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Stimolazione del ramo sinistro (LBBP) per il trattamento della disfunzione cardiaca con studio sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con blocco atrioventricolare

20 marzo 2023 aggiornato da: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Questo studio ha valutato periodicamente la funzione cardiaca e la prognosi dei pazienti mediante ecografia cardiaca, classe di funzione cardiaca NYHA, distanza percorsa in 6 minuti, punteggio della qualità della vita (QoL) ed eventi clinici al follow-up, con l'obiettivo di valutare se il LBBP non è meno efficace della CRT nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% e percentuale stimata di stimolazione ventricolare >40% di disfunzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con disfunzione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Consenso a partecipare alla sperimentazione e aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Classificazione della funzione cardiaca NYHA di I-III.
  • LVEF < 50%.
  • Pazienti dipendenti da stimolazione ventricolare con blocco AV di secondo grado o completo con indicazioni di stimolazione o percentuale di stimolazione ventricolare >40%.
  • Pazienti che desiderano impiantare un nuovo impianto o far sostituire o aggiornare il proprio dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno.
  • Pazienti con grave malattia della valvola tricuspide1 o sottoposti a chirurgia valvolare meccanica o bioprotesica.
  • hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 1 mese
  • Donne in età fertile che sono incinte o che diventano incinte durante il periodo di studio.
  • Grave disfunzione epatica o renale.
  • Sono stati arruolati in altri studi clinici che potrebbero interferire con gli obiettivi di questo studio.
  • Avere evidenza di ipertensione polmonare grave (PASP > 70 mmHg).
  • Avere evidenza di cardiomiopatia ipertrofica che potrebbe influenzare la prognosi del paziente.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono fisicamente idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LBBP
Dispositivo: LBBP/CRT
Lo studio prevede di arruolare 160 pazienti con disfunzione cardiaca che soddisfano i criteri di arruolamento e accettano di partecipare allo studio e di assegnarli in modo casuale ai gruppi LBBP e CRT in un rapporto 1:1
Catodico
Dispositivo: LBBP/CRT
Lo studio prevede di arruolare 160 pazienti con disfunzione cardiaca che soddisfano i criteri di arruolamento e accettano di partecipare allo studio e di assegnarli in modo casuale ai gruppi LBBP e CRT in un rapporto 1:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 mesi di LVEF
Lasso di tempo: 12 mesi
LVEF a 12 mesi dopo l'impianto è stata analizzata per confrontare il gruppo di trattamento LBBP con il gruppo di trattamento CRT per i soggetti target.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Lo studio prevede di arruolare 160 pazienti con disfunzione cardiaca che soddisfano i criteri di arruolamento e accettano di partecipare allo studio e di assegnarli in modo casuale ai gruppi LBBP e CRT in un rapporto 1:1. I pazienti che sono stati impiantati con successo saranno arruolati per la valutazione e il follow-up.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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