a lungo termine, e il potere sensoriale è piuttosto basso. Pertanto, l'impianto di elettrocateteri di riserva è raccomandato nelle linee guida pertinenti, aumentando il carico dell'hardware sui pazienti; (3) Il sito di impianto dei pazienti con blocco di conduzione al di sotto del fascio di His è piuttosto difficile o non è in grado di attraversare il sito del blocco.

Per migliorare la chirurgia dell’HBP, negli ultimi anni i medici cinesi hanno proposto il LBBaP, suscitando una diffusa preoccupazione in tutto il mondo. Nella tecnica vengono adottati tubi guaina e cavi degli elettrodi dedicati. Nello specifico, gli elettrodi vengono "avvitati" nell'area della branca sinistra sotto l'intima del ventricolo sinistro dal setto ventricolare destro (RVS) e viene eseguita la stimolazione della branca sinistra (LBBP) per migliorare la bradicardia. Rispetto all'HBP, l'LBBP presenta i seguenti vantaggi: (1) Poiché il sito dell'impianto è più facile da individuare, la difficoltà dell'operazione è ridotta; (2) Con una soglia più bassa e più stabile, la sensibilità è migliore; (3) Il blocco distale è corretto; (4) Viene lasciato spazio sufficiente per l'ablazione della giunzione atrioventricolare.

Attualmente nella comunità internazionale è noto collettivamente come HBP. LBBaP si riferisce alla stimolazione del sistema di conduzione, la cui esecuzione dipende da strumenti o strumenti dedicati. Inizialmente, il posizionamento e il fissaggio dei fili di acciaio modellanti in combinazione con gli elettrocateteri a fissaggio attivo adottati nella tecnica venivano realizzati con l'ausilio di un catetere di mappatura. Il tasso di successo dell'operazione HBP era piuttosto basso e non è stato possibile realizzare LBBaP. Con l'introduzione di tubi guaina dedicati da parte di vari produttori, il tasso di successo delle operazioni è stato notevolmente migliorato. Tuttavia, al momento non ci sono dati sufficienti derivanti da studi su larga scala in patria e all’estero sull’efficacia e la sicurezza di LBBaP con Selectra 3D e Solia S sviluppati da BIOTRONIK.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di LBBaP con Solia S e Selectra 3D nella popolazione cinese analizzando il tasso di successo dell'operazione e la stabilità del sistema durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • XIAOMING LI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disfunzione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Consenso a partecipare alla sperimentazione e aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Classificazione della funzione cardiaca NYHA di I-III.
  • LVEF < 50%.
  • Pazienti dipendenti da stimolazione ventricolare con blocco AV di secondo grado o completo con indicazioni di stimolazione o percentuale di stimolazione ventricolare >40%.
  • Pazienti che desiderano impiantare un nuovo impianto o far sostituire o aggiornare il proprio dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno.
  • Pazienti con grave malattia della valvola tricuspide1 o sottoposti a chirurgia valvolare meccanica o bioprotesica.
  • hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 1 mese
  • Donne in età fertile che sono incinte o che diventano incinte durante il periodo di studio.
  • Grave disfunzione epatica o renale.
  • Sono stati arruolati in altri studi clinici che potrebbero interferire con gli obiettivi di questo studio.
  • Avere evidenza di ipertensione polmonare grave (PASP > 70 mmHg).
  • Avere evidenza di cardiomiopatia ipertrofica che potrebbe influenzare la prognosi del paziente.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono fisicamente idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di pacemaker permanente o terapia di resincronizzazione cardiaca
Pazienti con indicazione all'impianto di pacemaker permanente o CRT
LBBaP con Solia S e Selectra 3D Sviluppato da BIOTRONIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di LBBaP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tasso di successo dell'impianto di LBBaP
Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento, l'incidenza di eventi avversi gravi per i dispositivi associati al tasso di impianto di Solia S e Selectra 3D
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento, l'incidenza di eventi avversi gravi per i dispositivi associati al tasso di impianto di Solia S e Selectra 3D
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento dell’intervento chirurgico alla visita di 12 mesi post-impianto
L'incidenza di eventi avversi gravi associati all'impianto di pacemaker permanente o alla risincronizzazione cardiaca dal momento dell'intervento chirurgico alla visita post-impianto di 12 mesi. L'incidenza di eventi avversi gravi associati alla procedura di trattamento
Dal momento dell’intervento chirurgico alla visita di 12 mesi post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parametri di stimolazione anomali e letture ECG anomale
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della coerenza dei parametri di stimolazione e delle caratteristiche dell'ECG a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
1 mese e 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti dei valori ecografici cardiaci (inclusi LVEF, LVESD e LVEDD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura.
Al follow-up a 12 mesi, è stata eseguita un'ecografia cardiaca e le misurazioni primarie includevano LVEF, LVESD e LVEDD, confrontando i cambiamenti di LVEF, LVESD e LVEDD al follow-up a 12 mesi con quelli prima della dimissione ospedaliera.
12 mesi dopo la procedura.
Cambiamenti di classe NYHA
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura
L'entità del cambiamento nella classificazione NYHA e nel numero di soggetti a 1 e 12 mesi dopo l'intervento.
1 mese e 12 mesi dopo la procedura
Modifiche della valutazione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura
Entità del cambiamento nella valutazione EQ-5D-5L a 1 e 12 mesi dopo l'intervento
1 mese e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Lo studio prevede di arruolare 160 pazienti con disfunzione cardiaca che soddisfano i criteri di arruolamento e accettano di partecipare allo studio e di assegnarli in modo casuale ai gruppi LBBP e CRT in un rapporto 1:1. I pazienti che sono stati impiantati con successo saranno arruolati per la valutazione e il follow-up.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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