- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793502
Stimolazione del ramo sinistro (LBBP) per il trattamento della disfunzione cardiaca con studio sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con blocco atrioventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli elettrocateteri di stimolazione ventricolare tradizionali vengono posizionati all'interno e attorno all'apice del ventricolo destro (RVA) e sono facili da utilizzare. Sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia a lungo termine della stimolazione ventricolare destra (RVP) nel trattamento dell’aritmia bradicardica. Tuttavia, è dimostrato dallo studio CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), dallo studio MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) e dallo studio UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascolare Events) (3) che a lungo termine e la stimolazione apicale ventricolare destra (RVAP) ad alta proporzione può portare ad asincronia sistolica ventricolare e di conseguenza aumentare i rischi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) e fibrillazione atriale (AF).
Da tempo è stato proposto il concetto di stimolazione del fascio di His (HBP), in cui il fascio di His viene stimolato direttamente per eccitare in modo sincrono i ventricoli principalmente attraverso la conduzione del sistema His-Purkinje (HPS) nell'attività elettrica del cuore . Lo studio condotto da Vijayaman et al. (4) mostra che l’HBP può ridurre la mortalità a lungo termine e i rischi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di passaggio alla CRT rispetto alla RVAP tradizionale. Tuttavia, la chirurgia HBP presenta i seguenti svantaggi: (1) è piuttosto difficile fissare gli elettrocateteri, la durata dell'operazione è lunga, la durata della rimozione della sutura è lunga e la curva di apprendimento dei medici è lunga; (2) Il valore soglia è elevato durante l'impianto e può aumentare ulteriormente a lungo termine, e il potere sensoriale è piuttosto basso. Pertanto, l'impianto di elettrocateteri di riserva è raccomandato nelle linee guida pertinenti, aumentando il carico dell'hardware sui pazienti; (3) Il sito di impianto dei pazienti con blocco di conduzione al di sotto del fascio di His è piuttosto difficile o non è in grado di attraversare il sito del blocco.
Per migliorare la chirurgia dell’HBP, negli ultimi anni i medici cinesi hanno proposto il LBBaP, suscitando una diffusa preoccupazione in tutto il mondo. Nella tecnica vengono adottati tubi guaina e cavi degli elettrodi dedicati. Nello specifico, gli elettrodi vengono "avvitati" nell'area della branca sinistra sotto l'intima del ventricolo sinistro dal setto ventricolare destro (RVS) e viene eseguita la stimolazione della branca sinistra (LBBP) per migliorare la bradicardia. Rispetto all'HBP, l'LBBP presenta i seguenti vantaggi: (1) Poiché il sito dell'impianto è più facile da individuare, la difficoltà dell'operazione è ridotta; (2) Con una soglia più bassa e più stabile, la sensibilità è migliore; (3) Il blocco distale è corretto; (4) Viene lasciato spazio sufficiente per l'ablazione della giunzione atrioventricolare.
Attualmente nella comunità internazionale è noto collettivamente come HBP. LBBaP si riferisce alla stimolazione del sistema di conduzione, la cui esecuzione dipende da strumenti o strumenti dedicati. Inizialmente, il posizionamento e il fissaggio dei fili di acciaio modellanti in combinazione con gli elettrocateteri a fissaggio attivo adottati nella tecnica venivano realizzati con l'ausilio di un catetere di mappatura. Il tasso di successo dell'operazione HBP era piuttosto basso e non è stato possibile realizzare LBBaP. Con l'introduzione di tubi guaina dedicati da parte di vari produttori, il tasso di successo delle operazioni è stato notevolmente migliorato. Tuttavia, al momento non ci sono dati sufficienti derivanti da studi su larga scala in patria e all’estero sull’efficacia e la sicurezza di LBBaP con Selectra 3D e Solia S sviluppati da BIOTRONIK.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di LBBaP con Solia S e Selectra 3D nella popolazione cinese analizzando il tasso di successo dell'operazione e la stabilità del sistema durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Keping, Doctor
- Numero di telefono: +86 13811266140
- Email: chenkepingfw@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Jie, Bachelor
- Numero di telefono: +86 13811266140
- Email: lijie_mmtchina@163.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Contatto:
- XIAOMING LI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età.
- Consenso a partecipare alla sperimentazione e aver firmato un modulo di consenso informato.
- Classificazione della funzione cardiaca NYHA di I-III.
- LVEF < 50%.
- Pazienti dipendenti da stimolazione ventricolare con blocco AV di secondo grado o completo con indicazioni di stimolazione o percentuale di stimolazione ventricolare >40%.
- Pazienti che desiderano impiantare un nuovo impianto o far sostituire o aggiornare il proprio dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <1 anno.
- Pazienti con grave malattia della valvola tricuspide1 o sottoposti a chirurgia valvolare meccanica o bioprotesica.
- hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 1 mese
- Donne in età fertile che sono incinte o che diventano incinte durante il periodo di studio.
- Grave disfunzione epatica o renale.
- Sono stati arruolati in altri studi clinici che potrebbero interferire con gli obiettivi di questo studio.
- Avere evidenza di ipertensione polmonare grave (PASP > 70 mmHg).
- Avere evidenza di cardiomiopatia ipertrofica che potrebbe influenzare la prognosi del paziente.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono fisicamente idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto di pacemaker permanente o terapia di resincronizzazione cardiaca
Pazienti con indicazione all'impianto di pacemaker permanente o CRT
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LBBaP con Solia S e Selectra 3D Sviluppato da BIOTRONIK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'impianto di LBBaP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di successo dell'impianto di LBBaP
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Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento, l'incidenza di eventi avversi gravi per i dispositivi associati al tasso di impianto di Solia S e Selectra 3D
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento, l'incidenza di eventi avversi gravi per i dispositivi associati al tasso di impianto di Solia S e Selectra 3D
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento dell’intervento chirurgico alla visita di 12 mesi post-impianto
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L'incidenza di eventi avversi gravi associati all'impianto di pacemaker permanente o alla risincronizzazione cardiaca dal momento dell'intervento chirurgico alla visita post-impianto di 12 mesi. L'incidenza di eventi avversi gravi associati alla procedura di trattamento
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Dal momento dell’intervento chirurgico alla visita di 12 mesi post-impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con parametri di stimolazione anomali e letture ECG anomale
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura
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Valutazione della coerenza dei parametri di stimolazione e delle caratteristiche dell'ECG a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
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1 mese e 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti dei valori ecografici cardiaci (inclusi LVEF, LVESD e LVEDD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura.
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Al follow-up a 12 mesi, è stata eseguita un'ecografia cardiaca e le misurazioni primarie includevano LVEF, LVESD e LVEDD, confrontando i cambiamenti di LVEF, LVESD e LVEDD al follow-up a 12 mesi con quelli prima della dimissione ospedaliera.
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12 mesi dopo la procedura.
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Cambiamenti di classe NYHA
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura
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L'entità del cambiamento nella classificazione NYHA e nel numero di soggetti a 1 e 12 mesi dopo l'intervento.
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1 mese e 12 mesi dopo la procedura
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Modifiche della valutazione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura
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Entità del cambiamento nella valutazione EQ-5D-5L a 1 e 12 mesi dopo l'intervento
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1 mese e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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